Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse på det impulsive kontrolkredsløb blandt metamfetaminafhængige

8. januar 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Amfetamin-type stimulanser (ATS) er blevet det vigtigste medicinske problem såvel som det sociale problem. Sammenlignet med traditionelle lægemidler er ATS stærkt neurotoksiner og kan fremkalde kognitive underskud og psykotiske symptomer. På grund af mangel på effektiv medicinsk behandling er psykoterapi og adfærdsmæssige interventioner de vigtigste behandlingsstrategier indtil videre. Mindful-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP), der kombinerede mindfulness med tilbagefaldsforebyggende færdigheder, som en ny intervention, er blevet brugt i vid udstrækning til at forebygge trang og tilbagefald blandt afhængigheder. Mens den nuværende forskning af MBRP-mekanisme fokuserer på følelsesreguleringskredsløb, og der var ingen undersøgelse for at udforske det impulsive kredsløb, som er den vigtige faktor, der fremkalder afhængighed og tilbagefald. Der var dog ingen rapport om indflydelsen af ​​MBRP på præfrontale-striatale kredsløb. Baseret på de tidligere resultater vil det foreslåede studie fokusere på evaluering af MBRPs mekanisme på præfrontale-striatale kredsløb, neuropsykologiske tests og funktionel MR vil blive brugt til at undersøge MBRPs neurobiologiske mekanisme på præfrontale-striatale kredsløb og relateret impulsiv adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år, mand eller kvinde, med 9 års uddannelse eller derover, kan samarbejde med udfyldelsen af ​​spørgeskemaevalueringen;
  • Overhold DSM-V diagnostiske kriterier for amfetaminbaseret afhængighed;
  • Den tidligere brug af amfetamin i ikke mindre end 1 år (mindst en gang om ugen);
  • Syn og hørelse er normalt eller i normalområdet efter korrektion. Ingen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse;
  • acceptere at samarbejde med færdiggørelsen af ​​opfølgende evaluering;
  • Mindfulness Attention Awareness Scale-score er større end 50 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv dysfunktion, såsom historie med hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv., lægemidler brugt til at fremme kognitiv funktion inden for de sidste 6 måneder; intellektuel svækkelse IQ<70;
  • Der har været andet misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer inden for de seneste 5 år (undtagen nikotin); 100 sunde kontroller er blevet offentligt indsamlet af offentligheden. Udelukke alvorlig fysisk sygdom og psykisk skade. igennem
  • SCID kliniske interviews udelukker familiehistorie med psykiske lidelser og psykose, ingen historie med stofmisbrug (undtagen nikotin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
et 8-sessions mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelsesprogram
Adfærdsmæssigt: mindfulness-baseret forebyggelse af tilbagefald
mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse, 8 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lyst til forandring
Tidsramme: ændring fra baseline, 4, 8, 12, 27 og 52 uger
trang vil blive målt ved visuel analog skala (VAS), deltagerne angiver deres niveau af trang ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, score går fra 0 til 10, 0 refererer til det laveste niveau af trang, 10 henviser til til det højeste niveau af trang
ændring fra baseline, 4, 8, 12, 27 og 52 uger
impulsivitetsændring
Tidsramme: baseline，4，8，12，27 og 52 uger
impulsivitet vil blive målt ved Barratt Impulsiveness Scale, skalaen er et 30-punkts selvrapporteringsmål, Sjældent/Aldrig = 1，Ofte = 2，Ofte = 3，Næsten Altid/Altid = 4. Vurdering er angivet ved den samlede score lagt sammen .
baseline，4，8，12，27 og 52 uger
funktionel forbindelsesændring mellem præfrontal cortex og striatum
Tidsramme: baseline, 8 og 12 uger
funktionel forbindelse mellem præfrontal cortex og striatum vil blive målt ved fMRI
baseline, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktionsforbedring
Tidsramme: baseline，4，8，12，27 og 52 uger
kognitiv funktionsforbedring vil blive målt af Cogstate-systemet
baseline，4，8，12，27 og 52 uger
ændring af depressionsniveau
Tidsramme: baseline，4，8，12，27 og 52 uger
depressionsniveauet vil blive målt ved patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9). Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvrapportering med flere valgmuligheder, og PHQ-9 er et værktøj specifikt til depression, som har 9 punkter. Bedømmelse er angivet ved den samlede score, som består af at lægge pointene for skalaen alle syv punkter sammen. Systemet for scoring er slet ikke (0 point),Flere dage (1 point) Mere end halvdelen af ​​dagene (2 point) og Næsten hver dag (3 point). PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
baseline，4，8，12，27 og 52 uger
ændring af angstniveau
Tidsramme: baseline，4，8，12，27 og 52 uger
angstniveauet vil blive målt ved generaliseret angstlidelse (GAD-7). den har 7 punkter og måler sværhedsgraden af ​​forskellige tegn på GAD i henhold til rapporterede svarkategorier med tildelte punkter. Bedømmelse er angivet ved den samlede score, som består af at lægge pointene for skalaen alle syv punkter sammen. Systemet for scoring er slet ikke (0 point),Flere dage (1 point) Mere end halvdelen af ​​dagene (2 point) og næsten hver dag (3 point).
baseline，4，8，12，27 og 52 uger
afhængigheds sværhedsgrad ændring
Tidsramme: baseline，4，8，12，27 og 52 uger
afhængighedsgrad vil blive målt ved afhængighedssværhedsindeks (ASI). ASI er et semi-struktureret instrument, der bruges i ansigt-til-ansigt-interviews udført af klinikere, forskere eller uddannede teknikere. Det måler medicinske problemer i forbindelse med stofbrug, beskæftigelses-/støttestatus, niveauer af alkohol og stofbrug, juridiske problemer, der opstår som følge af stofmisbrug, Familie/sociale faktorer og psykiatrisk/psykisk helbredstilstand. Alvorlighedsvurderinger er baseret på følgende 10-punkts skala (0-9).0-1: Intet reelt problem, behandling ikke indiceret, 2-3: Lille problem, behandling sandsynligvis ikke nødvendig 4-5: Moderat problem, noget behandling indiceret 6-7: Betydeligt problem, behandling nødvendig 8-9: Ekstremt problem, behandling absolut nødvendig
baseline，4，8，12，27 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDu-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger