Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke zlepšení bolesti a radosti ze života (STRIPE)

5. dubna 2023 aktualizováno: Mark Sullivan, University of Washington

Randomizovaná zkouška telefonické samoléčby bolesti na podporu snižování opioidů

Ve studii Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE) bude testována účinnost vícesložkové intervence ve srovnání s obvyklou péčí na dávce opioidů a výsledcích bolesti u pacientů s vysokou dávkou (≥ 40 mg ekvivalentní dávka morfinu) dlouhodobě. termín opioidní terapie v randomizované kontrolované studii. Tato intervence bude mít 4 složky: a) telefonický nácvik sebezvládání bolesti na základě důkazů, b) webové video s pacienty s úspěšným ukončením léčby s motivačním rozhovorem s rozborem, c) dobrovolné snižování opioidů podle vlastního tempa ad) pokyny pro předepisování opioidů a neopioidů pro poskytovatele primární péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V pilotní studii R34 financované National Institute on Drug Abuse zaměřené na trénink sebezvládání bolesti za účelem podpory snižování dávky opioidů na předpis bylo prokázáno, že 22 týdnů podpory snižování dávky opioidů podporuje snížení dávky opioidů účinněji než obvyklá péče (43 % vs. 19 % dávka snížení od výchozí hodnoty) bez zvýšení intenzity bolesti a významně snížené interference aktivity. Tato intervence bude nyní přizpůsobena a testována ve velkém integrovaném systému primární péče. Aby se vyřešily obavy pacientů z ubývání opioidů, které omezovalo nábor do této pilotní studie, budou subjekty randomizovány do školení v oblasti sebezvládání bolesti a poté jim bude nabídnuta možnost snižování opioidů, které si sami upravují. Konkrétně bude účinnost této intervence ve srovnání s obvyklou péčí testována na dávce opioidů a výsledcích bolesti u pacientů na středně vysoké až vysoké dávce (≥ 40 mg ekvivalentní dávka morfinu) dlouhodobé léčbě opiáty (LtOT) v randomizované kontrolované studii. Tato intervence bude mít 4 složky: a) telefonický nácvik sebezvládání bolesti na základě důkazů, b) webové video s pacienty s úspěšným ukončením léčby s motivačním rozhovorem s rozborem, c) dobrovolné snižování opioidů podle vlastního tempa ad) pokyny pro předepisování opioidů a neopioidů pro poskytovatele primární péče o pacienta. Konkrétní cíl 1: Přizpůsobit dříve vyvinutou podpůrnou intervenci při snižování dávky opioidů na předpis do školení sebezvládání bolesti po telefonu, které poskytuje možnost podporovaného snižování dávky opioidů. To bude poskytnuto na několika klinikách primární péče intervenční sestrou vyškolenou a pod dohledem psychologa bolesti a bude zahrnovat poradenství při předepisování opioidních a neopioidních léků. Specifický cíl 2: Otestovat v randomizované studii účinky této intervence na: a) výsledky opioidů: denní dávka opioidů (primární výsledek), procentuální snížení dávky oproti výchozí hodnotě, problémové užívání opioidů (textové indikátory dotazníku a elektronických zdravotních záznamů) a potíže s opiáty hlášené pacienty; a b) výsledky související s bolestí: PEG (sebehodnocení intenzity bolesti, rušení radosti ze života, rušení obecné aktivity; primární výsledek), vlastní účinnost bolesti a symptomy úzkosti a deprese. Hypotézy týkající se užívání opioidů: Pacienti, kteří dostávají LtOT pro chronickou nerakovinnou bolest (CNCP), randomizovaní do intervence STRIPE, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k obvyklé péči, budou mít nižší dávky opioidů, větší procento snížení dávky opioidů, nižší podíl s problémem užívání opioidů, nižší touha po opioidech a nižší úrovně obtíží souvisejících s opiáty hlášených pacienty 6 a 12 měsíců po randomizaci. Hypotézy týkající se výsledků bolesti: Pacienti, kteří dostávají LtOT pro CNCP randomizovaní do intervence STRIPE, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče, budou mít nižší skóre PEG, vyšší úrovně sebeúčinnosti bolesti, vyšší celkový dojem změny a nižší úrovně úzkostné a depresivní symptomy 6 a 12 měsíců po randomizaci. Navrhovaná studie určí, zda trénink sebezvládání bolesti může podpořit snižování předepisování opioidů u pacientů s dlouhodobou léčbou opioidy středními a vyššími dávkami, aniž by se zvýšila míra bolesti nebo rušení aktivity a radosti. Pokud bude tato studie úspěšná, předepisující lékaři a pacienti mohou být schopni pokračovat v podporovaném snižování dávky opioidů beze strachu z eskalace bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • přijímání péče na klinice primární péče Kaiser Washington;
  • Chronická nenádorová bolest, definovaná jako pacientem hlášená bolest ve více než polovině dnů za posledních 6 měsíců;
  • v současné době na dlouhodobé léčbě opioidy vyššími dávkami, definované jako zásoba > 90 dní v posledních 180 dnech s průměrnou denní dávkou 40 mg MED nebo vyšší za posledních 90 dní, jak bylo poprvé zjištěno na základě údajů o výdeji v lékárně Kaiser a následně potvrzena vlastní zprávou pacienta během screeningu pro studii
  • souhlas s účastí ve studijní větvi, do které jsou náhodně zařazeni
  • schopni číst, mluvit a psát anglicky adekvátně k měření výsledků
  • zápis do Kaiser alespoň 6 měsíců předem a neplánuje se odhlásit v průběhu příštího roku.

Kritéria vyloučení:

  • podstupující léčbu rakoviny
  • zařazení do paliativní nebo hospicové péče
  • užívání v posledním roce parenterálních, transdermálních nebo transmukózních opioidů
  • bydlí v pečovatelském domě nebo v asistovaném bydlení
  • pomocí jakéhokoli implantovaného zařízení pro kontrolu bolesti
  • psychotické příznaky, psychiatrická hospitalizace nebo pokusy o sebevraždu v posledním roce
  • aktuální sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem
  • diagnostika demence v elektronickém zdravotním záznamu
  • Pacienti užívající buprenorfin z jakéhokoli důvodu nebo metadon nebo naltrexon k léčbě poruchy užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samozvládání bolesti

Tento zásah bude mít 4 složky:

  1. telefonický trénink sebezvládání bolesti založený na důkazech,
  2. webové video úspěšně zmírněných pacientů s motivačním rozborem rozhovorů,
  3. dobrovolná dávka opioidů s vlastním tempem
  4. pokyny pro předepisování opioidů a neopioidů pro poskytovatele primární péče o pacienta.
Behaviorální: Nácvik sebeovládání bolesti

Tento zásah bude mít 4 složky:

  1. telefonický trénink sebezvládání bolesti založený na důkazech,
  2. webové video úspěšně zmírněných pacientů s motivačním rozborem rozhovorů,
  3. dobrovolná dávka opioidů s vlastním tempem
  4. pokyny pro předepisování opioidů a neopioidů pro poskytovatele primární péče o pacienta.
Ostatní jména:
  • telefon kognitivně-behaviorální bolest trénink sebeřízení
Behaviorální: video výchova, motivační pohovor
webové video úspěšně zúžených pacientů s motivačním rozborem rozhovorů
Ostatní jména:
  • vystavení úspěšně zúženým pacientům s debriefingem
Behaviorální: dobrovolné snižování dávky opioidů vlastním tempem
Dobrovolné snižování dávky opioidů vlastním tempem, kdy si pacient volí, zda, kdy a v jakém množství bude opioidy snižovat. Časový rozvrh a strategie zúžení budou navrženy pacientům, ale podrobnosti si vyjednají se svým poskytovatelem primární péče.
Ostatní jména:
  • snížení denní dávky opioidů
Behaviorální: předepisování pokynů pro poskytovatele primární péče
Na základě přezkoumání léků a diagnóz v elektronickém lékařském záznamu nabídne hlavní zkoušející pokyny ohledně míry snižování opioidů a strategie. Nabídne také návrhy na úpravu nebo zahájení jiných psychotropních léků k léčbě bolesti nebo psychiatrických komorbidních onemocnění, které mohou být demaskovány snížením dávky opioidů. Všechny recepty vypíše poskytovatel primární péče.
Ostatní jména:
  • návrhy zahájení léčby a úpravy pro optimalizaci kontroly bolesti a psychiatrické komorbidity
Aktivní komparátor: běžná péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou nadále dostávat péči jako obvykle od svého poskytovatele primární péče Kaiser.
Jiný: běžná péče
Obvyklá péče se bude skládat z veškeré pravidelné péče, kterou může nabídnout primární péče o chronickou bolest a související onemocnění
Ostatní jména:
  • standardní opioidy pro léčbu chronické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní miligramové ekvivalenty opioidního morfinu (MME)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Průměr předepsaných denních miligramových ekvivalentů morfinu (MME) za předchozích 30 dnů.
12 měsíců po randomizaci
Skóre bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
3-položková, self-report míra odrážející průměrnou intenzitu bolesti, bolest narušující celkovou aktivitu a bolest narušující radost ze života za poslední týden. Boduje se na stupnici od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti a zásah do života a radosti z aktivit.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní miligramové ekvivalenty opioidního morfinu (MME)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Průměr předepsaných denních miligramových ekvivalentů morfinu (MME) za předchozích 30 dnů.
6 měsíců po randomizaci
Skóre bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
3-položková, self-report míra odrážející průměrnou intenzitu bolesti, bolest narušující celkovou aktivitu a bolest narušující radost ze života za poslední týden. Boduje se na stupnici od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti a zásah do života a radosti z aktivit.
6 měsíců po randomizaci
Skóre dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Skóre z dotazníku o 10 položkách o vlastní účinnosti bolesti v rozmezí 0 až 60; vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti.
6 měsíců po randomizaci
Skóre dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Skóre z dotazníku o 10 položkách o vlastní účinnosti bolesti v rozmezí 0 až 60; vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti.
12 měsíců po randomizaci
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
8položkový dotazník používaný k hodnocení deprese se skóre mezi 0 a 24; vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
6 měsíců po randomizaci
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
8položkový dotazník používaný k hodnocení deprese se skóre mezi 0 a 24; vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
12 měsíců po randomizaci
Skóre generalizovaných úzkostných poruch-7 (GAD-7).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
7-položkový dotazník používaný k hodnocení úzkosti se skóre mezi 0 a 21; vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
6 měsíců po randomizaci
Skóre generalizovaných úzkostných poruch-7 (GAD-7).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
7-položkový dotazník používaný k hodnocení úzkosti se skóre mezi 0 a 21; vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
12 měsíců po randomizaci
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Jediná sedmibodová škála hodnotící celkové zlepšení s léčbou, rozsah 0 (špatné) - 7 (dobré)
6 měsíců po randomizaci
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Jediná sedmibodová škála hodnotící celkové zlepšení s léčbou, rozsah 0 (špatné) - 7 (dobré)
12 měsíců po randomizaci
Skóre indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Šestipoložkový dotazník používaný k hodnocení problémového užívání opiátů se skóre mezi 0 a 6; vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost poruchy užívání opiátů.
6 měsíců po randomizaci
Skóre indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Šestipoložkový dotazník používaný k hodnocení problémového užívání opiátů se skóre mezi 0 a 6; vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost poruchy užívání opiátů.
12 měsíců po randomizaci
Skóre stupnice obtížnosti předepisování opioidů (PODS).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dotazník o 15 položkách používaný k hodnocení obtíží a obav, které pacient pociťuje při užívání opioidní medikace, se skóre mezi 0 a 60; vyšší skóre ukazuje na větší potíže a obavy.
6 měsíců po randomizaci
Skóre stupnice obtížnosti předepisování opioidů (PODS).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Dotazník o 15 položkách používaný k hodnocení obtíží a obav, které pacient pociťuje při užívání opioidní medikace, se skóre mezi 0 a 60; vyšší skóre ukazuje na větší potíže a obavy.
12 měsíců po randomizaci
Skóre touhy po opioidech
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Jednopoložkový dotazník používaný k hodnocení touhy po opioidech v posledním týdnu se skóre mezi 0 a 10; vyšší skóre značí větší bažení.
6 měsíců po randomizaci
Skóre touhy po opioidech
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Jednopoložkový dotazník používaný k hodnocení touhy po opioidech v posledním týdnu se skóre mezi 0 a 10; vyšší skóre značí větší bažení.
12 měsíců po randomizaci
Minimálně 30% snížení denní dávky opioidů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Indikace alespoň 30% snížení původních 30denních průměrných předepsaných miligramových ekvivalentů morfinu (MME) oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců po randomizaci
Minimálně 30% snížení denní dávky opioidů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Indikace alespoň 30% snížení původních 30denních průměrných předepsaných miligramových ekvivalentů morfinu (MME) oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SITE00000193
  • R01DA044970-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupnost dat a materiálů: Datové sady generované a analyzované během aktuální studie nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí účastníků. Neidentifikované analytické datové sady mohou být zpřístupněny na vyžádání e-mailem příslušnému autorovi. Jakákoli sdílená data mohou vyžadovat žádost s popisem plánovaného účelu výzkumu a uzavření smlouvy o používání dat se souhlasem KPWA IRB dohlížející na tuto studii. Dále, pokud by výzkumník chtěl také kód analýzy R použitý pro tento rukopis, může si jej vyžádat v době žádosti o deidentifikovaný soubor dat analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 30. ledna 2023 do 30. ledna 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupnost dat a materiálů: Datové sady generované a analyzované během aktuální studie nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí účastníků. Neidentifikované analytické datové sady mohou být zpřístupněny na vyžádání e-mailem příslušnému autorovi. Jakákoli sdílená data mohou vyžadovat žádost s popisem plánovaného účelu výzkumu a uzavření smlouvy o používání dat se souhlasem KPWA IRB dohlížející na tuto studii. Dále, pokud by výzkumník chtěl také kód analýzy R použitý pro tento rukopis, může si jej vyžádat v době žádosti o deidentifikovaný soubor dat analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení