Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban + DAPT při snižování reaktivity krevních destiček a tvorby trombinu (SEARCH)

22. ledna 2020 aktualizováno: CirQuest Labs, LLC

Zkoumání synergických účinků apixabanu s duální antiagregační terapií (DAPT) při snižování reaktivity krevních destiček a tvorby trombinu

Zkoumání synergických účinků apixabanu s duální antiagregační terapií (DAPT) při snižování reaktivity krevních destiček a tvorby trombinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinované protidestičkové terapie, zejména ty, které kombinují aspirin s antagonistou P2Y12 (DAPT), jsou považovány za současný standard léčby pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS). Vzhledem k tomu, že trombin silně indukuje uvolňování granulárních destiček a způsobuje sekundární aktivaci receptoru P2Y12 zprostředkovanou adenosin-5'-difosfátem (ADP), může apixaban prostřednictvím inhibice tvorby trombinu vykazovat synergickou aktivitu s přímými blokátory receptoru P2Y12, jako je klopidogrel nebo tikagrelor. Výsledky studie poskytnou jasnější pochopení toho, jak tato antitrombotika působí v kombinaci a jak anti-Xa, apixaban, může snižovat příspěvek trombinu a obecnou reaktivitu krevních destiček, když se používá samostatně nebo v kombinaci s protidestičkovými látkami. Tato studie nezahrnuje podávání léků subjektům. Experimenty budou prováděny na vzorcích darované krve od účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 subjektů s diagnózou ACS a duálními požadavky na protidestičkovou terapii a 10 zdravých subjektů; žádná omezení týkající se pohlaví, rasy nebo etnického původu; věk 18-74, neplodný potenciál pro ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (tj. venepunkce).
  2. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let, ale 75 let nebo méně.
  3. Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců.

  4. Pro ACS předměty:

    1. Zdokumentovaná předchozí historie ACS za posledních 12 měsíců.
    2. V současné době je předepsán léčebný režim DAPT obsahující aspirin (81 mg) plus inhibitor P2Y12, klopidogrel nebo tikagrelor, a žádný z vyloučených léků uvedených v kritériích vyloučení č. 4.
    3. Před odběrem krve užívejte léky DAPT alespoň 7 dní, jak bylo předepsáno.

  5. Pro zdravé subjekty:

    1. V současné době není předepisován a/nebo užíván žádný z vyloučených léků uvedených v kritériích vyloučení č. 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 18 let nebo starší 75 let.
  2. Žádná předchozí anamnéza ACS během 12 měsíců (pokud není zdravý subjekt)
  3. Těhotenství

  4. V současné době předepisuje a/nebo užíváte některý z následujících léků:

    Za poslední 1 měsíc:

    • Antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Heparin včetně nízkomolekulárního heparinu (enoxaparin/Lovenox®)
    • Inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
    • Přímé inhibitory trombinu (hirudin, bivalirudin/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)

    Za posledních 10 dní:

    • Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Produkty s kyselinou acetylsalicylovou/aspirinem (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (kromě aspirinu předepsaného pro účastníky DAPT)

    Za poslední 3 dny:

    • Inhibitory fosfodiesterázy (cilostazol/Pletal®)
    • Inhibitory zpětného vychytávání adenosinu (dipyridamol/Persantine®)
    • NSAID
    • Dekongestanty
    • Antidepresiva nebo léky proti úzkosti:
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (fluoxetin/Prozac®, sertralin/Zoloft®, paroxetin/Paxil®)
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) (venlafaxin/Effexor® nebo duloxetin/Cymbalta®)
  5. Diagnostikován nebo má významnou renální dysfunkci, jak je definováno lékařem/zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACS pomocí clopidogrel + aspirin
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) od účastníků akutního koronárního syndromu předepsal režim DAPT ve formě clopidogrel + aspirin
Diagnostický test: Průtoková cytometrie; Thrombin Generation Assay
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) účastníků studie
ACS pomocí tikagreloru + aspirinu
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) od účastníků akutního koronárního syndromu předepsal režim DAPT ve formě tikagrelor + aspirin
Diagnostický test: Průtoková cytometrie; Thrombin Generation Assay
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) účastníků studie
Zdraví dárci
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) od zdravých účastníků
Diagnostický test: Průtoková cytometrie; Thrombin Generation Assay
Apixaban v kombinaci s krevními vzorky (in vitro) účastníků studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synergické účinky apixabanu in vitro
Časové okno: 1 den
Synergické účinky apixabanu in vitro s protidestičkovými látkami při inhibici reaktivity krevních destiček a tvorbě trombinu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CirQuest Labs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení