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Eine Studie über die Rolle zirkulierender Tumor-DNA bei der Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Organerhaltung nach klinischem vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei Rektumkarzinom

3. Juli 2019 aktualisiert von: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob die zirkulierende Tumor-DNA (genetisches Material), auch ctDNA genannt, im Blut hilft, vorherzusagen, ob der Krebs des Teilnehmers erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie führt der Forscher Blutabnahmen durch, um festzustellen, ob das Vorhandensein oder Fehlen von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), dem genetischen Material in den Krebszellen des Teilnehmers, den Forschern hilft, vorherzusagen, ob der Krebs des Teilnehmers erneut auftreten wird oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie werden Patienten aufgenommen, die nach der Behandlung von Rektumkarzinom ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben und sich einer Standardüberwachung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Therapie ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) erreicht haben – definiert als das Fehlen von Restulzerationen, Raumforderungen oder Schleimhautunregelmäßigkeiten bei der endoskopischen Beurteilung – nach neoadjuvanter Therapie mit Radiochemotherapie oder Chemotherapie gefolgt von Bestrahlung im Stadium I, II oder III nicht metastasierter Rektumkarzinom. (Eine Aufhellung der Schleimhaut bei vorhandener Teleangiektasie wird als cCR akzeptiert.)
  • Den Teilnehmern muss Original-Tumorgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben) zur Analyse zur Verfügung stehen
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Langzeit-Radiochemotherapie mit 40–54 Gy erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Zyklen FOLFOX erhalten haben
  • Der Teilnehmer darf nicht mehr als 3 Monate nach Abschluss der ersten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom (d. h. dem Ende der Radiochemotherapie) zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern darf zum Zeitpunkt der Einschreibung kein anderer Organkrebs festgestellt worden sein.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig an einer anderen schweren Erkrankung leiden, die eine Teilnahme an dieser Studie undurchführbar oder klinisch unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tumorsequenzierung
  • Lebensqualitätsbewertungen werden mithilfe der funktionellen Bewertung der kolorektalen Krebstherapie erhoben
  • Es wird Blut für zirkulierende Tumor-DNA gesammelt
Sonstiges: Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – kolorektal
Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal“ (FACT-C) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit chronischen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Lokalrezidivrate bei Teilnehmern, die positiv auf ctDNA getestet wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die negativ auf ctDNA getestet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Als lokales Rezidiv wird das Wiederauftreten des pathologisch bestätigten Adenokarzinoms definiert. Dies kann durch Endoskopie bei einem intraluminalen Rezidiv oder nach einer radikalen Operation beim radiologischen Nachweis eines extraluminalen/mesorektalen Rezidivs festgestellt werden. Das Rezidiv muss an der perianastomischen Stelle, am Rektumstumpf oder im präsakralen Bereich auftreten. Regionale Knotenrezidive und laterale Beckenlymphknotenrezidive von Rektumkarzinomen sind ebenfalls in dieser Definition enthalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate zu jedem Zeitpunkt bis zu 5 Jahren bei Patienten, die nach der Behandlung von Rektumkarzinom ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, bei Studieneintritt jedoch positiv auf zirkulierende Tumor-DNA getestet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Als lokales Rezidiv wird das Wiederauftreten des pathologisch bestätigten Adenokarzinoms definiert. Dies kann durch Endoskopie bei einem intraluminalen Rezidiv oder nach einer radikalen Operation beim radiologischen Nachweis eines extraluminalen/mesorektalen Rezidivs festgestellt werden. Das Rezidiv muss an der perianastomischen Stelle, am Rektumstumpf oder im präsakralen Bereich auftreten. Regionale Knotenrezidive und laterale Beckenlymphknotenrezidive von Rektumkarzinomen sind ebenfalls in dieser Definition enthalten.
5 Jahre
Gesamtrate lokaler Rezidive nach stratifiziertem KRAS/BRAF-Status und möglicherweise anderen Genzielen
Zeitfenster: 5 Jahre
Als lokales Rezidiv wird das Wiederauftreten des pathologisch bestätigten Adenokarzinoms definiert. Dies kann durch Endoskopie bei einem intraluminalen Rezidiv oder nach einer radikalen Operation beim radiologischen Nachweis eines extraluminalen/mesorektalen Rezidivs festgestellt werden. Das Rezidiv muss an der perianastomischen Stelle, am Rektumstumpf oder im präsakralen Bereich auftreten. Regionale Knotenrezidive und laterale Beckenlymphknotenrezidive von Rektumkarzinomen sind ebenfalls in dieser Definition enthalten.
5 Jahre
Medianer EORTC QLQ-CR29-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Darmkrebs (CR), 29-Punkte-Fragebogen. Die Umfrage wird zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Die Ergebnisse werden als mittlere Punktzahl für jede Frage angegeben. Ein Wert von 1 bedeutet „Überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „Sehr sehr“.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mittlerer SF-12-Gesundheitsumfragewert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der SF-12 ist ein validierter Fragebogen mit 12 Elementen, der die Sicht eines Teilnehmers auf seine Gesundheit beurteilt. Die Werte werden auf einer 100-Punkte-Skala normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mittlerer LARS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score wird zur Beurteilung einer Darmfunktionsstörung verwendet. Die Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 42 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Darmfunktionsstörung hinweist.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Medianer FIQOL-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL). Niedrigere Werte bedeuten einen niedrigeren Funktionsstatus.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mittlerer FISI-Wert (Fecal Incontinence Severity Index).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der FISI misst Inkontinenz auf Blähungen, Schleim, flüssigen Stuhl und festen Stuhl. Bei der Umfrage wird ermittelt, wie oft pro Tag der Teilnehmer unter Inkontinenz aufgrund von Blähungen, Schleim, flüssigem und festem Stuhl leidet. Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad an Stuhlinkontinenz.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Genomics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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