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RESILIENTE: uno studio di ricerca, che esamina come funziona Ryzodeg® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale in Giappone (RESILIENT)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico non interventistico che indaga l'effetto del trattamento del passaggio dall'insulina Glargine a Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Giappone

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come Ryzodeg® funziona nei partecipanti del mondo reale. I partecipanti riceveranno Ryzodeg® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio durerà dai 6 agli 8 mesi circa. Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Giappone
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa, Giappone, 927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone, 292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi,Ibaraki, Giappone, 300-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Giappone, 425-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo
  • La decisione di iniziare il trattamento con insulina Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente riconosciuto e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni (l'età legale della maggiore età) al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) per almeno 26 settimane prima della firma del consenso informato
  • Valore disponibile e documentato di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
  • Per almeno 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®, deve essere applicata una delle seguenti condizioni: A) Trattata con insulina glargine (IGlar) (qualsiasi formulazione, incluso IGlar biosimilare). B) Trattati con IGlar (qualsiasi formulazione, incluso IGlar biosimilare) e IGlar U300 per almeno 12 settimane prima dell'inizio di Ryzodeg®

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  • Gravidanza
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ipersensibilità a Ryzodeg® o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Precedentemente trattato con Ryzodeg®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica
Pazienti con diabete di tipo 2 che richiedono terapia insulinica nella pratica clinica di routine giapponese precedentemente trattati con insulina glargine (IGlar)
Droga: Insulina Degludec/Insulina Aspart
I pazienti saranno trattati con insulina Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (FlexTouch®) secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Ryzodeg® in Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata misurata dal laboratorio locale (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in % punto
Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in unità/giorno
Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Modifica della dose di insulina basale
Lasso di tempo: Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in unità/giorno
Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Modifica della dose di insulina prandiale
Lasso di tempo: Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in unità/giorno
Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno misurata dal laboratorio locale (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine dello studio (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in mg/dL
Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine dello studio (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
L'incidenza del ricordo del paziente di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in episodi/persona-anno
Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
L'incidenza del ricordo del paziente di episodi ipoglicemici notturni non gravi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in episodi/persona-anno
Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
L'incidenza del ricordo del paziente di episodi ipoglicemici gravi complessivi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in episodi/persona-anno
Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
L'incidenza del ricordo del paziente di gravi episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Misurato in episodi/persona-anno
Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
Variazione degli esiti riportati da pazienti selezionati: Diabetes Therapy Related Quality of Life (DTR-QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane). Basale definito come visita 1 (settimana 0)
Punteggio (su una scala da 0 a 100, dove 100 è la più alta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL))
Dal basale alla visita di fine studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane). Basale definito come visita 1 (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN5401-4441
  • U1111-1208-5143 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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