Confronto dei risultati a breve termine dopo gli approcci di artroplastica dell'anca anteriore diretta e SuperPATH
Studio di controllo randomizzato che confronta i risultati a breve termine dopo approcci anteriori diretti e SuperPATH
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 18779 613-798-5555
- Email: wgofton@ottawahospital.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Johanna Dobransky
- Email: jdobransky@ohri.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a THA unilaterale
- Età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
- Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha sia un indice di massa corporea (BMI) che misurazioni della circonferenza della vita superiori a 35,0 kg/m2 e 102,0 cm, rispettivamente per gli uomini, e 35,0 kg/m2 e 88,0 cm, rispettivamente per le donne allo screening
- Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica relativa agli arti inferiori, che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
- Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
- Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
- Precedente intervento chirurgico all'anca o infezione all'anca omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
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Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
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Sperimentale: SuperPERCORSO
Chirurgia dell'approccio SuperPATH per sostituire l'anca.
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Chirurgia dell'approccio SuperPATH per sostituire l'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL) della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Questo chiede al paziente come funziona la sua anca durante la sua vita quotidiana.
Dispone di 5 sottoscale che misurano Dolore, Sintomi, ADL, Sport/ricreazione e Qualità della vita (che viene calcolata utilizzando tutti i punteggi secondari).
Ogni sottoscala viene calcolata utilizzando il punteggio medio, con ogni intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio parziale viene normalizzato in modo tale che più basso è il numero, più estremo è il problema.
Per calcolare la qualità della vita, viene presa la media degli altri 4 punteggi parziali per calcolare il punteggio.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Questo viene fatto da un laboratorio di biomeccanica per una sottosezione di 30 pazienti per testare i loro movimenti dell'anca.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Stato di salute generico.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica gravi problemi.
Questi punteggi non sono aggregati.
Ci sono 5 domande, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia.
L'ultima pagina chiede al partecipante di autovalutare la propria salute quel giorno su 100.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Variazione Pre-post Hgb
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Controlla il livello di ossigeno nel sangue
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Per misurare il dolore.
Questa è una linea con l'estremità più a sinistra che rappresenta nessun dolore con l'estremità più a destra che rappresenta il dolore estremo.
Il partecipante mette una linea dove si sente quel giorno e viene misurato con un righello per determinare il punteggio su 100.
La linea è lunga 100 mm.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Variazione dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Saranno valutate complicazioni come le fratture che il partecipante sperimenta
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Eventuali tariffe di riammissione per il partecipante
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3 mesi dopo l'intervento
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Modifica in Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il tempo necessario al partecipante per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri avanti e indietro e sedersi di nuovo
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Modifica della salita delle scale a tempo (TSC)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il tempo impiegato da un partecipante per salire e scendere una rampa di 10 scale.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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IR e ER ROM in flessione ed estensione, questo viene misurato utilizzando un goniometro (che è uno strumento che misura un angolo).
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Modifica dei raggi X (bacino AP e laterale)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Per controllare come stanno andando le loro ossa nella zona dei fianchi
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
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- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
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- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
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- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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