Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESILIENT: En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Ryzodeg® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Japan (RESILIENT)

6. december 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et prospektivt ikke-interventionsstudie, der undersøger behandlingseffekten af ​​at skifte fra Insulin Glargine til Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes i Japan

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Ryzodeg® virker hos deltagere i den virkelige verden. Deltagerne får Ryzodeg® som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og deres diabetesbehandling som en del af deres normale undersøgelseslægebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa, Japan, 927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokollen
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig insulin Ryzodeg® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 20 år (den lovlige alder for voksenalderen) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 26 uger før underskrivelse af informeret samtykke
  • Tilgængelig og dokumenteret glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af Ryzodeg® behandling
  • I mindst 26 uger før påbegyndelse af Ryzodeg®-behandlingen skal en af ​​følgende gælde: A) Behandlet med insulin glargin (IGlar) (enhver formulering, inklusive biosimilar IGlar). B) Behandlet med IGlar (enhver formulering, inklusive biosimilar IGlar) og IGlar U300 i mindst 12 uger før påbegyndelse af Ryzodeg®

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  • Graviditet
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Overfølsomhed over for Ryzodeg® eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Tidligere behandlet med Ryzodeg®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling
Patienter med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling i japansk rutinepræget klinisk praksis, tidligere behandlet med insulin glargin (IGlar)
Medicin: Insulin Degludec/Insulin Aspart
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) i en fyldt peninjektor (FlexTouch®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Ryzodeg®-mærket i Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokalt laboratoriemålt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til afslutning af studiebesøg eller ved afbrydelse (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i %point
Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til afslutning af studiebesøg eller ved afbrydelse (-2 til +8 uger efter 26 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i enheder/dag
Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Ændring i basal insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i enheder/dag
Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Ændring i prandial insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i enheder/dag
Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Ændring i lokalt laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​undersøgelsen (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i mg/dL
Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af ​​undersøgelsen (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Hyppigheden af ​​patientens erindring om ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i episoder/personår
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Hyppigheden af ​​patientens erindring af natlige ikke-svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i episoder/personår
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Hyppigheden af ​​patientens erindring om generelle alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i episoder/personår
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Hyppigheden af ​​patientens erindring om natlige alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Målt i episoder/personår
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af ​​studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
Ændring i udvalgte patientrapporterede resultater: Diabetesterapirelateret livskvalitet (DTR-QoL)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger). Baseline defineret som besøg 1 (uge 0)
Score (på en skala fra 0-100, hvor 100 er den højeste sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL))
Fra baseline til afslutning af studiebesøg eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger). Baseline defineret som besøg 1 (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN5401-4441
  • U1111-1208-5143 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger