Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESILIENT: Výzkumná studie zaměřená na to, jak Ryzodeg® funguje u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Japonsku (RESILIENT)

6. prosince 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek přechodu z inzulinu glargin na Ryzodeg® (inzulin degludec/inzulin aspart) u dospělé populace v reálném světě s diabetem 2. typu v Japonsku

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Ryzodeg® funguje u účastníků v reálném světě. Účastníci dostanou Ryzodeg® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců. Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu v rámci běžné návštěvy lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa, Japonsko, 927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japonsko, 300-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonsko, 425-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulínovou terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Aktivity související se studiem jsou veškeré postupy související se záznamem dat podle protokolu
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným inzulínem Ryzodeg® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo roven 20 let (zákonná věková hranice zletilosti)
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) po dobu nejméně 26 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
  • Nejméně 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® musí platit jedno z následujících: A) Léčeno inzulinem glargin (IGlar) (jakákoli formulace, včetně biosimilárního IGlar). B) Léčeno IGlar (jakákoli formulace, včetně biosimilárního IGlar) a IGlar U300 po dobu alespoň 12 týdnů před zahájením léčby Ryzodeg®

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Těhotenství
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Hypersenzitivita na Ryzodeg® nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Dříve ošetřeno přípravkem Ryzodeg®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulínovou terapii
Pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulínovou terapii v japonské rutinní klinické praxi dříve léčení inzulínem glargin (IGlar)
Lék: Inzulin Degludec/Insulin Aspart
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Insulinem Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) v injektoru s předplněným perem (FlexTouch®) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu se značkou Ryzodeg® v Japonsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v místním laboratorně měřeném glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v % bodech
Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové dávky inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v jednotkách/den
Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Změna dávky bazálního inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v jednotkách/den
Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Změna dávky prandiálního inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v jednotkách/den
Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Změna v místní laboratoři měřené plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce studie (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce studie (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Incidence, kdy si pacient vzpomíná na nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v epizodách/osoborok
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Výskyt pacientů, kteří si vzpomínají na noční nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v epizodách/osoborok
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Výskyt pacientových vzpomínek na celkové těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v epizodách/osoborok
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Výskyt, kdy si pacient vzpomíná na noční těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Měřeno v epizodách/osoborok
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
Změna ve vybraných výsledcích hlášených pacienty: Kvalita života související s diabetem (DTR-QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech). Výchozí stav definovaný jako návštěva 1 (týden 0)
Skóre (na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší kvalita života související se zdravím (HRQoL))
Od výchozího stavu do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech). Výchozí stav definovaný jako návštěva 1 (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN5401-4441
  • U1111-1208-5143 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení