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Applicazione di antibiotici / antisettici profilattici intraoperatori in pazienti con ricostruzione mammaria cinese

14 novembre 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio di controllo prospettico randomizzato a centro singolo che indaga gli effetti a breve e lungo termine degli antibiotici/antisettici profilattici intraoperatori sugli esiti chirurgici nelle pazienti cinesi post-mastectomia con ricostruzione mammaria

Lo studio si propone di indagare diversi approcci di applicazione intraoperatoria locale di antibiotici/antisettici in pazienti cinesi sottoposte a ricostruzione mammaria con protesi post-mastectomia e mira a individuare un metodo di intervento che limiti l'uso di antibiotici e mantenga bassi tassi di infezione del sito chirurgico e contrattura capsulare. I pazienti sottoposti a ricostruzione del seno post mastectomia nel reparto di ricostruzione del seno presso l'Istituto e l'ospedale per il cancro della Tianjin Medical University possono partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è una tendenza in corso verso la ricostruzione mammaria basata su impianti nelle pazienti post-mastectomia in Cina. Nel 2015, oltre il 60% delle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria presso il Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ha optato per la ricostruzione mammaria con protesi. Una delle principali complicanze nella ricostruzione mammaria basata su impianti è l'infezione, che potrebbe causare l'espianto dell'impianto, ritardare il tempo delle terapie adiuvanti nelle pazienti con carcinoma mammario e infliggere effetti psicologici avversi. Sebbene gli antibiotici empirici per via endovenosa e/o per via orale siano suggeriti nel peri-operatorio, le applicazioni locali di antibiotici/antisettici e le loro combinazioni sono applicate in modo diverso in molti centri medici in tutto il mondo, e alcuni suggeriscono addirittura di non utilizzare antibiotici locali intraoperatori. Inoltre, non vi è consenso sull'applicazione intraoperatoria locale di antibiotici per pazienti con ricostruzione mammaria nella popolazione cinese. Abbiamo quindi progettato uno studio di controllo randomizzato prospettico in aperto nella nostra popolazione di pazienti cinesi per studiare gli effetti di tre diversi approcci di intervento intraoperatorio del sito chirurgico con antibiotici e / o antisettici. In ogni gruppo, tutti gli interventi perioperatori sono standardizzati per ridurre al meglio i bias. Il tasso di infezione a breve termine e il tasso di contrattura capsulare a lungo termine saranno osservati nella speranza di individuare la migliore modalità nel nostro centro medico da integrare nel trattamento globale globale per le pazienti con carcinoma mammario femminile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shanshan He
  • Numero di telefono: 1174 +86-22-23340123
  • Email: ssh85@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Shanshan He
          • Numero di telefono: 1174 +86-22-23340123
          • Email: ssh85@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Jian Yin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a mastectomia e idonee per ricostruzioni mammarie basate su impianti
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore di 70
  • Nessuna grave carenza del sistema ematologico e cardiovascolare, nessuna immunodeficienza, nessuna grave disfunzione epatica o renale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Infezione locale o sistemica entro 30 giorni prima dell'intervento di ricostruzione mammaria
  • Somministrazione locale, orale o sistemica di qualsiasi forma di antibiotico entro 30 giorni prima dell'intervento di ricostruzione mammaria
  • L'emocromo preoperatorio mostra una conta dei globuli bianchi (WBC) >10*10^9/L, una conta delle cellule dei neutrofili (N) >7,5*10^9/L o N%>80%
  • Procalcitonina ematica preoperatoria (PCT) superiore al limite superiore del range normale
  • Storia passata con l'aumento del seno per iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: controllo salino
Immersione dell'impianto con 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%) per 10 minuti; Irrigazione del taschino (IRRI) con 100 ml di Anerdian di tipo III per 30 secondi e due lavaggi successivi con un totale di 1000 ml di acqua distillata sterile. Non viene utilizzato alcun antibiotico.
Sperimentale: Immersione di cefazolina/clindamicina
Immersione dell'impianto: l'impianto viene immerso con 200 mg di cefazolina in 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%) per 10 minuti, se il paziente è allergico alla cefazolina, per l'immersione vengono utilizzati 600 mg di clindamicina in 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%). Irrigazione del taschino (IRRI) con 100 ml di Anerdian di tipo III per 30 secondi e due lavaggi successivi con un totale di 1000 ml di acqua distillata sterile
Droga: Cefazolina/clindamicina
Immersione locale dell'impianto e/o irrigazione del taschino
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocina
Sperimentale: Immersione cefazolina/clindamicina + IRRI
Immersione dell'impianto: l'impianto viene immerso con 200 mg di cefazolina in 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%) per 10 minuti, se il paziente è allergico alla cefazolina, per l'immersione vengono utilizzati 600 mg di clindamicina in 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%). Irrigazione del taschino (IRRI): il taschino viene irrigato con 100 ml di Anerdian di tipo III più 200 mg di cefazolina in 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%) per 30 secondi e successivamente lavato con un totale di 1000 ml di acqua distillata sterile due volte, se il paziente è allergico alla cefazolina , 600 mg di clindamicina in 100 ml di soluzione fisiologica sterile (0,9%) vengono utilizzati al posto della cefazolina
Droga: Cefazolina/clindamicina
Immersione locale dell'impianto e/o irrigazione del taschino
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di infezione minore del sito chirurgico
Lasso di tempo: valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento
le mammelle ricostruite presenti con arrossamento, edema, dolore e aumento della temperatura cutanea all'osservazione, al drenaggio o alla coltura microbiologica delle secrezioni della ferita sono positive, i sintomi sono alleviati dagli antibiotici per via orale.
valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento
Insorgenza di infezione maggiore del sito chirurgico
Lasso di tempo: valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento
le mammelle ricostruite presenti con rossore, edema, dolore e aumento della temperatura cutanea all'osservazione, al drenaggio o alla coltura microbiologica della secrezione della ferita sono positive, i sintomi sono alleviati da antibiotici per via endovenosa o richiedono interventi chirurgici come l'espianto o il cambio di impianto.
valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di contrattura capsulare
Lasso di tempo: valutato da 3 mesi dopo l'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento o fino al termine della prova, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durezza, dolore e/o cambiamenti di forma/volume del seno ricostruito sia mediante osservazione che ispezionati mediante imaging del seno. Il grado di contrattura capsulare è registrato nel grading di Baker (I-IV).
valutato da 3 mesi dopo l'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento o fino al termine della prova, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di necrosi del lembo
Lasso di tempo: valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
Necrosi completa o parziale del lembo nel sito chirurgico secondo l'osservazione del chirurgo;
valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
Presenza di ematoma
Lasso di tempo: valutato fino a 72 ore dopo l'intervento
Ematoma peri-protesico osservato dal drenaggio ematico e conteggio dell'ematocrito ridotto rispetto al range normale;
valutato fino a 72 ore dopo l'intervento
Presenza di sieroma periprotesico
Lasso di tempo: da 3 mesi post-operatori fino a 2 anni post-operatori o fino al termine del periodo di prova
Sieroma peri-protesico osservato mediante ispezione clinica e/o imaging mammario;
da 3 mesi post-operatori fino a 2 anni post-operatori o fino al termine del periodo di prova
Baseline e modifiche della valutazione del paziente
Lasso di tempo: valutare a 6 mesi come baseline, valutazione ripetuta a 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento o fino al termine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per registrare i cambiamenti
Valutazione dell'estetica orientata al paziente e della soddisfazione generale utilizzando i questionari Breast-Q (modulo di ricostruzione dell'impianto)
valutare a 6 mesi come baseline, valutazione ripetuta a 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento o fino al termine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per registrare i cambiamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2018124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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