Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krátkodobých výsledků po přímých předních a superPATH přístupech k artroplastice kyčle

5. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající krátkodobé výsledky po přímých předních přístupech a přístupech SuperPATH

Tato studie zahrnuje srovnání výsledků po použití přímého předního přístupu (DAA) a přístupu superkapsulární perkutánně asistované totální kyčle (SuperPATH). Jedná se o dva přístupy k náhradě kyčelního kloubu, které oba nahrazují kyčle bez řezání jakýchkoli svalů. Přístup DAA se používá již mnoho let, má však vysokou křivku učení a pro lékaře může být obtížné jej používat, je však spojen s menším počtem komplikací, pokud jej provádí zkušený lékař. SuperPATH je novější technika, která se ve studiích ukázala jako přijatelná s menšími komplikacemi i během fáze učení. Ukazuje také výsledky šetřící náklady, ukazuje zkrácenou dobu pobytu pacientů a lepší 30denní míru opětovného přijetí. Na chirurgy je vyvíjen tlak, jak ze strany pacientů, tak ze strany administrativy, aby používali techniky, které šetří tkáň a nabízejí časnou funkčnost, aniž by byly ohroženy dlouhodobé výsledky. SuperPATH může splnit tento benchmark, ale zavádění bylo pomalé, vyšetřovatelé se domnívají, že je to kvůli křivce učení, kterou tento přístup ukazuje. Starší chirurg v Ottawské nemocnici má zkušenosti s oběma technikami, pomocí studie mohou vyšetřovatelé obě techniky porovnat a pomoci chirurgům přimět přechod k postupu, který prokázal nízký profil komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou THA
  • Starší 18 let a méně než 80 let
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  • Subjekt je ochoten podepsat schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má při screeningu jak body mass index (BMI), tak obvod pasu větší než 35,0 kg/m2 a 102,0 cm u mužů a 35,0 kg/m2 a 88,0 cm u žen
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického vyšetření týkajícího se dolních končetin, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  • Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
  • Předchozí operace kyčle nebo infekce na ipsilaterální kyčli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Postup: Přímý přední přístup (DAA)
Operace přímého předního přístupu k náhradě kyčle.
Experimentální: SuperPATH
Operace přístupu SuperPATH k náhradě kyčle.
Postup: SuperPATH
Operace přístupu SuperPATH k náhradě kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot ve výsledkovém skóre kyčle a osteoartrózy (HOOS) aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
To se pacienta zeptá, jak funguje jejich kyčel během každodenního života. Má 5 subškál měřících bolest, symptomy, ADL, sport/rekreaci a kvalitu života (která se vypočítává pomocí všech dílčích skóre). Každá subškála se vypočítá pomocí průměrného skóre, přičemž každý rozsah skóre je od 0 do 4. Dílčí skóre je normalizováno tak, že čím nižší číslo, tím extrémnější je problém. K výpočtu kvality života se pro výpočet skóre použije průměr ostatních 4 dílčích skóre.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna v analýze chůze
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
To provádí biomechanická laboratoř pro podsekci 30 pacientů, aby otestovala jejich pohyby kyčlí.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Obecný zdravotní stav. Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné problémy a 5 vážné problémy. Tato skóre nejsou agregována. Je zde 5 otázek, mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest a úzkost. Poslední stránka žádá účastníka, aby sám ohodnotil své zdraví ten den ze 100.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna pre-post Hgb
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
Kontroluje hladinu kyslíku v krvi
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
K měření bolesti. Toto je čára, jejíž konec vlevo představuje žádnou bolest a pravý konec představuje extrémní bolest. Účastník umístí čáru, kde se ten den cítí, a změří se pomocí pravítka, aby se určilo skóre ze 100. Linka je dlouhá 100 mm.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 2 týdnů po operaci.
Změna míry komplikací
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Budou posuzovány komplikace, jako jsou zlomeniny, které účastník zažije
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Jakékoli sazby za zpětné přijetí pro účastníka
3 měsíce po operaci
Změna v Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Doba potřebná k tomu, aby účastník vstal ze židle, ušel 3 metry dopředu a dozadu a posadil se
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna v měřeném stoupání po schodech (TSC)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Doba, kterou účastník potřebuje, aby vyšel nahoru a dolů po 10 schodech.
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
IR a ER ROM ve flexi a extenzi, to se měří pomocí goniometru (což je přístroj, který měří úhel).
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Změna rentgenového záření (AP pánevní a laterální)
Časové okno: To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.
Aby zkontrolovali, jak se jim daří v oblasti kyčlí
To je od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SuperPATH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Aby byla důvěrnost pacienta v bezpečí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit