Strategien, um Schmerzen zu lindern und das Leben zu genießen (STRIPE)
Randomisierte Studie zur telefonischen Schmerzselbstbehandlung zur Förderung des Ausschleichens von Opioiden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Pflege in einer Grundversorgungsklinik in Kaiser Washington;
- Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen, definiert als vom Patienten berichtete Schmerzen an mehr als der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten;
- derzeit unter einer höher dosierten Opioid-Langzeittherapie, definiert als > 90 Tage Versorgung in den letzten 180 Tagen mit einer mittleren Tagesdosis von 40 mg MED oder mehr in den letzten 90 Tagen, wie erstmals anhand der Ausgabedaten der Kaiser's-Apotheke und später identifiziert validiert durch den Selbstbericht des Patienten während des Screenings für die Studie
- stimmen zu, an dem Studienarm teilzunehmen, dem sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden
- in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben, das für Ergebnismessungen angemessen ist
- Immatrikulation bei Kaiser für mindestens 6 Monate im Voraus und keine Absicht, sich im nächsten Jahr abzumelden.
Ausschlusskriterien:
- Krebsbehandlung erhalten
- Aufnahme in die Palliativ- oder Hospizversorgung
- Verwendung von parenteralen, transdermalen oder transmukosalen Opioiden im vergangenen Jahr
- Aufenthalt im Pflegeheim oder betreutes Wohnen
- Verwendung eines implantierten Geräts zur Schmerzkontrolle
- psychotische Symptome, psychiatrische Krankenhauseinweisung oder Suizidversuche im vergangenen Jahr
- aktuelle Selbstmordgedanken mit Plan oder Absicht
- Demenzdiagnose in der elektronischen Gesundheitsakte
- Patienten, die Buprenorphin aus irgendeinem Grund oder Methadon oder Naltrexon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerz-Selbstmanagement
Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten:
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Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten:
Andere Namen:
webbasiertes Video von erfolgreich ausgeschlichenen Patienten mit motivierender Nachbesprechung
Andere Namen:
Freiwilliges selbstgesteuertes Ausschleichen von Opioiden, bei dem der Patient entscheidet, ob, wann und wie viel er Opioide ausschleichen möchte.
Den Patienten wird ein Zeitplan und eine Strategie für die Verjüngung vorgeschlagen, aber sie werden die Einzelheiten mit ihrem Hausarzt aushandeln.
Andere Namen:
Basierend auf der Überprüfung der Medikamente und Diagnosen in der elektronischen Krankenakte bietet der leitende Prüfarzt eine Anleitung zur Opioid-Verjüngungsrate und -strategie.
Er wird auch Vorschläge zur Anpassung oder Einleitung anderer psychotroper Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder psychiatrischen Komorbiditäten machen, die durch Opioid-Ausschleichen entlarvt werden können.
Alle Rezepte werden vom Hausarzt ausgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: übliche Pflege
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, werden weiterhin wie gewohnt von ihrem Kaiser-Hausarzt versorgt.
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Die übliche Versorgung umfasst alle regulären Versorgungen, die von der Grundversorgung für chronische Schmerzen und verwandte Krankheiten angeboten werden können
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Durchschnitt über die letzten 30 Tage der vorgeschriebenen täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
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12 Monate nach Randomisierung
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Score für Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die durchschnittliche Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität und Schmerzbeeinträchtigung der Lebensfreude in der vergangenen Woche widerspiegelt.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität und eine Beeinträchtigung des Lebens und der Freude an Aktivitäten hin.
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12 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Durchschnitt über die letzten 30 Tage der vorgeschriebenen täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
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6 Monate nach Randomisierung
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Score für Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die durchschnittliche Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität und Schmerzbeeinträchtigung der Lebensfreude in der vergangenen Woche widerspiegelt.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität und eine Beeinträchtigung des Lebens und der Freude an Aktivitäten hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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PSEQ-Score (Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Punktzahl aus einem 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, die zwischen 0 und 60 liegt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen.
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6 Monate nach Randomisierung
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PSEQ-Score (Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Punktzahl aus einem 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, die zwischen 0 und 60 liegt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen.
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12 Monate nach Randomisierung
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Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionen mit Werten zwischen 0 und 24; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionen mit Werten zwischen 0 und 24; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
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12 Monate nach Randomisierung
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Score für generalisierte Angststörungen-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen mit Werten zwischen 0 und 21; höhere Werte weisen auf eine größere Angstschwere hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Score für generalisierte Angststörungen-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen mit Werten zwischen 0 und 21; höhere Werte weisen auf eine größere Angstschwere hin.
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12 Monate nach Randomisierung
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Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Einzelne 7-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung durch die Behandlung, Bereich 0 (schlecht) - 7 (gut)
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6 Monate nach Randomisierung
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Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Einzelne 7-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung durch die Behandlung, Bereich 0 (schlecht) - 7 (gut)
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12 Monate nach Randomisierung
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Score des Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des problematischen Opioidkonsums mit Werten zwischen 0 und 6; Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, an einer Opioidkonsumstörung zu leiden.
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6 Monate nach Randomisierung
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Score des Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des problematischen Opioidkonsums mit Werten zwischen 0 und 6; Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, an einer Opioidkonsumstörung zu leiden.
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12 Monate nach Randomisierung
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Score der Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS).
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Schwierigkeiten und Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Medikamenten mit Werten zwischen 0 und 60; höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten und Bedenken hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Score der Prescription Opioid Difficulties Scale (PODS).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Schwierigkeiten und Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Medikamenten mit Werten zwischen 0 und 60; höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten und Bedenken hin.
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12 Monate nach Randomisierung
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Opioid Craving Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Ein Single-Item-Fragebogen zur Bewertung des Verlangens nach Opioiden in der vergangenen Woche mit Werten zwischen 0 und 10; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Opioid Craving Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Ein Single-Item-Fragebogen zur Bewertung des Verlangens nach Opioiden in der vergangenen Woche mit Werten zwischen 0 und 10; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin.
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12 Monate nach Randomisierung
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Mindestens 30 % Reduktion der täglichen Opioiddosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Hinweis auf eine mindestens 30-prozentige Reduktion der durchschnittlich verschriebenen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) der vorangegangenen 30 Tage gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate nach Randomisierung
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Mindestens 30 % Reduktion der täglichen Opioiddosis
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Hinweis auf eine mindestens 30-prozentige Reduktion der durchschnittlich verschriebenen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) der vorangegangenen 30 Tage gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Wartko PD, Boudreau DM, Turner JA, Cook AJ, Wellman RD, Fujii MM, Garcia RC, Moser KA, Sullivan MD. STRategies to Improve Pain and Enjoy life (STRIPE): Protocol for a pragmatic randomized trial of pain coping skills training and opioid medication taper guidance for patients on long-term opioid therapy. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106499. doi: 10.1016/j.cct.2021.106499. Epub 2021 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SITE00000193
- R01DA044970-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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