Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rollen af ​​cirkulerende tumor-DNA i forudsigelse af sandsynligheden for organkonservering efter klinisk fuldstændig respons på neoadjuverende terapi for rektalcancer

3. juli 2019 opdateret af: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om det cirkulerende tumor-DNA (genetisk materiale), også kendt som ctDNA, i blodet vil hjælpe dem med at forudsige, om deltagerens kræft vil komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie udfører efterforskeren blodprøver for at se, om tilstedeværelsen eller fraværet af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), det genetiske materiale i deltagerens kræftceller, vil hjælpe efterforskerne med at forudsige, om deltagerens kræft kommer tilbage eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive, observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse vil inkludere patienter, som har opnået et klinisk fuldstændigt respons efter behandling for rektalcancer og er under standardovervågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have opnået et klinisk komplet respons (cCR) inden for 3 måneder efter sidste behandling - defineret som fravær af resterende ulceration, masse- eller slimhindeuregelmæssighed ved endoskopisk vurdering - efter neoadjuverende terapi med kemoradiation eller kemoterapi efterfulgt af stråling for fase I, II eller III ikke-metastatisk rektalcancer. (Hvidgning af slimhinden med tilstedeværelse af telangiektasi vil blive accepteret som cCR.)
  • Deltagerne skal have originalt tumorvæv (formalinfikserede, paraffinindlejrede prøver) til rådighed til analyse
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Deltagerne skal have modtaget lang forløb kemoradiation til 40-54 Gy.
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 4 cyklusser af FOLFOX
  • Deltageren må ikke være mere end 3 måneder efter afslutningen af ​​den indledende kemoradiation af rektalcancer (dvs. slutningen af ​​kemoradiationen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have anden organkræft, der er tydelig på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagerne må ikke have nogen anden samtidig alvorlig sygdom, der gør deltagelse i denne undersøgelse upraktisk eller klinisk uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tumor sekventering
  • Livskvalitetsvurderinger vil blive indsamlet ved hjælp af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal
  • Blod til cirkulerende tumor-DNA vil blive opsamlet
Andet: Den funktionelle vurdering af kræftterapi - kolorektal
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) måler sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med kroniske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års lokal gentagelsesrate hos deltagere, der testede positive for ctDNA sammenlignet med deltagere, der testede negative for ctDNA
Tidsramme: 1 år
Lokalt recidiv vil blive defineret som recidiv af det patologisk bekræftede adenocarcinom. Dette kan påvises ved endoskopi for intraluminalt recidiv eller efter radikal kirurgi for radiografisk tegn på ekstraluminalt/mesorektalt recidiv. Tilbagefaldet skal være i det peri-anastomiske sted eller rektalstumpen eller det præ-sakrale område. Regionalt nodal recidiv og lateral bækken lymfeknude recidiv af rektal cancer er også inkluderet i denne definition.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for lokal tilbagefald på ethvert tidspunkt op til 5 år hos patienter, som har opnået et klinisk fuldstændigt respons efter behandling af endetarmskræft, men som tester positivt for cirkulerende tumor-DNA ved undersøgelsens start
Tidsramme: 5 år
Lokalt recidiv vil blive defineret som recidiv af det patologisk bekræftede adenocarcinom. Dette kan påvises ved endoskopi for intraluminalt recidiv eller efter radikal kirurgi for radiografisk tegn på ekstraluminalt/mesorektalt recidiv. Tilbagefaldet skal være i det peri-anastomiske sted eller rektalstumpen eller det præ-sakrale område. Regionalt nodal recidiv og lateral bækken lymfeknude recidiv af rektal cancer er også inkluderet i denne definition.
5 år
Samlet frekvens af lokalt tilbagefald efter stratificeret KRAS/BRAF-status og muligvis andre genmål
Tidsramme: 5 år
Lokalt recidiv vil blive defineret som recidiv af det patologisk bekræftede adenocarcinom. Dette kan påvises ved endoskopi for intraluminalt recidiv eller efter radikal kirurgi for radiografisk tegn på ekstraluminalt/mesorektalt recidiv. Tilbagefaldet skal være i det peri-anastomiske sted eller rektalstumpen eller det præ-sakrale område. Regionalt nodal recidiv og lateral bækken lymfeknude recidiv af rektal cancer er også inkluderet i denne definition.
5 år
Median EORTC QLQ-CR29-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) til kolorektal cancer(CR) 29-punkts spørgeskema. Undersøgelsen vil blive givet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. Resultater vil blive rapporteret som median score for hvert spørgsmål. En score på 1 repræsenterer 'Ikke overhovedet' og 4 repræsenterer 'Meget meget'.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Median SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SF-12 er et valideret spørgeskema med 12 elementer, der vurderer deltagernes syn på deres helbred. Scoringer vil blive normaliseret på en 100 point skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Median LARS-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score bruges til at vurdere tarmdysfunktion. Undersøgelsen er vurderet på en skala fra 0-42 point, hvor en højere score indikerer værre tarmdysfunktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Median FIQOL-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Score for fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL). Lavere score repræsenterer lavere funktionel status.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Median FISI-score (Fecal Incontinence Severity Index).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
FISI måler inkontinens for gas, slim, flydende afføring og fast afføring. Undersøgelsen vurderer det antal gange om dagen, som deltageren oplever inkontinens for gas, slim, flydende afføring og fast afføring. Højere score repræsenterer en højere grad af fækal inkontinens.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Genomics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger