Vergleich kurzfristiger Ergebnisse nach direkten anterioren und SuperPATH-Hüftendoprothetik-Ansätzen
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich kurzfristiger Ergebnisse nach direktem anteriorem und SuperPATH-Ansatz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 18779 613-798-5555
- E-Mail: wgofton@ottawahospital.on.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Kontakt:
- Johanna Dobransky
- E-Mail: jdobransky@ohri.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen HTEP unterziehen
- Über 18 Jahre und unter 80
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
- Das Subjekt ist bereit, das genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat beim Screening sowohl einen Body-Mass-Index (BMI) als auch einen Taillenumfang von mehr als 35,0 kg/m2 bzw. 102,0 cm für Männer und 35,0 kg/m2 bzw. 88,0 cm für Frauen
- Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Prüfung im Zusammenhang mit den unteren Gliedmaßen eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
- Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
- Das Subjekt ist derzeit inhaftiert oder hat eine bevorstehende Inhaftierung
- Frühere Hüftoperation oder Infektion an der ipsilateralen Hüfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang (DAA)
Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Experimental: SuperPFAD
SuperPATH-Ansatzoperation zum Ersatz der Hüfte.
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SuperPATH-Ansatzoperation zum Ersatz der Hüfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert bei Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Dabei wird der Patient gefragt, wie seine Hüfte im Alltag funktioniert.
Es verfügt über 5 Subskalen, die Schmerzen, Symptome, ADL, Sport/Erholung und Lebensqualität (die anhand aller Subscores berechnet wird) messen.
Jede Teilskala wird anhand des Mittelwerts berechnet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 4 liegt. Der Teilwert wird so normalisiert, dass das Problem umso extremer ist, je niedriger die Zahl ist.
Um die Lebensqualität zu berechnen, wird der Mittelwert der anderen 4 Subscores verwendet, um den Score zu berechnen.
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Änderung in der Ganganalyse
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Dies wird von einem Biomechanik-Labor für eine Untergruppe von 30 Patienten durchgeführt, um ihre Hüftbewegungen zu testen.
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Allgemeiner Gesundheitszustand.
Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 keine Probleme und 5 schwerwiegende Probleme bedeutet.
Diese Bewertungen werden nicht aggregiert.
Es gibt 5 Fragen, Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Angst.
Auf der letzten Seite wird der Teilnehmer gebeten, seine Gesundheit an diesem Tag von 100 selbst zu bewerten.
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Veränderung des Prä-Post-Hgb
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
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Überprüft den Sauerstoffgehalt im Blut
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
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Änderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
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Schmerz zu messen.
Dies ist eine Linie, bei der das äußerste linke Ende keinen Schmerz darstellt und das äußerste rechte Ende extreme Schmerzen darstellt.
Der Teilnehmer setzt eine Linie, wo er sich an diesem Tag fühlt, und sie wird mit einem Lineal gemessen, um die Punktzahl von 100 zu bestimmen.
Die Schnur ist 100 mm lang.
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
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Änderung der Komplikationsraten
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Komplikationen wie Frakturen, die der Teilnehmer erlebt, werden bewertet
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Etwaige Wiederaufnahmesätze für den Teilnehmer
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3 Monate postoperativ
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Änderung in Timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter vor und zurück zu gehen und sich wieder hinzusetzen
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Änderung des zeitgesteuerten Treppensteigens (TSC)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um eine Treppe mit 10 Stufen hinauf und hinunter zu gehen.
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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IR und ER ROM bei Flexion und Extension, dies wird mit einem Goniometer gemessen (ein Instrument, das einen Winkel misst).
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Veränderung der Röntgenbilder (AP Becken & lateral)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Um zu überprüfen, wie es ihren Knochen im Hüftbereich geht
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Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- SuperPATH
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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