Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prevence relapsu založené na všímavosti na impulzivní kontrolní okruh u závislých na metamfetaminu

8. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Stimulanty amfetaminového typu (ATS) se staly nejdůležitějším medicínským i společenským problémem. Ve srovnání s tradičními léky jsou ATS vysoce neurotoxiny a mohou vyvolat kognitivní deficit a psychotické symptomy. Vzhledem k nedostatku účinné lékařské léčby jsou dosud hlavními léčebnými strategiemi psychoterapie a behaviorální intervence. Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP), která kombinuje všímavost s dovednostmi v oblasti prevence relapsu, jako nová intervence, se široce používá při prevenci bažení a relapsu u závislostí. Zatímco současný výzkum mechanismu MBRP se zaměřuje na okruh regulace emocí, neexistovala žádná studie, která by prozkoumala impulsivní okruh, což je důležitý faktor, který vyvolává závislost a recidivu. Nebyla však žádná zpráva o vlivu MBRP na prefrontálně-striatální okruhy. Na základě předchozích výsledků se navrhovaná studie zaměří na vyhodnocení mechanismu MBRP na prefrontálně-striatálních okruzích, neuropsychologické testy a funkční MRI budou použity ke zkoumání neurobiologického mechanismu MBRP na prefrontálně-striatálních okruzích a související impulzivní chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let, muž nebo žena, s 9letým vzděláním a více, může spolupracovat na vyplňování vyhodnocení dotazníku;
  • Dodržujte diagnostická kritéria DSM-V pro závislost na amfetaminu;
  • předchozí užívání amfetaminů po dobu nejméně 1 roku (alespoň jednou týdně);
  • Zrak a sluch jsou normální nebo po korekci v normálním rozmezí. Žádné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí;
  • souhlasit se spoluprací při dokončení následného hodnocení;
  • Skóre stupnice všímavosti a pozornosti je větší než 50 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní dysfunkce, jako je trauma hlavy v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd., léky používané k podpoře kognitivních funkcí v posledních 6 měsících; mentální postižení IQ<70;
  • V posledních 5 letech došlo k dalšímu zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu); Veřejnost veřejně shromáždila 100 zdravých kontrol. Vyloučit vážné fyzické nemoci a duševní poškození. přes
  • SCID klinické rozhovory vylučují rodinnou anamnézu duševních poruch a psychóz, žádnou anamnézu zneužívání návykových látek (kromě nikotinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
program prevence relapsu o 8 sezeních založený na všímavosti
Behaviorální: prevence relapsu založená na všímavosti
prevence relapsu založená na všímavosti, 8 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
touha po změně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
bažení bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), účastníci specifikují svou úroveň bažení uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 označuje nejnižší úroveň bažení, 10 odkazuje na nejvyšší úroveň bažení
změna od výchozí hodnoty, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna impulzivity
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
impulzivita bude měřena Barrattovou škálou impulzivity, škála je 30-ti položková sebehodnotící míra, Zřídka/Nikdy = 1，Příležitostně = 2，Často = 3，Téměř vždy/Vždy = 4. Hodnocení je indikováno součtem celkového skóre .
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna funkční konektivity mezi prefrontálním kortexem a striatem
Časové okno: základní stav, 8 a 12 týdnů
funkční konektivita mezi prefrontálním kortexem a striatem bude měřena pomocí fMRI
základní stav, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
zlepšení kognitivních funkcí bude měřeno systémem Cogstate
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna úrovně deprese
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
úroveň deprese bude měřena zdravotním dotazníkem pacienta-9 (PHQ-9). Dotazník zdraví pacienta (PHQ) je inventář s více možnostmi vlastního hlášení a PHQ-9 je nástroj specifický pro depresi, který má 9 položek. Hodnocení je indikováno celkovým skóre, které se skládá sečtením skóre na škále všech sedmi položek. Systém hodnocení je vůbec ne (0 bodů), několik dní (1 bod) Více než polovina dnů (2 body) a Téměř každý den (3 body). PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna úrovně úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
úroveň úzkosti bude měřena pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). má 7 položek a měří závažnost různých příznaků GAD podle hlášených kategorií odpovědí s přidělenými body. Hodnocení je indikováno celkovým skóre, které se skládá sečtením skóre na škále všech sedmi položek. Systém hodnocení je vůbec ne (0 bodů), několik dní (1 bod) Více než polovina dnů (2 body) a Téměř každý den (3 body).
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
změna závažnosti závislosti
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů
závažnost závislosti bude měřena indexem závažnosti závislosti (ASI). ASI je polostrukturovaný nástroj používaný v osobních rozhovorech vedených klinickými lékaři, výzkumníky nebo vyškolenými techniky. Měří lékařské problémy související s užíváním drog, stav zaměstnání/podpory, úrovně užívání alkoholu a drog, právní problémy vyplývající ze zneužívání návykových látek, Rodinné/sociální faktory a Psychiatrický/duševní stav. Hodnocení závažnosti je založeno na následující 10bodové stupnici (0-9).0-1: Žádný skutečný problém, léčba není indikována, 2-3: Mírný problém, léčba pravděpodobně není nutná 4-5: Střední problém, určitá léčba je indikována 6-7: Značný problém, léčba nutná 8-9: Extrémní problém, léčba absolutně nutná
výchozí stav, 4, 8, 12, 27 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDu-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení