Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krátkodobých výsledků po přímých předních a superPATH přístupech k artroplastice kyčle

5. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající krátkodobé výsledky po přímých předních přístupech a přístupech SuperPATH

Tato studie zahrnuje srovnání výsledků po použití přímého předního přístupu (DAA) a přístupu superkapsulární perkutánně asistované totální kyčle (SuperPATH). Jedná se o dva přístupy k náhradě kyčelního kloubu, které oba nahrazují kyčle bez řezání jakýchkoli svalů. Přístup DAA se používá již mnoho let, má však vysokou křivku učení a pro lékaře může být obtížné jej používat, je však spojen s menším počtem komplikací, pokud jej provádí zkušený lékař. SuperPATH je novější technika, která se ve studiích ukázala jako přijatelná s menšími komplikacemi i během fáze učení. Ukazuje také výsledky šetřící náklady, ukazuje zkrácenou dobu pobytu pacientů a lepší 30denní míru opětovného přijetí. Na chirurgy je vyvíjen tlak, jak ze strany pacientů, tak ze strany administrativy, aby používali techniky, které šetří tkáň a nabízejí časnou funkčnost, aniž by byly ohroženy dlouhodobé výsledky. SuperPATH může splnit tento benchmark, ale zavádění bylo pomalé, vyšetřovatelé se domnívají, že je to kvůli křivce učení, kterou tento přístup ukazuje. Starší chirurg v Ottawské nemocnici má zkušenosti s oběma technikami, pomocí studie mohou vyšetřovatelé obě techniky porovnat a pomoci chirurgům přimět přechod k postupu, který prokázal nízký profil komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou THA
  • Starší 18 let a méně než 80 let
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  • Subjekt je ochoten podepsat schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má při screeningu jak body mass index (BMI), tak obvod pasu větší než 35,0 kg/m2 a 102,0 cm u mužů a 35,0 kg/m2 a 88,0 cm u žen
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického vyšetření týkajícího se dolních končetin, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  • Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
  • Předchozí operace kyčle nebo infekce na ipsilaterální kyčli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Experimentální: SuperPATH
Operace přístupu SuperPATH k náhradě kyčle.
Postup: SuperPATH
Operace přístupu SuperPATH k náhradě kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot ve výsledkovém skóre kyčle a osteoartrózy (HOOS) aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
To se pacienta zeptá, jak funguje jejich kyčel během každodenního života. Má 5 subškál měřících bolest, symptomy, ADL, sport/rekreaci a kvalitu života (která se vypočítává pomocí všech dílčích skóre). Každá subškála se vypočítá pomocí průměrného skóre, přičemž každý rozsah skóre je od 0 do 4. Dílčí skóre je normalizováno tak, že čím nižší číslo, tím extrémnější je problém. K výpočtu kvality života se pro výpočet skóre použije průměr ostatních 4 dílčích skóre.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna v analýze chůze
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
To provádí biomechanická laboratoř pro podsekci 30 pacientů, aby otestovala jejich pohyby kyčlí.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Obecný zdravotní stav. Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné problémy a 5 vážné problémy. Tato skóre nejsou agregována. Je zde 5 otázek, mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest a úzkost. Poslední stránka žádá účastníka, aby sám ohodnotil své zdraví ten den ze 100.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna pre-post Hgb
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
Kontroluje hladinu kyslíku v krvi
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
K měření bolesti. Toto je čára, jejíž konec vlevo představuje žádnou bolest a pravý konec představuje extrémní bolest. Účastník umístí čáru, kde se ten den cítí, a změří se pomocí pravítka, aby se určilo skóre ze 100. Linka je dlouhá 100 mm.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
Změna míry komplikací
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Budou posuzovány komplikace, jako jsou zlomeniny, které účastník zažije
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Jakékoli sazby za zpětné přijetí pro účastníka
3 měsíce po operaci
Změna v Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Doba potřebná k tomu, aby účastník vstal ze židle, ušel 3 metry dopředu a dozadu a posadil se
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna v měřeném stoupání po schodech (TSC)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Doba, kterou účastník potřebuje, aby vyšel nahoru a dolů po 10 schodech.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
IR a ER ROM ve flexi a extenzi, to se měří pomocí goniometru (což je přístroj, který měří úhel).
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna rentgenového záření (AP pánevní a laterální)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Aby zkontrolovali, jak se jim daří v oblasti kyčlí
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SuperPATH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Aby byla důvěrnost pacienta v bezpečí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení