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Die Wirkung der auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention auf den impulsiven Kontrollkreislauf bei Methamphetamin-Abhängigen

8. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Stimulanzien vom Amphetamintyp (ATS) sind zum wichtigsten medizinischen Problem und zum gesellschaftlichen Problem geworden. Verglichen mit herkömmlichen Arzneimitteln sind ATS hochgradig neurotoxisch und können kognitive Defizite und psychotische Symptome hervorrufen. Aufgrund des Mangels an effizienter medizinischer Behandlung sind Psychotherapie und Verhaltensinterventionen bisher die wichtigsten Behandlungsstrategien. Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP), die Achtsamkeit mit Fähigkeiten zur Rückfallprävention kombiniert, wurde als neuartige Intervention häufig zur Vorbeugung von Verlangen und Rückfällen bei Suchterkrankungen eingesetzt. Während sich die aktuelle Forschung zum MBRP-Mechanismus auf den Schaltkreis der Emotionsregulation konzentriert, gab es keine Studie zur Erforschung des impulsiven Schaltkreises, der der wichtige Faktor ist, der die Sucht und den Rückfall auslöst. Es gab jedoch keinen Bericht über den Einfluss von MBRP auf präfrontal-striatale Schaltkreise. Basierend auf den bisherigen Ergebnissen wird sich die vorgeschlagene Studie auf die Bewertung des Mechanismus von MBRP auf präfrontal-striatale Schaltkreise konzentrieren, neuropsychologische Tests und funktionelle MRT werden verwendet, um den neurobiologischen Mechanismus von MBRP auf präfrontal-striatale Schaltkreise und damit verbundene impulsive Verhaltensweisen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit 9 Jahren Ausbildung oder darüber, können beim Ausfüllen der Fragebogenauswertung mitarbeiten;
  • Einhaltung der DSM-V-Diagnosekriterien für Amphetamin-basierte Sucht;
  • Die vorherige Verwendung von Amphetaminen für mindestens 1 Jahr (mindestens einmal pro Woche);
  • Seh- und Hörvermögen sind normal oder nach Korrektur im Normbereich. Keine Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie;
  • zustimmen, beim Abschluss der Nachfolgebewertung zusammenzuarbeiten;
  • Die Punktzahl der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala ist größer als 50 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Dysfunktion, wie Kopftrauma in der Anamnese, zerebrovaskuläre Erkrankung, Epilepsie usw., Medikamente zur Förderung der kognitiven Funktion in den letzten 6 Monaten; geistige Beeinträchtigung IQ<70;
  • In den letzten 5 Jahren gab es einen anderen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (mit Ausnahme von Nikotin); 100 gesunde Kontrollen wurden von der Öffentlichkeit öffentlich gesammelt. Schwere körperliche Erkrankungen und seelische Schäden ausschließen. durch
  • Klinische SCID-Interviews schließen eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Störungen und Psychosen aus, keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
ein Achtsamkeits-basiertes Rückfallpräventionsprogramm mit 8 Sitzungen
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention, 8 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lust auf Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Das Verlangen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Teilnehmer geben ihr Verlangen an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, die Punktzahl reicht von 0 bis 10, 0 bezieht sich auf das niedrigste Verlangen, 10 bezieht sich bis zum höchsten Verlangen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Impulsivität ändern
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Impulsivität wird mit der Barratt-Impulsivitätsskala gemessen, die Skala ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, selten/nie = 1, gelegentlich = 2, oft = 3, fast immer/immer = 4. Die Bewertung wird durch die Addition der Gesamtpunktzahl angezeigt .
Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
funktionelle Konnektivitätsänderung zwischen präfrontalem Kortex und Striatum
Zeitfenster: Basislinie, 8 und 12 Wochen
Die funktionelle Konnektivität zwischen präfrontalem Kortex und Striatum wird durch fMRI gemessen
Basislinie, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Die Verbesserung der kognitiven Funktion wird mit dem Cogstate-System gemessen
Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Änderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Das Depressionsniveau wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen. Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein Multiple-Choice-Inventar für Selbstberichte, und der PHQ-9 ist ein spezielles Tool für Depressionen mit 9 Elementen. Die Bewertung ergibt sich aus der Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punktzahlen der Skala aller sieben Items ergibt. Bewertungssystem: gar nicht (0 Punkte), an mehreren Tagen (1 Punkt) an mehr als der Hälfte der Tage (2 Punkte) und Fast jeden Tag (3 Punkte). PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Das Angstniveau wird anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Es hat 7 Elemente und misst den Schweregrad verschiedener Anzeichen von GAD gemäß den gemeldeten Reaktionskategorien mit zugewiesenen Punkten. Die Bewertung ergibt sich aus der Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punktzahlen der Skala aller sieben Items ergibt. Bewertungssystem: gar nicht (0 Punkte), an mehreren Tagen (1 Punkt) an mehr als der Hälfte der Tage (2 Punkte) und Fast jeden Tag (3 Punkte).
Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Suchtschwere ändern
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen
Der Schweregrad der Sucht wird anhand des Suchtschwereindex (ASI) gemessen. ASI ist ein halbstrukturiertes Instrument, das in persönlichen Interviews verwendet wird, die von Klinikern, Forschern oder ausgebildeten Technikern durchgeführt werden. Familiäre/soziale Faktoren und psychiatrischer/geistiger Gesundheitszustand. Die Bewertung des Schweregrads basiert auf der folgenden 10-Punkte-Skala (0–9).0–1: Kein wirkliches Problem, Behandlung nicht angezeigt, 2-3: Leichtes Problem, Behandlung wahrscheinlich nicht erforderlich 4-5: Mäßiges Problem, einige Behandlung angezeigt 6-7: Erhebliches Problem, Behandlung erforderlich 8-9: Extremes Problem, Behandlung absolut erforderlich
Baseline, 4, 8, 12, 27 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDu-006

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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