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Uno studio che confronta due argomenti nel trattamento dell'acne vulgaris

11 marzo 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio di confronto bilaterale randomizzato, in cieco con valutatore di due argomenti nel trattamento di soggetti con acne vulgaris

Uno studio di confronto bilaterale randomizzato, in cieco con valutatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di due argomenti nel trattamento di soggetti con acne vulgaris (studio FX2018-23).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di confronto bilaterale randomizzato, in cieco con valutatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di due argomenti nel trattamento di soggetti con acne vulgaris. I soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) al trattamento con l'articolo del test A su un lato del viso rispetto all'articolo del test B sul lato controlaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site #01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha l'acne vulgaris facciale con:

    16 lesioni infiammatorie (papule, pustole) Il conteggio delle lesioni infiammatorie sul lato destro e sinistro del viso deve essere simile al punteggio IGA di moderato (3) sia sul lato destro che su quello sinistro del viso

Criteri di esclusione:

  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso o dei peli facciali (es. barba, basette, baffi) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
  • Più di due noduli/cisti facciali
  • Scottature solari sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Veicolo FMX101
Veicolo a base di olio idrofobico FMX101 (Test articolo A) applicato localmente quotidianamente per sei settimane su un lato del viso (in un modello a faccia divisa)
Droga: Veicolo FMX101
Veicolo FMX101 - veicolo a base di olio idrofobo (prova articolo A)
Altri nomi:
  • Prova l'articolo A
SPERIMENTALE: Base soluzione idroalcolica
Veicolo a base di soluzione idroalcolica (Test Articolo B) applicato quotidianamente per via topica per sei settimane sul lato controlaterale del viso (in un modello split-face)
Altro: Soluzione idroalcolica
Veicolo a base di soluzione idroalcolica (prova articolo B)
Altri nomi:
  • Prova l'articolo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di valutazione globale dello sperimentatore da 0 a 4 alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La gravità dell'acne vulgaris è stata valutata da Investigator Global Assessment (IGA). Il punteggio IGA è una valutazione statica della gravità complessiva o del grado di gravità "medio" della malattia di un partecipante da parte del valutatore in cieco, tenendo conto di tutte le lesioni dell'acne facciale del partecipante come appare il partecipante il giorno della valutazione. La gravità complessiva dell'acne è stata valutata utilizzando una scala a cinque punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Il punteggio basso rappresentava il miglior risultato e il valore del punteggio più alto indicava il peggior risultato.
Alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento delle valutazioni globali dello sperimentatore alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La gravità dell'acne vulgaris è stata valutata mediante IGA. Il punteggio IGA è una valutazione statica della gravità complessiva o del grado di gravità "medio" della malattia di un partecipante da parte del valutatore in cieco, tenendo conto di tutte le lesioni dell'acne facciale del partecipante come appare il partecipante il giorno della valutazione. La gravità complessiva dell'acne è stata valutata utilizzando una scala a cinque punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Il "successo" del trattamento IGA è stato definito come un miglioramento di almeno due punti nel punteggio IGA rispetto al basale.
Alla settimana 6
Variazione assoluta dal basale alla settimana 6 nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1/ Basale e settimana 6
Il conteggio delle lesioni infiammatorie (ILC) includeva papule (lesioni infiammatorie in rilievo senza materiale purulento visibile) e pustole (lesioni infiammatorie in rilievo con materiale purulento visibile).
Giorno 1/ Basale e settimana 6
Variazione percentuale dal basale alla settimana 6 nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1/ Basale e settimana 6
L'ILC includeva papule (lesioni infiammatorie in rilievo senza materiale purulento visibile) e pustole (lesioni infiammatorie in rilievo con materiale purulento visibile).
Giorno 1/ Basale e settimana 6
Variazione assoluta dal basale alla settimana 6 nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1/ Basale e settimana 6
Il conteggio delle lesioni non infiammatorie (NILC) includeva comedoni aperti e chiusi.
Giorno 1/ Basale e settimana 6
Variazione percentuale dal basale alla settimana 6 nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1/ Basale e settimana 6
Il NILC includeva comedoni aperti e chiusi.
Giorno 1/ Basale e settimana 6
Variazione della percentuale di sebo rispetto al basale rispetto alle settimane 2, 4, 6 e 7
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e settimane 2, 4, 6 e 7
La misurazione del sebo è stata effettuata sul lato destro e sinistro del viso. La misurazione del sebo rappresentava il punteggio di saturazione del sebo del film e aveva un intervallo da 0 a 99, dove 99 equivaleva a una pelle molto grassa.
Giorno 1/Baseline e settimane 2, 4, 6 e 7
Variazione della perdita di acqua transepidermica rispetto al basale rispetto alle settimane 2, 4, 6 e 7
Lasso di tempo: Giorno 1/Baseline e settimane 2, 4, 6 e 7
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata condotta sul lato destro e sinistro del viso.
Giorno 1/Baseline e settimane 2, 4, 6 e 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 7 (fine dello studio) e visita non programmata
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nei partecipanti, considerato o meno correlato al farmaco.
Giorno 1 fino alla settimana 7 (fine dello studio) e visita non programmata
Numero di partecipanti con reazioni cutanee locali con gravità migliorata/uguale o peggiorata rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 7 (fine dello studio) o visita non programmata
Sono state valutate le reazioni cutanee locali (LSR) comprendenti eritema, edema, desquamazione/secchezza, bruciore/pizzicore, prurito, erosione e dolore. Eritema, edema, desquamazione/secchezza ed erosione sono stati valutati dallo sperimentatore e bruciore/pizzicore, dolore e prurito sono stati valutati dal partecipante. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando una scala ordinale a 4 punti dove 0=assente, 1=lieve (lieve, appena percettibile), 2=moderato (presenza distinta) e 3=grave (marcato, intenso). In questo caso, il punto più basso rappresentava nessuna reazione ei punti più alti rappresentavano reazioni gravi. Gli LSR sono stati valutati sia prima che 15 minuti dopo l'applicazione dell'articolo di prova.
Giorno 1 fino alla settimana 7 (fine dello studio) o visita non programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX2018-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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