Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě aktuální témata v léčbě Acne vulgaris

11. března 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bilaterální srovnávací studie dvou témat v léčbě pacientů s Acne vulgaris

Randomizovaná, hodnotiteli zaslepená, bilaterální srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou topických látek při léčbě pacientů s akné vulgaris (studie FX2018-23).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, hodnotiteli zaslepená, bilaterální srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou topických látek při léčbě subjektů s akné vulgaris. Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1) k léčbě testovacím artiklem A na jedné straně obličeje oproti testovacímu artiklu B na kontralaterální straně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site #01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má obličejové akné vulgaris s:

    16 zánětlivých lézí (papuly, pustuly) Počet zánětlivých lézí na pravé a levé straně obličeje by měl být podobný IGA skóre středního stupně (3) na pravé i levé straně obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje nebo chloupků na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry), které by mohly narušovat klinické hodnocení.
  • Více než dva obličejové uzliny/cysty
  • Úpal na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vozidlo FMX101
FMX101 hydrofobní vehikulum na bázi oleje (testovací článek A) topicky aplikované denně po dobu šesti týdnů na jednu stranu obličeje (v modelu rozděleného obličeje)
Lék: Vozidlo FMX101
Vozidlo FMX101 – vozidlo na bázi hydrofobního oleje (testovací článek A)
Ostatní jména:
  • Testovací článek A
EXPERIMENTÁLNÍ: Základ hydroalkoholového roztoku
Vehikulum na bázi hydroalkoholového roztoku (testovací článek B) topicky aplikované denně po dobu šesti týdnů na kontralaterální stranu obličeje (v modelu rozděleného obličeje)
Jiný: Hydro-alkoholový roztok
Vozidlo na bázi hydroalkoholového roztoku (testovací článek B)
Ostatní jména:
  • Testovací článek B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 0 až 4 globálním hodnocením výzkumníka v 6. týdnu
Časové okno: V týdnu 6
Závažnost acne vulgaris byla hodnocena podle Investigator Global Assessment (IGA). Skóre IGA je statické hodnocení celkové závažnosti nebo „průměrného“ stupně závažnosti onemocnění účastníka zaslepeným hodnotitelem s přihlédnutím ke všem lézím akné na obličeji účastníka tak, jak se účastník objeví v den hodnocení. Celková závažnost akné byla hodnocena pomocí pětibodové škály, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké a 4 = těžké. Nízké skóre představovalo nejlepší výsledek a vyšší hodnota skóre znamenala nejhorší výsledek.
V týdnu 6
Počet účastníků, kteří v 6. týdnu dosáhli globálního hodnocení léčebného úspěchu vyšetřovatele
Časové okno: V týdnu 6
Závažnost acne vulgaris byla hodnocena IGA. Skóre IGA je statické hodnocení celkové závažnosti nebo „průměrného“ stupně závažnosti onemocnění účastníka zaslepeným hodnotitelem s přihlédnutím ke všem lézím akné na obličeji účastníka tak, jak se účastník objeví v den hodnocení. Celková závažnost akné byla hodnocena pomocí pětibodové škály, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké a 4 = těžké. "Úspěch" léčby IGA byl definován jako alespoň dvoubodové zlepšení skóre IGA vzhledem k základní linii.
V týdnu 6
Absolutní změna od výchozího stavu do 6. týdne v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
Počet zánětlivých lézí (ILC) zahrnoval papuly (vyvýšené zánětlivé léze bez viditelného purulentního materiálu) a pustuly (vyvýšené zánětlivé léze s viditelným hnisavým materiálem).
Den 1/ Základní a 6. týden
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
ILC zahrnovala papuly (vyvýšené zánětlivé léze bez viditelného purulentního materiálu) a pustuly (vyvýšené zánětlivé léze s viditelným hnisavým materiálem).
Den 1/ Základní a 6. týden
Absolutní změna od výchozího stavu do 6. týdne v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
Počet nezánětlivých lézí (NILC) zahrnoval otevřené a uzavřené komedony.
Den 1/ Základní a 6. týden
Procentuální změna počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
NILC zahrnoval otevřené a uzavřené komedony.
Den 1/ Základní a 6. týden
Změna procenta kožního mazu vzhledem k výchozí hodnotě oproti 2., 4., 6. a 7. týdnu
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
Měření kožního mazu bylo provedeno na pravé a levé straně obličeje. Měření kožního mazu představovalo mazové skóre saturace filmu a mělo rozsah 0 až 99, kde 99 odpovídalo velmi mastné pleti.
Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
Změna transepidermální ztráty vody ve vztahu k výchozímu stavu oproti 2., 4., 6. a 7. týdnu
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla provedena na pravé a levé straně obličeje.
Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až týden 7 (konec studie) a neplánovaná návštěva
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníků, ať už je či není považována za související s drogou.
Den 1 až týden 7 (konec studie) a neplánovaná návštěva
Počet účastníků s lokálními kožními reakcemi se zlepšenou/stejnou nebo zhoršenou závažností ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Den 1 až 7. týden (konec studie) nebo neplánovaná návštěva
Byly hodnoceny lokální kožní reakce (LSR) včetně erytému, edému, šupinatění/suchosti, pálení/štípání, svědění, eroze a bolesti). Erytém, edém, šupinatění/suchost a eroze byly hodnoceny zkoušejícím a pálení/štípání, bolest a svědění byly hodnoceny účastníkem. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4-bodové ordinální škály, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný (nepatrný, sotva vnímatelný), 2 = střední (zřetelná přítomnost) a 3 = závažný (výrazný, intenzivní). Zde nižší bod představoval žádnou reakci a vyšší body představovaly závažné reakce. Hodnoty LSR byly hodnoceny jak před, tak 15 minut po aplikaci testovaného výrobku.
Den 1 až 7. týden (konec studie) nebo neplánovaná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX2018-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení