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Apixaban + DAPT zur Senkung der Thrombozytenreaktivität und Thrombinbildung (SEARCH)

22. Januar 2020 aktualisiert von: CirQuest Labs, LLC

Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Apixaban mit dualer Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) bei der Senkung der Thrombozyten-Reaktivität und der Thrombin-Erzeugung

Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Apixaban mit der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) bei der Senkung der Thrombozytenreaktivität und der Thrombinbildung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytenaggregationshemmende Kombinationstherapien, insbesondere solche, die Aspirin mit einem P2Y12-Antagonisten (DAPT) kombinieren, gelten als derzeitige Standardbehandlungstherapie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Da Thrombin stark die Freisetzung dichter granulärer Blutplättchen induziert und eine sekundäre Adenosin-5'-diphosphat (ADP)-vermittelte Aktivierung des P2Y12-Rezeptors bewirkt, kann Apixaban über die Hemmung der Thrombinbildung eine synergistische Aktivität mit direkten P2Y12-Rezeptorblockern wie Clopidogrel oder Ticagrelor aufweisen. Die Ergebnisse der Studie werden ein klareres Verständnis darüber liefern, wie diese Antithrombosemittel in Kombination wirken und wie das Anti-Xa, Apixaban, den Beitrag von Thrombin und die allgemeine Thrombozytenreaktivität reduzieren kann, wenn es allein und in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern verwendet wird. Diese Studie beinhaltet KEINE Verabreichung von Medikamenten an Probanden. Experimente werden an gespendeten Blutproben von Teilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Probanden mit ACS-Diagnose und Anforderungen an eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und 10 gesunde Probanden; keine Beschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit; Alter 18-74, nicht gebärfähiges Potenzial für Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (z. B. Venenpunktion).
  2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt, aber gleich oder weniger als 75 Jahre alt.
  3. Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder seit mindestens 6 Monaten chirurgisch steril sein.

  4. Für ACS-Fächer:

    1. Dokumentierte Vorgeschichte von ACS innerhalb der letzten 12 Monate.
    2. Derzeit wird ein DAPT-Medikamentenschema mit Aspirin (81 mg) plus einem P2Y12-Inhibitor, Clopidogrel oder Ticagrelor und keines der in Ausschlusskriterium Nr. 4 aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente verschrieben.
    3. Vor der Blutentnahme mindestens 7 Tage lang DAPT-Medikamente wie verschrieben eingenommen haben.

  5. Für gesunde Probanden:

    1. Derzeit keine der in Ausschlusskriterien Nr. 4 aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente verschrieben und/oder eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich unter 18 oder älter als 75 Jahre.
  2. Keine Vorgeschichte von ACS innerhalb von 12 Monaten (außer bei gesundem Probanden)
  3. Schwangerschaft

  4. Gegenwärtig verschriebene und/oder eingenommene der folgenden Medikamente:

    Innerhalb des letzten 1 Monats:

    • PAR-1-Antagonist (Vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Heparin einschließlich niedermolekularem Heparin (Enoxaparin/Lovenox®)
    • Faktor-Xa-Hemmer (Rivaroxaban/Xarelto®, Apixaban/Eliquis®, Edoxaban/Savaysa®, Betrixaban/Bevyxxa®)
    • Direkte Thrombininhibitoren (Hirudin, Bivalirudin/Angiomax®, Dabigatran/Pradaxa®)

    Innerhalb der letzten 10 Tage:

    • Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (Eptifibatid/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Acetylsalicylsäure/Aspirin-Produkte (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (außer Aspirin, wie für DAPT-Teilnehmer verschrieben)

    Innerhalb der letzten 3 Tage:

    • Phosphodiesterase-Hemmer (Cilostazol/Pletal®)
    • Adenosin-Wiederaufnahmehemmer (Dipyridamol/Persantine®)
    • NSAIDs
    • Abschwellende Mittel
    • Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente:
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Fluoxetin/Prozac®, Sertralin/Zoloft®, Paroxetin/Paxil®)
    • Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Venlafaxin/Effexor® oder Duloxetin/Cymbalta®)
  5. Diagnose oder Vorliegen einer signifikanten Nierenfunktionsstörung, wie vom Arzt/Untersucher definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACS mit Clopidogrel + Aspirin
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom verordnete eine DAPT-Behandlung in Form von Clopidogrel + Aspirin
Diagnosetest: Durchflusszytrometrie; Thrombin-Erzeugungs-Assay
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Studienteilnehmern
ACS mit Ticagrelor + Aspirin
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom verordnete eine DAPT-Behandlung in Form von Ticagrelor + Aspirin
Diagnosetest: Durchflusszytrometrie; Thrombin-Erzeugungs-Assay
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Studienteilnehmern
Gesunde Spender
Apixaban kombiniert mit Blutproben (in vitro) von gesunden Teilnehmern
Diagnosetest: Durchflusszytrometrie; Thrombin-Erzeugungs-Assay
Apixaban in Kombination mit Blutproben (in vitro) von Studienteilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synergistische Wirkungen von In-vitro-Apixaban
Zeitfenster: 1 Tag
Synergistische Wirkungen von In-vitro-Apixaban mit Thrombozytenaggregationshemmern bei der Hemmung der Thrombozytenreaktivität und der Thrombinbildung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CirQuest Labs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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