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Uno studio sul ruolo del DNA tumorale circolante nella previsione della probabilità di conservazione dell'organo dopo una risposta clinica completa alla terapia neoadiuvante per il cancro del retto

3 luglio 2019 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se il DNA tumorale circolante (materiale genetico), noto anche come ctDNA, nel sangue li aiuterà a prevedere se il cancro del partecipante tornerà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, l'investigatore sta eseguendo prelievi di sangue per vedere se la presenza o l'assenza di DNA tumorale circolante (ctDNA), il materiale genetico nelle cellule tumorali del partecipante, aiuterà gli investigatori a prevedere se il cancro del partecipante tornerà o meno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico, osservazionale e non interventistico arruolerà pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo il trattamento per il cancro del retto e sono sottoposti a sorveglianza standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver raggiunto una risposta clinica completa (cCR) entro 3 mesi dall'ultima terapia - definita come assenza di ulcerazione residua, massa o irregolarità della mucosa alla valutazione endoscopica - in seguito a terapia neoadiuvante con chemioradioterapia o chemioterapia seguita da radiazioni per lo stadio I, II o III cancro del retto non metastatico. (Lo sbiancamento della mucosa con presenza di telangiectasia sarà accettato come cCR.)
  • I partecipanti devono disporre di tessuto tumorale originale (campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina) disponibili per l'analisi
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono aver ricevuto chemioradioterapia a lungo termine a 40-54 Gy.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 4 cicli di FOLFOX
  • Il partecipante non deve essere passato da più di 3 mesi alla conclusione della chemioradioterapia iniziale del cancro del retto (ovvero, fine della chemioradioterapia).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non avere altri tumori d'organo evidenti al momento dell'arruolamento.
  • I partecipanti non possono avere altre malattie gravi concomitanti che rendano la partecipazione a questo studio impraticabile o clinicamente inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sequenziamento del tumore
  • Le valutazioni della qualità della vita saranno raccolte utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
  • Verrà raccolto il sangue per il DNA tumorale circolante
Altro: La valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) misura la qualità della vita correlata alla salute per le persone con malattie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale a un anno nei partecipanti risultati positivi al ctDNA rispetto ai partecipanti risultati negativi al ctDNA
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva locale sarà definita come recidiva dell'adenocarcinoma patologicamente confermato. Ciò può essere rilevato mediante endoscopia per recidiva intraluminale o dopo chirurgia radicale per evidenza radiografica di recidiva extraluminale/mesorettale. La recidiva deve essere in sede peri-anastomica o moncone rettale, o area presacrale. In questa definizione sono incluse anche la recidiva linfonodale regionale e la recidiva linfonodale pelvica laterale del cancro del retto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale in qualsiasi momento fino a 5 anni in pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il trattamento del cancro del retto ma che risultano positivi al DNA tumorale circolante all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva locale sarà definita come recidiva dell'adenocarcinoma patologicamente confermato. Ciò può essere rilevato mediante endoscopia per recidiva intraluminale o dopo chirurgia radicale per evidenza radiografica di recidiva extraluminale/mesorettale. La recidiva deve essere in sede peri-anastomica o moncone rettale, o area presacrale. In questa definizione sono incluse anche la recidiva linfonodale regionale e la recidiva linfonodale pelvica laterale del cancro del retto.
5 anni
Tasso complessivo di recidiva locale per stato KRAS/BRAF stratificato e possibilmente altri bersagli genici
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva locale sarà definita come recidiva dell'adenocarcinoma patologicamente confermato. Ciò può essere rilevato mediante endoscopia per recidiva intraluminale o dopo chirurgia radicale per evidenza radiografica di recidiva extraluminale/mesorettale. La recidiva deve essere in sede peri-anastomica o moncone rettale, o area presacrale. In questa definizione sono incluse anche la recidiva linfonodale regionale e la recidiva linfonodale pelvica laterale del cancro del retto.
5 anni
Punteggio EORTC QLQ-CR29 mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il cancro del colon-retto (CR) Questionario a 29 voci. Il sondaggio verrà fornito al basale, 6, 12 e 24 mesi. I risultati saranno riportati come punteggio mediano per ogni domanda. Un punteggio di 1 rappresenta "Per niente" e 4 rappresenta "Molto".
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio medio del sondaggio sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'SF-12 è un questionario convalidato di 12 elementi che valuta il punto di vista dei partecipanti sulla loro salute. I punteggi saranno normalizzati su una scala di 100 punti con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio LARS mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) viene utilizzato per valutare la disfunzione intestinale. Il sondaggio è valutato su una scala da 0 a 42 punti, con un punteggio più alto che indica una disfunzione intestinale peggiore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio FIQOL mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL). I punteggi più bassi rappresentano uno stato funzionale inferiore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio mediano dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La FISI misura l'incontinenza per gas, muco, feci liquide e feci solide. Il sondaggio valuta il numero di volte al giorno in cui il partecipante sperimenta incontinenza per gas, muco, feci liquide e feci solide. Punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di incontinenza fecale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Genomics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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