Porównanie krótkoterminowych wyników po zabiegach bezpośredniej protezoplastyki stawu biodrowego przedniego i SuperPATH
Randomizowana próba kontrolna porównująca krótkoterminowe wyniki po podejściu bezpośrednim przednim i SuperPATH
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 18779 613-798-5555
- E-mail: wgofton@ottawahospital.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Dobransky
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej THA
- Powyżej 18 roku życia i poniżej 80 lat
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
- Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma zarówno wskaźnik masy ciała (BMI), jak i pomiary obwodu talii większe niż odpowiednio 35,0 kg/m2 i 102,0 cm dla mężczyzn oraz odpowiednio 35,0 kg/m2 i 88,0 cm dla kobiet podczas badania przesiewowego
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego związanego z kończynami dolnymi, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
- Podmiot jest obecnie uwięziony lub grozi mu więzienie
- Poprzednia operacja stawu biodrowego lub infekcja biodra po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni (DAA)
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
|
Eksperymentalny: SuperPATH
Operacja podejścia SuperPATH w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Operacja podejścia SuperPATH w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach oceny niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) w zakresie codziennych czynności (ADL)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
To pyta pacjenta, jak funkcjonuje jego biodro podczas codziennego życia.
Ma 5 podskal mierzących ból, objawy, ADL, sport/rekreację i jakość życia (która jest obliczana na podstawie wszystkich wyników cząstkowych).
Każda podskala jest obliczana na podstawie wyniku średniego, przy czym każdy zakres wyników wynosi od 0 do 4. Wynik podskalowy jest normalizowany w taki sposób, że im niższa liczba, tym bardziej ekstremalny jest problem.
Aby obliczyć Jakość życia, do obliczenia wyniku brana jest średnia z pozostałych 4 wyników cząstkowych.
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana w analizie chodu
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Jest to wykonywane przez laboratorium biomechaniki dla podsekcji 30 pacjentów w celu przetestowania ich ruchów bioder.
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Ogólny stan zdrowia.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 poważne problemy.
Oceny te nie są sumowane.
Jest 5 pytań, mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i niepokój.
Na ostatniej stronie prosi się uczestnika o samoocenę swojego zdrowia tego dnia na 100.
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana w pre-post Hgb
Ramy czasowe: Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
|
Sprawdza poziom tlenu we krwi
|
Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
|
Aby zmierzyć ból.
Jest to linia, której skrajny lewy koniec oznacza brak bólu, a skrajny prawy koniec oznacza skrajny ból.
Uczestnik umieszcza linię w miejscu, w którym czuje się tego dnia i mierzy ją linijką, aby określić wynik na 100.
Linka ma długość 100mm.
|
Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
|
|
Zmiana współczynnika komplikacji
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Powikłania, takie jak złamania, których doświadcza uczestnik, zostaną ocenione
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wszelkie stawki readmisji dla uczestnika
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w trybie Timed-up-and-go (TUG)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów do przodu i do tyłu oraz powrót do pozycji siedzącej
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana czasu wchodzenia po schodach (TSC)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Czas potrzebny uczestnikowi na pokonanie 10 schodów w górę i w dół.
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
IR i ER ROM przy zgięciu i wyproście, jest to mierzone za pomocą goniometru (który jest instrumentem mierzącym kąt).
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana w promieniach rentgenowskich (AP miednicy i bocznej)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Aby sprawdzić, jak radzą sobie ich kości w okolicy bioder
|
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuperPATH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .