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Strategie per migliorare il dolore e godersi la vita (STRIPE)

5 aprile 2023 aggiornato da: Mark Sullivan, University of Washington

Prova randomizzata di autogestione del dolore telefonico per promuovere la riduzione graduale degli oppioidi

Nello studio Strategies to Improve Pain and Enjoy Life (STRIPE), l'efficacia di un intervento multicomponente sarà testata, rispetto alle cure abituali, sulla dose di oppioidi e sugli esiti del dolore tra i pazienti trattati con dosi elevate (dose equivalente di morfina ≥ 40 mg) a lungo termine terapia a lungo termine con oppioidi in uno studio controllato randomizzato. Questo intervento avrà 4 componenti: a) formazione telefonica sull'autogestione del dolore basata sull'evidenza, b) video basato sul web di pazienti che hanno ridotto con successo la riduzione con debriefing del colloquio motivazionale, c) una riduzione volontaria degli oppioidi al proprio ritmo e d) guida alla prescrizione di oppioidi e non oppioidi per il fornitore di cure primarie del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota R34 finanziato dal National Institute on Drug Abuse sulla formazione sull'autogestione del dolore per il supporto a riduzione graduale degli oppioidi su prescrizione, è stato dimostrato che 22 settimane di supporto a riduzione graduale degli oppioidi promuovono la riduzione della dose di oppioidi in modo più efficace rispetto alle cure abituali (43% vs 19% dose riduzione rispetto al basale) senza aumento dell'intensità del dolore e interferenza con l'attività significativamente ridotta. Questo intervento sarà ora adattato e testato in un grande sistema integrato di cure primarie. Per affrontare i timori dei pazienti sulla riduzione degli oppioidi che hanno limitato il reclutamento in questo studio pilota, i soggetti saranno randomizzati alla formazione sull'autogestione del dolore e quindi offerta l'opzione della riduzione graduale degli oppioidi. In particolare, l'efficacia di questo intervento sarà testata, rispetto alle cure abituali, sulla dose di oppioidi e sugli esiti del dolore tra i pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT) a dose moderata-alta (dose equivalente di morfina ≥ 40 mg) in uno studio controllato randomizzato. Questo intervento avrà 4 componenti: a) formazione telefonica sull'autogestione del dolore basata sull'evidenza, b) video basato sul web di pazienti che hanno ridotto con successo la riduzione con debriefing del colloquio motivazionale, c) una riduzione volontaria degli oppioidi al proprio ritmo e d) guida alla prescrizione di oppioidi e non oppioidi per il fornitore di cure primarie del paziente. Obiettivo specifico 1: adattare un intervento di supporto alla riduzione graduale degli oppioidi su prescrizione sviluppato in precedenza in una formazione telefonica sull'autogestione del dolore che fornisca l'opzione per la riduzione graduale supportata degli oppioidi. Questo sarà fornito in più cliniche di assistenza primaria da un infermiere interventista formato e supervisionato da uno psicologo del dolore e includerà una guida nella prescrizione di farmaci oppioidi e non oppioidi. Obiettivo specifico 2: testare in uno studio randomizzato gli effetti di questo intervento su: a) esiti di oppioidi: dose giornaliera di oppioidi (esito primario), percentuale di riduzione della dose rispetto al basale, consumo problematico di oppioidi (questionario e indicatori di testo delle cartelle cliniche elettroniche) e difficoltà con gli oppioidi riferite dal paziente; e b) esiti correlati al dolore: PEG (autovalutazione dell'intensità del dolore, interferenza del godimento della vita, interferenza dell'attività generale; esito primario), autoefficacia del dolore e sintomi di ansia e depressione. Ipotesi relative all'uso di oppioidi: i pazienti che ricevono LtOT per il dolore cronico non oncologico (CNCP) randomizzati all'intervento STRIPE, rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali, avranno dosi di oppioidi inferiori, una maggiore percentuale di riduzione della dose di oppioidi, proporzioni inferiori con problemi uso di oppioidi, minore desiderio di oppioidi e livelli inferiori di difficoltà correlate agli oppioidi riferite dal paziente a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Ipotesi relative agli esiti del dolore: i pazienti che ricevono LtOT per CNCP randomizzati all'intervento STRIPE, rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali, avranno punteggi PEG più bassi, livelli più elevati di autoefficacia del dolore, maggiore impressione globale di cambiamento e livelli più bassi di ansia e sintomi depressivi a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Lo studio proposto determinerà se l'allenamento per l'autogestione del dolore può promuovere la riduzione della prescrizione di oppioidi in pazienti con terapia a lungo termine con oppioidi a dose moderata-alta senza aumentare il livello di dolore o l'attività e l'interferenza del divertimento. Se questo studio avrà successo, i medici prescrittori e i pazienti potrebbero essere in grado di perseguire la riduzione graduale degli oppioidi senza timore di un'escalation del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • ricevere cure presso una clinica di cure primarie Kaiser Washington;
  • Dolore cronico non oncologico, definito come dolore riferito dal paziente per più della metà dei giorni negli ultimi 6 mesi;
  • attualmente in terapia con oppioidi a dosi più elevate a lungo termine, definita come fornitura >90 giorni negli ultimi 180 giorni con una dose giornaliera media di 40 mg MED o superiore negli ultimi 90 giorni, come identificato per la prima volta tramite i dati di dispensazione della farmacia di Kaiser e successivamente convalidato dall'autovalutazione del paziente durante lo screening per lo studio
  • consenso a partecipare al braccio di studio a cui sono assegnati in modo casuale
  • in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese adeguato per le misure di esito
  • iscrizione a Kaiser per almeno 6 mesi prima e nessuna intenzione di annullare l'iscrizione nel corso del prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  • ricevere cure per il cancro
  • iscrizione a cure palliative o hospice
  • uso nell'ultimo anno di oppioidi parenterali, transdermici o transmucosi
  • residente in casa di cura o residenza assistita
  • utilizzando qualsiasi dispositivo impiantato per il controllo del dolore
  • sintomi psicotici, ricovero psichiatrico o tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  • attuale ideazione suicidaria con piano o intento
  • diagnosi di demenza nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • Pazienti che assumono buprenorfina per qualsiasi motivo o metadone o naltrexone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autogestione del dolore

Questo intervento avrà 4 componenti:

  1. formazione telefonica sull'autogestione del dolore basata sull'evidenza,
  2. video basato sul web di pazienti con tapering con successo con colloquio motivazionale debriefing,
  3. un cono di oppioidi volontario e autogestito
  4. guida alla prescrizione di oppioidi e non oppioidi per il fornitore di cure primarie del paziente.
Comportamentale: Corso di autogestione del dolore

Questo intervento avrà 4 componenti:

  1. formazione telefonica sull'autogestione del dolore basata sull'evidenza,
  2. video basato sul web di pazienti con tapering con successo con colloquio motivazionale debriefing,
  3. un cono di oppioidi volontario e autogestito
  4. guida alla prescrizione di oppioidi e non oppioidi per il fornitore di cure primarie del paziente.
Altri nomi:
  • formazione telefonica sull'autogestione del dolore cognitivo-comportamentale
Comportamentale: formazione video, colloquio motivazionale
video basato sul web di pazienti con tapering con successo con colloquio motivazionale debriefing
Altri nomi:
  • esposizione a pazienti affusolati con successo con debriefing
Comportamentale: riduzione volontaria degli oppioidi secondo il proprio ritmo
Riduzione volontaria degli oppioidi secondo il proprio ritmo in cui il paziente sceglie se, quando e quanto ridurre la riduzione degli oppioidi. Il programma e la strategia di riduzione saranno proposti ai pazienti, ma negozieranno i dettagli con il loro fornitore di cure primarie.
Altri nomi:
  • riduzione della dose giornaliera di oppioidi
Comportamentale: guida alla prescrizione per il fornitore di cure primarie
Sulla base della revisione dei farmaci e delle diagnosi nella cartella clinica elettronica, il ricercatore principale offrirà una guida sul tasso e sulla strategia di riduzione degli oppioidi. Offrirà anche suggerimenti per regolare o iniziare altri farmaci psicotropi per trattare il dolore o la malattia psichiatrica in comorbilità che può essere smascherata attraverso la riduzione degli oppioidi. Tutte le prescrizioni saranno scritte dal fornitore di cure primarie.
Altri nomi:
  • inizio del trattamento e suggerimenti per l'aggiustamento per ottimizzare il controllo del dolore e delle comorbilità psichiatriche
Comparatore attivo: consueta cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere cure come al solito dal loro fornitore di cure primarie Kaiser.
Altro: consueta cura
Le cure abituali consisteranno in tutte le cure regolari che possono essere offerte dall'assistenza primaria per il dolore cronico e le malattie correlate
Altri nomi:
  • terapia standard con oppioidi per il dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti giornalieri in milligrammi di oppioidi morfina (MME)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Media nei 30 giorni precedenti degli equivalenti giornalieri di morfina in milligrammi (MME) prescritti.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del dolore, del piacere della vita e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Una misura di autovalutazione a 3 voci che riflette l'intensità media del dolore, l'interferenza del dolore con l'attività generale e l'interferenza del dolore con il godimento della vita nell'ultima settimana. Viene valutato su una scala da 0 a 10; punteggi più alti indicano una peggiore intensità del dolore e un'interferenza con la vita e il godimento delle attività.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti giornalieri in milligrammi di oppioidi morfina (MME)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Media nei 30 giorni precedenti degli equivalenti giornalieri di morfina in milligrammi (MME) prescritti.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del dolore, del piacere della vita e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Una misura di autovalutazione a 3 voci che riflette l'intensità media del dolore, l'interferenza del dolore con l'attività generale e l'interferenza del dolore con il godimento della vita nell'ultima settimana. Viene valutato su una scala da 0 a 10; punteggi più alti indicano una peggiore intensità del dolore e un'interferenza con la vita e il godimento delle attività.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di un questionario di 10 voci sull'autoefficacia del dolore compreso tra 0 e 60; punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di un questionario di 10 voci sull'autoefficacia del dolore compreso tra 0 e 60; punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 8 voci utilizzato per valutare la depressione con punteggi compresi tra 0 e 24; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 8 voci utilizzato per valutare la depressione con punteggi compresi tra 0 e 24; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dei disturbi d'ansia generalizzati-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 7 voci utilizzato per valutare l'ansia con punteggi compresi tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dei disturbi d'ansia generalizzati-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 7 voci utilizzato per valutare l'ansia con punteggi compresi tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Singola scala a 7 punti che valuta il miglioramento globale con il trattamento, intervallo 0 (cattivo) - 7 (buono)
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Singola scala a 7 punti che valuta il miglioramento globale con il trattamento, intervallo 0 (cattivo) - 7 (buono)
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio POMI (Prescription Opioid Misuse Index).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 6 voci utilizzato per valutare il consumo problematico di oppioidi con punteggi compresi tra 0 e 6; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di avere un disturbo da uso di oppioidi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio POMI (Prescription Opioid Misuse Index).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 6 voci utilizzato per valutare il consumo problematico di oppioidi con punteggi compresi tra 0 e 6; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di avere un disturbo da uso di oppioidi.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio PODS (Prescription Opioid Difficulties Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 15 voci utilizzato per valutare le difficoltà e le preoccupazioni percepite dal paziente attribuite all'uso di farmaci oppioidi con punteggi compresi tra 0 e 60; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà e preoccupazioni.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio PODS (Prescription Opioid Difficulties Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 15 voci utilizzato per valutare le difficoltà e le preoccupazioni percepite dal paziente attribuite all'uso di farmaci oppioidi con punteggi compresi tra 0 e 60; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà e preoccupazioni.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario a voce singola utilizzato per valutare il desiderio di oppioidi nell'ultima settimana con punteggi compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario a voce singola utilizzato per valutare il desiderio di oppioidi nell'ultima settimana con punteggi compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
12 mesi dopo la randomizzazione
Almeno il 30% di riduzione della dose giornaliera di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Indicazione di almeno il 30% di riduzione rispetto al basale della media dei precedenti 30 giorni di equivalenti in milligrammi di morfina prescritti (MME).
6 mesi dopo la randomizzazione
Almeno il 30% di riduzione della dose giornaliera di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Indicazione di almeno il 30% di riduzione rispetto al basale della media dei precedenti 30 giorni di equivalenti in milligrammi di morfina prescritti (MME).
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark D Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SITE00000193
  • R01DA044970-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibilità di dati e materiali: i set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico per proteggere la privacy dei partecipanti. I set di dati di analisi anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta via e-mail all'autore corrispondente. Tutti i dati condivisi possono richiedere una domanda con la descrizione dello scopo di ricerca pianificato e l'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati con l'approvazione dell'IRB KPWA che supervisiona questo studio. Inoltre, se il ricercatore desidera anche il codice di analisi R utilizzato per questo manoscritto, può richiederlo al momento della richiesta del set di dati di analisi deidentificato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il 30 gennaio 2023 fino al 30 gennaio 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibilità di dati e materiali: i set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico per proteggere la privacy dei partecipanti. I set di dati di analisi anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta via e-mail all'autore corrispondente. Tutti i dati condivisi possono richiedere una domanda con la descrizione dello scopo di ricerca pianificato e l'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati con l'approvazione dell'IRB KPWA che supervisiona questo studio. Inoltre, se il ricercatore desidera anche il codice di analisi R utilizzato per questo manoscritto, può richiederlo al momento della richiesta del set di dati di analisi deidentificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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