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Anwendung intraoperativer prophylaktischer Antibiotika/Antiseptika bei Patientinnen mit chinesischer Brustrekonstruktion

14. November 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen intraoperativer prophylaktischer Antibiotika/Antiseptika auf die chirurgischen Ergebnisse bei chinesischen Brustrekonstruktionspatientinnen nach Mastektomie

Die Studie zielt darauf ab, verschiedene Ansätze der intraoperativen lokalen Anwendung von Antibiotika/Antiseptika bei chinesischen Patientinnen zu untersuchen, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion nach Mastektomie unterziehen, und zielt darauf ab, eine Interventionsmethode herauszugreifen, die den Einsatz von Antibiotika einschränkt und niedrige Raten von postoperativen Wundinfektionen aufrechterhält Kapselkontraktur. Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion in der Brustrekonstruktionsabteilung des Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In China gibt es einen anhaltenden Trend zur implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patientinnen nach Mastektomie. Im Jahr 2015 entschieden sich mehr als 60 % der Patientinnen, die sich am Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital einer Brustrekonstruktion unterzogen, für eine implantatbasierte Brustrekonstruktion. Eine der Hauptkomplikationen bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion ist eine Infektion, die eine Implantatexplantation verursachen, die Zeit bis zur adjuvanten Therapie bei Brustkrebspatientinnen verzögern und nachteilige psychologische Auswirkungen haben kann. Obwohl empirische intravenöse und/oder orale Antibiotika perioperativ empfohlen werden, werden lokale Anwendungen von Antibiotika/Antiseptika und deren Kombinationen in vielen medizinischen Zentren weltweit unterschiedlich angewendet, und einige raten sogar von der Verwendung intraoperativer lokaler Antibiotika ab. Darüber hinaus besteht kein Konsens über die lokale Anwendung von Antibiotika intraoperativ bei Brustrekonstruktionspatientinnen in der chinesischen Bevölkerung. Wir haben daher eine offene prospektive randomisierte Kontrollstudie in unserer chinesischen Patientenpopulation entwickelt, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Ansätzen der intraoperativen Intervention an der Operationsstelle mit Antibiotika und/oder Antiseptika zu untersuchen. In jeder Gruppe sind alle perioperativen Eingriffe standardisiert, um Verzerrungen bestmöglich zu reduzieren. Die kurzfristige Infektionsrate und die langfristige Kapselkontrakturrate werden in der Hoffnung beobachtet, die beste Modalität in unserem medizinischen Zentrum herauszugreifen, um sie in die umfassende Gesamtbehandlung weiblicher Brustkrebspatientinnen zu integrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shanshan He
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-Mail: ssh85@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben und für implantatbasierte Brustrekonstruktionen geeignet sind
  • Karnofsky Performance Status (KPS) größer als 70
  • Kein schwerer Mangel im hämatologischen, kardiovaskulären System, kein Immundefekt, keine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Lokale oder systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor einer Brustrekonstruktionsoperation
  • Lokale, orale oder systemische Verabreichung jeglicher Form von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor einer Brustrekonstruktionsoperation
  • Das präoperative vollständige Blutbild zeigt eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 10 * 10 ^ 9 / l, eine Anzahl neutrophiler Zellen (N) > 7,5 * 10 ^ 9 / l oder N% > 80%
  • Präoperatives Blut-Procalcitonin (PCT) höher als Obergrenze des Normalbereichs
  • Vorgeschichte mit Injektion Brustvergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Salzkontrolle
Immersion des Implantats mit 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) für 10 Minuten; Brusttaschenspülung (IRRI) mit 100 ml Typ III Anerdian für 30 Sekunden und danach zweimal mit insgesamt 1000 ml sterilem destilliertem Wasser gewaschen. Es werden keine Antibiotika verwendet.
Experimental: Eintauchen in Cefazolin/Clindamycin
Eintauchen des Implantats: Das Implantat wird 10 Minuten lang in 200 mg Cefazolin in 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) eingetaucht, wenn der Patient allergisch auf Cefazolin reagiert, werden stattdessen 600 mg Clindamycin in 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) zum Eintauchen verwendet; Brusttaschenspülung (IRRI) mit 100 ml Typ III Anerdian für 30 Sekunden und danach zweimal mit insgesamt 1000 ml sterilem destilliertem Wasser gewaschen
Arzneimittel: Cefazolin/Clindamycin
Lokale Implantatimmersion und/oder Brusttaschenspülung
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin
Experimental: Cefazolin/Clindamycin-Immersion+ IRRI
Eintauchen des Implantats: Das Implantat wird 10 Minuten lang in 200 mg Cefazolin in 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) eingetaucht, wenn der Patient allergisch auf Cefazolin reagiert, werden stattdessen 600 mg Clindamycin in 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) zum Eintauchen verwendet; Brusttaschenspülung (IRRI): Die Brusttasche wird mit 100 ml Typ III Anerdian plus 200 mg Cefazolin in 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) für 30 Sekunden gespült und anschließend zweimal mit insgesamt 1000 ml sterilem destilliertem Wasser gewaschen, wenn die Patientin allergisch gegen Cefazolin ist Anstelle von Cefazolin werden 600 mg Clindamycin in 100 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) verwendet
Arzneimittel: Cefazolin/Clindamycin
Lokale Implantatimmersion und/oder Brusttaschenspülung
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer geringfügigen Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 3 Monate nach der Operation
die rekonstruierten Brüste mit Rötung, Ödem, Schmerzen und Anstieg der Hauttemperatur durch Beobachtung, Drainage oder Wundsekret mikrobiologische Kultur sind positiv, die Symptome werden durch orale Antibiotika gelindert.
Beurteilung bis zu 3 Monate nach der Operation
Auftreten einer größeren postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 3 Monate nach der Operation
die rekonstruierten Brüste mit Rötungen, Ödemen, Schmerzen und Anstieg der Hauttemperatur durch Beobachtung, Drainage oder Wundsekret mikrobiologische Kultur positiv sind, die Symptome durch intravenöse Antibiotika gelindert werden oder chirurgische Eingriffe wie Explantation oder Implantatwechsel erfordern.
Beurteilung bis zu 3 Monate nach der Operation
Auftreten einer Kapselfibrose
Zeitfenster: bewertet von 3 Monaten nach der Operation bis zu 2 Jahren nach der Operation oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Härte, Schmerzen und/oder Form-/Volumenveränderungen der rekonstruierten Brüste, sowohl durch Beobachtung als auch durch bildgebende Untersuchung der Brust.
bewertet von 3 Monaten nach der Operation bis zu 2 Jahren nach der Operation oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lappennekrose
Zeitfenster: bewertet bis zu 1 Monat nach der Operation
Vollständige oder teilweise Nekrose des Lappens an der Operationsstelle durch Beobachtung des Chirurgen;
bewertet bis zu 1 Monat nach der Operation
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation beurteilt
Periprothetisches Hämatom, beobachtet durch hämatische Drainage und verringerte Hämatokritzahl im Vergleich zum Normalbereich;
bis zu 72 Stunden nach der Operation beurteilt
Auftreten von periprothetischen Seromen
Zeitfenster: von 3 Monaten nach der Operation bis zu 2 Jahren nach der Operation oder bis zum Ende der Studie
Periprothetisches Serom, beobachtet durch klinische Untersuchung und/oder Bildgebung der Brust;
von 3 Monaten nach der Operation bis zu 2 Jahren nach der Operation oder bis zum Ende der Studie
Baseline und Änderungen der Patientenbewertung
Zeitfenster: Bewertung nach 6 Monaten als Baseline, wiederholte Bewertung nach 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, um Änderungen zu erfassen
Patientenorientierte ästhetische und allgemeine Zufriedenheitsbewertung mit Breast-Q-Fragebögen (Implantatrekonstruktives Modul)
Bewertung nach 6 Monaten als Baseline, wiederholte Bewertung nach 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, um Änderungen zu erfassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2018124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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