Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apixaban + DAPT nella riduzione della reattività piastrinica e della generazione di trombina (SEARCH)

22 gennaio 2020 aggiornato da: CirQuest Labs, LLC

Studio degli effetti sinergici dell'apixaban con la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nella riduzione della reattività piastrinica e della generazione di trombina

Studio degli effetti sinergici dell'apixaban con la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nella riduzione della reattività piastrinica e della generazione di trombina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie antipiastriniche combinate, in particolare quelle che combinano l'aspirina con un antagonista P2Y12 (DAPT), sono considerate l'attuale standard terapeutico per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Poiché la trombina induce potentemente il rilascio granulare denso delle piastrine e causa l'attivazione secondaria del recettore P2Y12 mediata dall'adenosina 5'-difosfato (ADP), apixaban attraverso l'inibizione della generazione di trombina può mostrare attività sinergica con i bloccanti diretti del recettore P2Y12 come clopidogrel o ticagrelor. I risultati dello studio forniranno una comprensione più chiara di come questi agenti antitrombotici agiscono in combinazione e di come l'anti-Xa, apixaban, possa ridurre il contributo della trombina e la reattività piastrinica generale se usato da solo e in combinazione con agenti antipiastrinici. Questo studio NON prevede la somministrazione di farmaci ai soggetti. Gli esperimenti saranno eseguiti su campioni di sangue donati dai partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38112
        • CirQuest Labs, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 soggetti con diagnosi di SCA e necessità di doppia terapia antipiastrinica e 10 soggetti sani; nessuna restrizione di genere, razza o etnia; età 18-74, potenziale non fertile per le femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (ad es. Venipuntura).
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni ma uguale o inferiore a 75 anni.
  3. Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi.

  4. Per soggetti ACS:

    1. Storia precedente documentata di ACS negli ultimi 12 mesi.
    2. Attualmente prescritto un regime di farmaci DAPT di aspirina (81 mg) più un inibitore P2Y12, clopidogrel o ticagrelor e nessuno dei farmaci esclusi elencati nei criteri di esclusione n. 4.
    3. Aver assunto farmaci DAPT per almeno 7 giorni come prescritto prima del prelievo di sangue.

  5. Per soggetti sani:

    1. Attualmente non prescritto e/o non sta assumendo nessuno dei farmaci esclusi elencati nei criteri di esclusione n. 4.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  2. Nessuna storia precedente di ACS entro 12 mesi (a meno che non sia un soggetto sano)
  3. Gravidanza

  4. Attualmente prescritto e/o sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

    Nell'ultimo mese:

    • Antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity®)
    • Coumadin®
    • Eparina inclusa eparina a basso peso molecolare (enoxaparina/Lovenox®)
    • Inibitori del fattore Xa (rivaroxaban/Xarelto®, apixaban/Eliquis®, edoxaban/Savaysa®, betrixaban/Bevyxxa®)
    • Inibitori diretti della trombina (irudina, bivalirudina/Angiomax®, dabigatran/Pradaxa®)

    Negli ultimi 10 giorni:

    • Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (Eptifibatide/Integrilin®, Tirofiban/Aggrastat®, Abciximab/ReoPro®)
    • Prodotti a base di acido acetilsalicilico/aspirina (Alka-Seltzer®, Goody Powder®, BC Powder®, Pepto Bismol®, Aggrenox®) (tranne l'aspirina prescritta per i partecipanti DAPT)

    Negli ultimi 3 giorni:

    • Inibitori della fosfodiesterasi (cilostazolo/Pletal®)
    • Inibitori della ricaptazione dell'adenosina (dipiridamolo/Persantine®)
    • FANS
    • Decongestionanti
    • Antidepressivi o ansiolitici:
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (fluoxetina/Prozac®, sertralina/Zoloft®, paroxetina/Paxil®)
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (venlafaxina/Effexor® o duloxetina/Cymbalta®)
  5. - Diagnosi di o in possesso di una disfunzione renale significativa come definita dal medico/ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACS con clopidogrel + aspirina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) di partecipanti con sindrome coronarica acuta ha prescritto un regime di DAPT sotto forma di clopidogrel + aspirina
Test diagnostico: Citrometria a flusso; Saggio di generazione della trombina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) dei partecipanti allo studio
ACS usando ticagrelor + aspirina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) di partecipanti con sindrome coronarica acuta ha prescritto un regime di DAPT sotto forma di ticagrelor + aspirina
Test diagnostico: Citrometria a flusso; Saggio di generazione della trombina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) dei partecipanti allo studio
Donatori sani
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) di partecipanti sani
Test diagnostico: Citrometria a flusso; Saggio di generazione della trombina
Apixaban combinato con campioni di sangue (in vitro) dei partecipanti allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sinergici dell'apixaban in vitro
Lasso di tempo: 1 giorno
Effetti sinergici di apixaban in vitro con agenti antipiastrinici nell'inibire la reattività piastrinica e la generazione di trombina
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CirQuest Labs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV185-511 / CQ-15-10-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni