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L'effetto della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza sul circuito di controllo impulsivo tra i dipendenti da metanfetamine

8 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Gli stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) sono diventati il ​​problema medico più importante oltre che il problema sociale. Rispetto ai farmaci tradizionali, gli ATS sono altamente neurotossici e possono indurre deficit cognitivi e sintomi psicotici. A causa della mancanza di cure mediche efficaci, la psicoterapia e gli interventi comportamentali sono finora le principali strategie di trattamento. La prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) che ha combinato la consapevolezza con le capacità di prevenzione delle ricadute, come nuovo intervento, è stata ampiamente utilizzata per prevenire il desiderio e la ricaduta tra le dipendenze. Mentre l'attuale ricerca sul meccanismo MBRP si concentra sul circuito di regolazione delle emozioni, e non c'erano studi per esplorare il circuito impulsivo, che è il fattore importante che induce la dipendenza e la ricaduta. Tuttavia, non è stato riportato alcun rapporto sull'influenza di MBRP sui circuiti prefrontali-striatali. Sulla base dei risultati precedenti, lo studio proposto si concentrerà sulla valutazione del meccanismo dell'MBRP sui circuiti prefrontali-striatali, i test neuropsicologici e la risonanza magnetica funzionale saranno utilizzati per indagare il meccanismo neurobiologico dell'MBRP sui circuiti prefrontali-striatali e i relativi comportamenti impulsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni, maschio o femmina, con 9 anni di istruzione o superiore, possono collaborare alla compilazione del questionario di valutazione;
  • Rispettare i criteri diagnostici del DSM-V per la dipendenza da anfetamine;
  • L'uso precedente di anfetamine per non meno di 1 anno (almeno una volta alla settimana);
  • La vista e l'udito sono normali o nel range normale dopo la correzione. Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica;
  • accettare di collaborare al completamento della valutazione di follow-up;
  • Il punteggio della Mindfulness Attention Awareness Scale è superiore a 50 punti.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cognitiva, come storia di trauma cranico, malattia cerebrovascolare, epilessia, ecc., farmaci usati per promuovere la funzione cognitiva negli ultimi 6 mesi; deficit intellettivo QI <70;
  • Ci sono stati altri abusi o dipendenza da sostanze psicoattive negli ultimi 5 anni (esclusa la nicotina); 100 controlli sani sono stati raccolti pubblicamente dal pubblico. Escludere gravi malattie fisiche e danni mentali. Attraverso
  • Le interviste cliniche SCID escludono storia familiare di disturbi mentali e psicosi, nessuna storia di abuso di sostanze (tranne la nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
un programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza di 8 sessioni
Comportamentale: prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza, 8 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desiderio di cambiamento
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il craving sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS), i partecipanti specificano il loro livello di craving indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali, il punteggio varia da 0 a 10, 0 si riferisce al livello più basso di craving, 10 si riferisce al più alto livello di desiderio
cambiamento rispetto al basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
cambio di impulsività
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
l'impulsività sarà misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale, la scala è una misura di autovalutazione di 30 item, Raramente/Mai = 1，Occasionalmente = 2，Spesso = 3，Quasi Sempre/Sempre = 4. La valutazione è indicata dal punteggio totale sommato .
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
cambiamento di connettività funzionale tra corteccia prefrontale e corpo striato
Lasso di tempo: basale, 8 e 12 settimane
la connettività funzionale tra corteccia prefrontale e corpo striato sarà misurata mediante fMRI
basale, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il miglioramento della funzione cognitiva sarà misurato dal sistema Cogstate
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
variazione del livello di depressione
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il livello di depressione sarà misurato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è un inventario di autovalutazione a scelta multipla e il PHQ-9 è uno strumento specifico per la depressione che ha 9 elementi. La valutazione è indicata dal punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi della scala di tutti e sette gli elementi. Il sistema di punteggio è Per niente (0 punti), Diversi giorni (1 punto) Più della metà dei giorni (2 punti) e Quasi ogni giorno (3 punti). I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
variazione del livello di ansia
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
il livello di ansia sarà misurato dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). ha 7 elementi e misura la gravità dei vari segni di GAD in base alle categorie di risposta riportate con punti assegnati. La valutazione è indicata dal punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi della scala di tutti e sette gli elementi. Il sistema di punteggio è Per niente (0 punti), Diversi giorni (1 punto) Più della metà dei giorni (2 punti) e Quasi ogni giorno (3 punti).
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
variazione della gravità della dipendenza
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane
la gravità della dipendenza sarà misurata dall'indice di gravità della dipendenza (ASI). L'ASI è uno strumento semi-strutturato utilizzato nelle interviste faccia a faccia condotte da clinici, ricercatori o tecnici qualificati. Misura problemi medici relativi all'uso di droghe, stato di occupazione/assistenza, livelli di consumo di alcol e droghe, problemi legali derivanti dall'abuso di sostanze, Fattori familiari/sociali e stato di salute psichiatrica/mentale. Le valutazioni di gravità si basano sulla seguente scala a 10 punti (0-9).0-1: Nessun problema reale, trattamento non indicato, 2-3: Problema lieve, trattamento probabilmente non necessario 4-5: Problema moderato, qualche trattamento indicato 6-7: Problema considerevole, trattamento necessario 8-9: Problema estremo, trattamento assolutamente necessario
basale, 4, 8, 12, 27 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JDu-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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