Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie role cirkulující nádorové DNA při předpovídání pravděpodobnosti zachování orgánů po klinické kompletní odpovědi na neoadjuvantní terapii rakoviny rekta

3. července 2019 aktualizováno: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii vyšetřovatelé zjišťují, zda cirkulující nádorová DNA (genetický materiál), známá také jako ctDNA, v krvi jim pomůže předpovědět, zda se rakovina účastníka vrátí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této výzkumné studii vyšetřovatel provádí odběry krve, aby zjistil, zda přítomnost nebo nepřítomnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA), genetického materiálu v rakovinných buňkách účastníka, pomůže vyšetřovatelům předpovědět, zda se rakovina účastníka vrátí nebo ne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní, observační, neintervenční studie budou zařazeni pacienti, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi po léčbě karcinomu rekta a podstupují standardní dohled.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí dosáhnout úplné klinické odpovědi (cCR) do 3 měsíců od poslední terapie – definované jako nepřítomnost reziduální ulcerace, hmoty nebo nepravidelnosti sliznice při endoskopickém hodnocení – po neoadjuvantní terapii s chemoradiací nebo chemoterapií následovanou ozařováním pro stadium I, II, popř. III nemetastatický karcinom rekta. (Jako cCR bude akceptováno bělení sliznice s přítomností telangiektázie.)
  • Účastníci musí mít k dispozici originální nádorovou tkáň (vzorky fixované ve formalínu, zalité v parafínu) pro analýzu
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  • Účastníci museli podstoupit dlouhodobou chemoradiaci na 40-54 Gy.
  • Účastníci musí absolvovat alespoň 4 cykly FOLFOX
  • Účastník nesmí být více než 3 měsíce po ukončení počáteční chemoradiace rakoviny konečníku (tj. ukončení chemoradiace).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemusí mít v době registrace zjevnou jinou rakovinu orgánů.
  • Účastníci nesmí mít žádné jiné souběžné závažné onemocnění, kvůli kterému je účast v této studii nepraktická nebo klinicky nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sekvenování nádorů
  • Hodnocení kvality života bude shromažďováno pomocí The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal
  • Bude odebrána krev pro cirkulující nádorovou DNA
Jiný: Funkční hodnocení léčby rakoviny - kolorektální
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) měří kvalitu života související se zdravím u lidí s chronickým onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční míra lokální recidivy u účastníků s pozitivním testem na ctDNA ve srovnání s účastníky s negativním testem na ctDNA
Časové okno: 1 rok
Lokální recidiva bude definována jako recidiva patologicky potvrzeného adenokarcinomu. To může být detekováno endoskopií pro intraluminální recidivu nebo po radikálním chirurgickém zákroku pro radiografický důkaz extraluminální/mezorektální recidivy. Recidiva musí být v perianastomickém místě nebo na pahýlu rekta nebo v presakrální oblasti. Tato definice zahrnuje také recidivu regionálních uzlin a recidivu karcinomu rekta v laterálních pánevních lymfatických uzlinách.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální recidivy kdykoli až do 5 let u pacientů, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi po léčbě karcinomu rekta, ale kteří byli při vstupu do studie pozitivní na cirkulující nádorovou DNA
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva bude definována jako recidiva patologicky potvrzeného adenokarcinomu. To může být detekováno endoskopií pro intraluminální recidivu nebo po radikálním chirurgickém zákroku pro radiografický důkaz extraluminální/mezorektální recidivy. Recidiva musí být v perianastomickém místě nebo na pahýlu rekta nebo v presakrální oblasti. Tato definice zahrnuje také recidivu regionálních uzlin a recidivu karcinomu rekta v laterálních pánevních lymfatických uzlinách.
5 let
Celková míra lokální recidivy podle stratifikovaného stavu KRAS/BRAF a případně dalších genových cílů
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva bude definována jako recidiva patologicky potvrzeného adenokarcinomu. To může být detekováno endoskopií pro intraluminální recidivu nebo po radikálním chirurgickém zákroku pro radiografický důkaz extraluminální/mezorektální recidivy. Recidiva musí být v perianastomickém místě nebo na pahýlu rekta nebo v presakrální oblasti. Tato definice zahrnuje také recidivu regionálních uzlin a recidivu karcinomu rekta v laterálních pánevních lymfatických uzlinách.
5 let
Střední skóre EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) pro kolorektální karcinom (CR) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) s 29 položkami. Průzkum bude proveden na začátku, 6, 12 a 24 měsíců. Výsledky budou uvedeny jako střední skóre pro každou otázku. Skóre 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Medián skóre zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
SF-12 je 12-položkový validovaný dotazník, který hodnotí pohled účastníků na jejich zdraví. Skóre bude normalizováno na 100 bodové stupnici, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Střední skóre LARS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
K hodnocení dysfunkce střev se používá skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Průzkum je hodnocen na škále 0-42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší střevní dysfunkci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Střední skóre FIQOL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre kvality života fekální inkontinence (FIQOL). Nižší skóre představuje nižší funkční stav.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Střední skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
FISI měří inkontinenci pro plyny, hlen, tekutou stolici a pevnou stolici. Průzkum hodnotí, kolikrát za den účastník zažije inkontinenci plynů, hlenu, tekuté stolice a pevné stolice. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň fekální inkontinence.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Genomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení