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Eine Studie, die zwei Topika in der Behandlung von Akne Vulgaris vergleicht

11. März 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, Evaluator-blinde, bilaterale Vergleichsstudie von zwei topischen Mitteln bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris

Eine randomisierte, Evaluator-blinde, bilaterale Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Topika bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris (Studie FX2018-23).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, Evaluator-blinde, bilaterale Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Topika bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris. Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit Testartikel A auf einer Seite des Gesichts gegenüber Testartikel B auf der kontralateralen Seite zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Gesichtsakne vulgaris mit:

    16 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln) Die Anzahl der entzündlichen Läsionen auf der rechten und linken Seite des Gesichts sollte auf der rechten und linken Seite des Gesichts einen ähnlichen IGA-Score von mäßig (3) haben

Ausschlusskriterien:

  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jede dermatologische Erkrankung des Gesichts oder der Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Mehr als zwei Knoten/Zysten im Gesicht
  • Sonnenbrand im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fahrzeug FMX101
FMX101 hydrophobes Vehikel auf Ölbasis (Testartikel A), sechs Wochen lang täglich topisch auf eine Seite des Gesichts aufgetragen (in einem Split-Face-Modell)
Arzneimittel: Fahrzeug FMX101
FMX101-Vehikel – hydrophobes, auf Öl basierendes Vehikel (Testartikel A)
Andere Namen:
  • Testen Sie Artikel A
EXPERIMENTAL: Hydro-Alkohol-Lösungsbasis
Auf einer hydroalkoholischen Lösung basierendes Vehikel (Testartikel B), sechs Wochen lang täglich topisch auf der kontralateralen Seite des Gesichts aufgetragen (in einem Split-Face-Modell)
Sonstiges: Hydroalkoholische Lösung
Auf einer Hydroalkohollösung basierendes Vehikel (Testartikel B)
Andere Namen:
  • Testartikel B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 0 bis 4 Investigator's Global Assessment Score in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
Der Schweregrad von Akne vulgaris wurde von Investigator Global Assessment (IGA) beurteilt. Der IGA-Score ist eine statische Bewertung der Gesamtschwere oder des „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Teilnehmers durch den verblindeten Bewerter unter Berücksichtigung aller Gesichtsakneläsionen des Teilnehmers, wie der Teilnehmer am Tag der Bewertung erscheint. Der Gesamtschweregrad der Akne wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Ein niedriger Score repräsentiert das beste Ergebnis und ein höherer Score-Wert zeigt das schlechteste Ergebnis an.
In Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 den Behandlungserfolg der globalen Beurteilung des Ermittlers erreichten
Zeitfenster: In Woche 6
Der Schweregrad der Akne vulgaris wurde durch IGA beurteilt. Der IGA-Score ist eine statische Bewertung der Gesamtschwere oder des „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Teilnehmers durch den verblindeten Bewerter unter Berücksichtigung aller Gesichtsakneläsionen des Teilnehmers, wie der Teilnehmer am Tag der Bewertung erscheint. Der Gesamtschweregrad der Akne wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Der „Erfolg“ der IGA-Behandlung wurde als mindestens zwei Punkte Verbesserung des IGA-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
In Woche 6
Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 6 in der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen (ILC) umfasste Papeln (erhabene entzündliche Läsionen ohne sichtbares eitriges Material) und Pusteln (erhabene entzündliche Läsionen mit sichtbarem eitrigem Material).
Tag 1/ Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
Die ILC umfasste Papeln (erhabene entzündliche Läsionen ohne sichtbares eitriges Material) und Pusteln (erhabene entzündliche Läsionen mit sichtbarem eitrigem Material).
Tag 1/ Baseline und Woche 6
Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (NILC) umfasste offene und geschlossene Komedonen.
Tag 1/ Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
Der NILC umfasste offene und geschlossene Komedonen.
Tag 1/ Baseline und Woche 6
Veränderung des Talganteils im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu den Wochen 2, 4, 6 und 7
Zeitfenster: Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
Die Talgmessung wurde auf der rechten und linken Seite des Gesichts durchgeführt. Die Talgmessung stellte die Talgsättigungsbewertung des Films dar und hatte einen Bereich von 0 bis 99, wobei 99 einer sehr fettigen Haut entsprach.
Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber den Wochen 2, 4, 6 und 7
Zeitfenster: Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde auf der rechten und linken Seite des Gesichts durchgeführt.
Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) und außerplanmäßiger Besuch
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Medikaments bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) und außerplanmäßiger Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Hautreaktionen mit verbesserten/gleichen versus verschlechterten Schweregraden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) oder außerplanmäßiger Besuch
Die lokalen Hautreaktionen (LSRs) umfassten Erythem, Ödem, Schuppung/Trockenheit, Brennen/Stechen, Juckreiz, Erosion und Schmerzen) wurden bewertet. Erythem, Ödem, Schuppung/Trockenheit und Erosion wurden vom Prüfarzt und Brennen/Stechen, Schmerzen und Pruritus vom Teilnehmer beurteilt. Die Bewertungen wurden unter Verwendung einer 4-Punkte-Ordnungsskala vorgenommen, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = stark (deutlich, stark) war. Hier stellte der niedrigere Punkt keine Reaktion dar und höhere Punkte stellten schwere Reaktionen dar. Die LSRs wurden sowohl vor als auch 15 Minuten nach dem Aufbringen des Testartikels bewertet.
Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) oder außerplanmäßiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX2018-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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