Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to emner i behandlingen af ​​acne vulgaris

11. marts 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, evaluator-blindet, bilateral sammenligningsundersøgelse af to emner i behandlingen af ​​forsøgspersoner med acne vulgaris

Et randomiseret, evaluator-blindet, bilateralt sammenligningsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to topikaler i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Acne Vulgaris (Studie FX2018-23).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, evaluator-blindet, bilateralt sammenligningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to topikaler i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Acne Vulgaris. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til behandling med testartikel A til den ene side af ansigtet versus testartikel B på den kontralaterale side.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site #01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ansigts acne vulgaris med:

    16 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler) Antallet af inflammatoriske læsioner på højre og venstre side af ansigtet bør være ens IGA-score på moderat (3) på både højre og venstre side af ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  • Mere end to ansigtsknuder/cyster
  • Solskoldning i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FMX101 køretøj
FMX101 hydrofobisk oliebaseret køretøj (testartikel A) påført topisk dagligt i seks uger på den ene side af ansigtet (i en split-face model)
Medicin: FMX101 køretøj
FMX101 køretøj - hydrofobisk oliebaseret køretøj (testartikel A)
Andre navne:
  • Test artikel A
EKSPERIMENTEL: Hydro-alkoholopløsningsbase
Hydro-alkoholopløsningsbaseret vehikel (testartikel B) påført topisk dagligt i seks uger på den kontralaterale side af ansigtet (i en split-face model)
Andet: Hydro-alkoholopløsning
Hydro-alkoholopløsningsbaseret køretøj (testartikel B)
Andre navne:
  • Test artikel B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 0 til 4 Investigators Global Assessment Score i uge 6
Tidsramme: I uge 6
Sværhedsgraden af ​​acne vulgaris blev vurderet af Investigator Global Assessment (IGA). IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede sværhedsgrad eller den "gennemsnitlige" sværhedsgrad af en deltagers sygdom af Blinded Evaluator, der tager højde for alle deltagerens ansigtsacnelæsioner, som deltageren optræder på evalueringsdagen. Den overordnede sværhedsgrad af acne blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Svær. Lav score repræsenterede bedste resultat, og højere scoreværdi indikerede det værste resultat.
I uge 6
Antal deltagere, der opnår Investigator's Global Assessments Treatment Succes i uge 6
Tidsramme: I uge 6
Sværhedsgraden af ​​acne vulgaris blev vurderet af IGA. IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede sværhedsgrad eller den "gennemsnitlige" sværhedsgrad af en deltagers sygdom af Blinded Evaluator, der tager højde for alle deltagerens ansigtsacnelæsioner, som deltageren optræder på evalueringsdagen. Den overordnede sværhedsgrad af acne blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Svær. IGA-behandlingens "succes" blev defineret som en forbedring på mindst to point i IGA-score i forhold til baseline.
I uge 6
Absolut ændring fra baseline til uge 6 i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
Antal inflammatoriske læsioner (ILC) inkluderede papler (forhøjede inflammatoriske læsioner uden synligt purulent materiale) og pustler (forhøjede inflammatoriske læsioner med synligt purulent materiale).
Dag 1/ Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline til uge 6 i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
ILC omfattede papler (forhøjede inflammatoriske læsioner uden synligt purulent materiale) og pustler (forhøjede inflammatoriske læsioner med synligt purulent materiale).
Dag 1/ Baseline og uge 6
Absolut ændring fra baseline til uge 6 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (NILC) inkluderede åbne og lukkede komedoner.
Dag 1/ Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline til uge 6 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
NILC inkluderede åbne og lukkede komedoner.
Dag 1/ Baseline og uge 6
Ændring i talgprocent i forhold til baseline versus uge 2, 4, 6 og 7
Tidsramme: Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Talgmåling blev udført på højre og venstre side af ansigtet. Talgmålingen repræsenterede sebumscoren for mætning af filmen og havde et interval på 0 til 99, hvor 99 svarede til meget fedtet hud.
Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Ændring i transepidermalt vandtab i forhold til baseline versus uge 2, 4, 6 og 7
Tidsramme: Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev udført på højre og venstre side af ansigtet.
Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) og ikke-planlagt besøg
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos deltagere, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) og ikke-planlagt besøg
Antal deltagere, der har lokale hudreaktioner med forbedret/samme versus forværret sværhedsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) eller ikke-planlagt besøg
De lokale hudreaktioner (LSR'er) omfattede erytem, ​​ødem, skæl/tørhed, brændende/svidende, kløe, erosion og smerte) blev vurderet. Erytem, ​​ødem, afskalning/tørhed og erosion blev vurderet af investigator og brændende/svidende, smerte og kløe blev vurderet af deltageren. Vurderinger blev foretaget ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala, hvor 0 = fraværende, 1 = mild (svag, knap mærkbar), 2 = moderat (særlig tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markeret, intens). Her repræsenterede lavere punkt ingen reaktion, og højere point repræsenterede alvorlige reaktioner. LSR'erne blev vurderet både før og 15 minutter efter påføring af testartikel.
Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) eller ikke-planlagt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX2018-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger