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RESILIENT: Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Ryzodeg® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in Japan wirkt (RESILIENT)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung des Behandlungseffekts der Umstellung von Insulin Glargin auf Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Japan

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Ryzodeg® bei realen Teilnehmern wirkt. Die Teilnehmer erhalten Ryzodeg® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 6 bis 8 Monate. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa, Japan, 927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Erfassung von Daten gemäß Protokoll
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit handelsüblichem Insulin Ryzodeg® einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich zulässigen Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt (gesetzliches Erwachsenenalter).
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) für mindestens 26 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Verfügbarer und dokumentierter Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®
  • Mindestens 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® muss einer der folgenden Punkte zutreffen: A) Behandelt mit Insulin Glargin (IGlar) (jede Formulierung, einschließlich Biosimilar IGlar). B) Behandlung mit IGlar (jede Formulierung, einschließlich Biosimilar IGlar) und IGlar U300 für mindestens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  • Schwangerschaft
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Überempfindlichkeit gegen Ryzodeg® oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zuvor mit Ryzodeg® behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen, in der japanischen klinischen Routinepraxis, die zuvor mit Insulin glargin (IGlar) behandelt wurden
Arzneimittel: Insulin Degludec/Insulin Aspart
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Ryzodeg®-Kennzeichnung in Japan behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des im lokalen Labor gemessenen glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Gemessen in %Punkt
Von der Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Gemessen in Einheiten/Tag
Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Änderung der Basalinsulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Gemessen in Einheiten/Tag
Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Änderung der prandialen Insulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Gemessen in Einheiten/Tag
Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Veränderung der im örtlichen Labor gemessenen Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis Studienende (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis Studienende (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
Die Inzidenz der Patientenerinnerung an nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
Gemessen in Episoden/Personenjahr
Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
Die Inzidenz der Patientenerinnerung an nächtliche nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
Gemessen in Episoden/Personenjahr
Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
Die Inzidenz der Patientenerinnerung an insgesamt schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
Gemessen in Episoden/Personenjahr
Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
Die Inzidenz der Patientenerinnerung an nächtliche schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
Gemessen in Episoden/Personenjahr
Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
Änderung der von ausgewählten Patienten berichteten Ergebnisse: Lebensqualität im Zusammenhang mit der Diabetestherapie (DTR-QoL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen). Baseline definiert als Besuch 1 (Woche 0)
Punktzahl (auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist)
Von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen). Baseline definiert als Besuch 1 (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN5401-4441
  • U1111-1208-5143 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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