Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban + DAPT til at sænke blodpladereaktivitet og thrombingenerering (SEARCH)

22. januar 2020 opdateret af: CirQuest Labs, LLC

Undersøgelse af synergistiske virkninger af apixaban med dobbelt anti-blodpladeterapi (DAPT) til at sænke blodpladereaktivitet og trombingenerering

Undersøgelse af synergistiske virkninger af apixaban med dobbelt anti-blodpladeterapi (DAPT) til at sænke trombocytreaktivitet og thrombingenerering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationshæmmende blodpladebehandlinger, især dem, der kombinerer aspirin med en P2Y12-antagonist (DAPT) betragtes som den nuværende standardbehandling for patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Da thrombin potent inducerer trombocyttæt granulær frigivelse og forårsager sekundær adenosin-5'-diphosphat (ADP)-medieret P2Y12-receptoraktivering, kan apixaban via hæmning af thrombindannelse udvise synergistisk aktivitet med direkte P2Y12-receptorblokkere, såsom clopidogrel eller ticagrelor. Resultaterne fra undersøgelsen vil give en klarere forståelse af, hvordan disse antitrombotiske midler virker i kombination, og hvordan anti-Xa, apixaban, kan reducere bidraget af trombin og generel trombocytreaktivitet, når de anvendes alene og i kombination med antiblodplademidler. Denne undersøgelse involverer IKKE administration af medicin til forsøgspersoner. Eksperimenter vil blive udført på donerede blodprøver fra deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 forsøgspersoner med ACS-diagnose og krav til dobbelt anti-trombocytbehandling og 10 raske forsøgspersoner; ingen begrænsninger på køn, race eller etnicitet; alderen 18-74, ikke-fertilitet for kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer (dvs. venepunktur).
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år, men lig med eller under 75 år.
  3. Hunnerne skal være post-menopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile i mindst 6 måneder.

  4. For ACS-fag:

    1. Dokumenteret tidligere ACS-historie inden for de seneste 12 måneder.
    2. I øjeblikket ordineret et DAPT-medicinsk behandlingsregime med aspirin (81 mg) plus en P2Y12-hæmmer, clopidogrel eller ticagrelor, og ingen af ​​de udelukkede lægemidler, der er anført i udelukkelseskriterier #4.
    3. Har taget DAPT-medicin i mindst 7 dage som foreskrevet før blodprøvetagning.

  5. For sunde motiver:

    1. I øjeblikket ikke ordineret og/eller taget nogen af ​​de udelukkede lægemidler, der er anført i Eksklusionskriterier #4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 eller over 75 år.
  2. Ingen tidligere ACS-anamnese inden for 12 måneder (medmindre en rask person)
  3. Graviditet

  4. I øjeblikket ordineret og/eller taget nogen af ​​følgende medicin:

    Inden for den sidste 1 måned:

    • PAR-1-antagonist (vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Heparin inklusive lavmolekylært heparin (enoxaparin/Lovenox®)
    • Faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
    • Direkte trombinhæmmere (hirudin, bivalirudin/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)

    Inden for de seneste 10 dage:

    • Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Acetylsalicylsyre/aspirinprodukter (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (undtagen aspirin som ordineret til DAPT-deltagere)

    Inden for de seneste 3 dage:

    • Fosfodiesterasehæmmere (cilostazol/Pletal®)
    • Adenosin-genoptagelseshæmmere (dipyridamol/Persantine®)
    • NSAID'er
    • Dekongestanter
    • Antidepressiva eller angstdæmpende medicin:
    • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) (fluoxetin/Prozac®, sertralin/Zoloft®, paroxetin/Paxil®)
    • Selektive Norepinephrin Reuptake Inhibitors (SNRI) (venlafaxin/Effexor® eller duloxetin/Cymbalta®)
  5. Diagnosticeret med eller i besiddelse af betydelig nyreinsufficiens som defineret af lægen/investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACS ved hjælp af clopidogrel + aspirin
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra deltagere i akut koronarsyndrom ordinerede et regime med DAPT i form af clopidogrel + aspirin
Diagnostisk test: Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra forsøgsdeltagere
ACS ved hjælp af ticagrelor + aspirin
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra deltagere i akut koronarsyndrom ordinerede et regime af DAPT i form af ticagrelor + aspirin
Diagnostisk test: Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra forsøgsdeltagere
Sunde donorer
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra raske deltagere
Diagnostisk test: Flowcytrometri; Thrombin Generation Assay
Apixaban kombineret med blodprøver (in vitro) fra forsøgsdeltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synergistiske virkninger af in vitro apixaban
Tidsramme: 1 dag
Synergistiske virkninger af in vitro apixaban med antiblodplademidler til hæmning af trombocytreaktivitet og thrombindannelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CirQuest Labs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger