Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af intraoperativ profylaktisk antibiotika/antiseptika hos kinesiske brystrekonstruktionspatienter

14. november 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger kortsigtede og langsigtede virkninger af intraoperative profylaktiske antibiotika/antiseptiske midler på kirurgiske resultater hos kinesiske brystrekonstruktionspatienter efter mastektomi

Undersøgelsen har til formål at undersøge forskellige tilgange til lokal applikation af antibiotika/antiseptika intraoperativt hos kinesiske patienter, der gennemgår post-mastektomi implantatbaseret brystrekonstruktion, og sigter mod at udpege en interventionsmetode, der begrænser brugen af ​​antibiotika og opretholder lave rater af infektion på operationsstedet og kapselkontraktur. Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi i brystrekonstruktionsafdelingen i Tianjin Medical University Cancer Institute og Hospital, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en vedvarende tendens til implantatbaseret brystrekonstruktion hos postmastektomipatienter i Kina. I 2015 valgte mere end 60 % af patienterne, der var under brystrekonstruktion på Tianjin Medical University Cancer Institute og Hospital, implantatbaseret brystrekonstruktion. En af de største komplikationer ved implantatbaseret brystrekonstruktion er infektion, som kan forårsage implantateksplantation, forsinke tiden til adjuverende behandlinger hos brystkræftpatienter og påføre uønskede psykologiske virkninger. Selvom empiriske intravenøse og/eller orale antibiotika foreslås perioperativt, anvendes lokale anvendelser af antibiotika/antiseptika og deres kombinationer forskelligt i mange medicinske centre verden over, og nogle foreslår endda imod brugen af ​​intraoperative lokale antibiotika. Desuden er der ingen konsensus om den lokale anvendelse af antibiotika intraoperativt til brystrekonstruktionspatienter i den kinesiske befolkning. Vi designede derfor et åbent prospektivt randomiseret kontrolforsøg i vores kinesiske patientpopulation for at undersøge virkningerne af tre forskellige tilgange til intraoperativ intervention på operationsstedet med antibiotika og/eller antiseptika. I hver gruppe er alle perioperative interventioner standardiseret for bedst at reducere bias. Kortsigtet infektionsrate og langsigtet kapselkontraktur vil blive observeret i håbet om at udvælge den bedste modalitet i vores medicinske center til at integrere i den overordnede omfattende behandling af kvindelige brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shanshan He
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: ssh85@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået mastektomi og berettiget til implantatbaserede brystrekonstruktioner
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større end 70
  • Ingen alvorlig mangel i hæmatologiske, kardiovaskulære system, ingen immundefekt, ingen alvorlig unormal lever- eller nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Lokal eller systemisk infektion inden for 30 dage før brystrekonstruktionskirurgi
  • Lokal, oral eller systemisk administration af enhver form for antibiotika inden for 30 dage før brystrekonstruktionskirurgi
  • Præoperativ fuldstændig blodtælling viser antal hvide blodlegemer (WBC) >10*10^9/L, neutrofilcelleantal (N) > 7,5*10^9/L eller N%>80 %
  • Præoperativ blodprocalcitonin (PCT) højere end den øvre grænse for normalområdet
  • Tidligere historie med injektion af brystforstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: saltvandskontrol
Implantat nedsænkning med 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 10 minutter; Brystlommeskylning (IRRI) med 100 ml type III Anerdian i 30 sekunder og vasket med i alt 1000 ml sterilt destilleret vand to gange bagefter. Der bruges ingen antibiotika.
Eksperimentel: Cefazolin/clindamycin nedsænkning
Implantat nedsænkning: implantatet nedsænkes med 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 10 minutter, hvis patienten er allergisk over for cefazolin, anvendes 600 mg clindamycin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i stedet til nedsænkning; Brystlommeskylning (IRRI) med 100 ml type III Anerdian i 30 sekunder og vasket med i alt 1000 ml sterilt destilleret vand to gange bagefter
Medicin: Cefazolin/clindamycin
Lokal nedsænkning af implantat og/eller skylning af brystlomme
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin
Eksperimentel: Cefazolin/clindamycin nedsænkning+ IRRI
Implantat nedsænkning: implantatet nedsænkes med 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 10 minutter, hvis patienten er allergisk over for cefazolin, anvendes 600 mg clindamycin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i stedet til nedsænkning; Brystlommeskylning (IRRI): Brystlommen skylles med 100 ml type III Anerdian plus 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 30 sekunder og vaskes med i alt 1000 ml sterilt destilleret vand to gange bagefter, hvis patienten er allergisk over for cefazolin , 600mg clindamycin i 100ml sterilt saltvand (0,9%) bruges i stedet for cefazolin
Medicin: Cefazolin/clindamycin
Lokal nedsænkning af implantat og/eller skylning af brystlomme
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre infektion på operationsstedet
Tidsramme: vurderet op til 3 måneder efter operationen
de rekonstruerede bryster med rødme, ødem, smerter og stigning i hudtemperatur ved observation, dræning eller sårsekretion mikrobiologiske kulturer er positive, symptomerne lindres af orale antibiotika.
vurderet op til 3 måneder efter operationen
Forekomst af større infektion på operationsstedet
Tidsramme: vurderet op til 3 måneder efter operationen
de rekonstruerede bryster med rødme, ødemer, smerter og stigning i hudtemperatur ved observation, dræning eller sårsekretion mikrobiologiske kulturer er positive, symptomerne lindres af intravenøse antibiotika eller kræver kirurgiske indgreb såsom eksplantation eller skift af implantat.
vurderet op til 3 måneder efter operationen
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: vurderet fra 3 måneder efter operation op til 2 år efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først
Hårdhed, smerte og/eller ændringer i form/volumen af ​​de rekonstruerede bryster både ved observation eller inspiceret ved brystbilleddannelse. Graden af ​​kapselkontraktur registreres i bager-klassificeringen (I-IV).
vurderet fra 3 måneder efter operation op til 2 år efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af flapnekrose
Tidsramme: vurderet op til 1 måned efter operation
Fuldstændig eller delvis klapnekrose på operationsstedet ved kirurgens observation;
vurderet op til 1 måned efter operation
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: vurderet op til 72 timer efter operation
Periprotetisk hæmatom observeret ved hæmatisk drænage og reduceret hæmatokrittal sammenlignet med normalområdet;
vurderet op til 72 timer efter operation
Forekomst af peri-protetisk serom
Tidsramme: fra 3 måneder efter operationen op til 2 år efter operationen eller indtil forsøget slutter
Periprotetisk seroma observeret ved klinisk inspektion og/eller brystbilleddannelse;
fra 3 måneder efter operationen op til 2 år efter operationen eller indtil forsøget slutter
Baseline og ændringer af patientens evaluering
Tidsramme: evaluere efter 6 måneder som baseline, gentagen evaluering efter 12 måneder og 24 måneder efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først, for at registrere ændringer
Patientorienteret æstetisk og overordnet tilfredshedsevaluering ved hjælp af Breast-Q spørgeskemaer (implantat rekonstruktivt modul)
evaluere efter 6 måneder som baseline, gentagen evaluering efter 12 måneder og 24 måneder efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først, for at registrere ændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2018124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger