Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad funkce ledvin pomocí kombinace renálních biomarkerů v krvi a moči zdravých kojenců a dětí. (KidMaCare)

13. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Odhad funkce ledvin pomocí kombinace renálních biomarkerů v krvi a moči zdravých kojenců a dětí

Charakterizovat vztah renálních biomarkerů (kreatinin, albumin, cystatin C, NGAL, beta-stopový protein, beta-2 mikroglobulin a uromodulin) mezi sebou navzájem a variacemi v průběhu věku, měřenými v séru a moči zdravých dětí. Nepoužité vzorky zbytkové krve a moči budou použity pro testování renálních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory relevantnímu výzkumu renálních biomarkerů v současné době není k dispozici žádný optimální marker, který by spolehlivě kvantifikoval funkci ledvin a indikoval poškození ledvin v jeho časných stádiích. Kombinace dvou nebo více biomarkerů může být slibnějším přístupem než zkoumání jediného parametru. Zkoumá se vzájemný vztah renálních biomarkerů (kreatinin, albumin, cystatin C, NGAL, beta-stopový protein, beta-2 mikroglobulin a uromodulin) mezi sebou a věkové rozdíly u kojenců a dětí (bez chronického onemocnění ledvin).

Biomarkery ve vzorcích moči jsou zkoumány s cílem nalézt méně invazivní způsoby kvantifikace zdraví ledvin.

Do studie jsou způsobilí pacienti ve věku 0 až 12 let, kteří podstupují odběr krve s nebo bez odběru moči jako součást jejich diagnostického zpracování. Nepoužité vzorky zbytkové krve a moči budou použity pro testování renálních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University of Basel Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se mohou zapojit zdraví pacienti ve věku od 0 do 15 let, kteří navštěvují krátkodobou jednotku Dětské nemocnice v Basileji kvůli plánované operaci a vyžadují žilní vstup periferní žilní kanylou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých pacientů k elektivní operaci, vyžadující žilní přístup periferní žilní kanylou

Kritéria vyloučení:

  • chronické onemocnění ledvin
  • akutní selhání ledvin (stádium 2 nebo vyšší, jak je definováno v konsensu o globálních výsledcích zlepšení onemocnění ledvin (KDIGO) z roku 2012))
  • sepse
  • šokovat
  • velké krvácení
  • popáleniny druhého nebo třetího stupně
  • selhání jater
  • chronická onemocnění postihující ledviny (systémový lupus erythematodes, amyloidóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace kreatininu (ymol/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Sérová koncentrace cystatinu C (mg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Sérová koncentrace lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (ng/ml)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Sérová koncentrace beta-stopového proteinu (mg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Sérová koncentrace beta-2 mikroglobulinu (mg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace uromodulinu v séru (ng/ml)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace kreatininu v moči (mmol/kg/24h)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
Test moči na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace cystatinu C v moči (mg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
Test moči na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou v moči (yg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
Test moči na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace beta-stopového proteinu v moči (mg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
Test moči na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace beta-2 mikroglobulinu v moči (mg/l)
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
Test moči na renální biomarker
jediný okamžik při zápisu předmětu
Koncentrace uromodulinu v moči (ng/ml)
Časové okno: v době zápisu
Test moči na renální biomarker
v době zápisu
Koncentrace albuminu v moči (mg/l)
Časové okno: v době zápisu
Test moči na renální biomarker
v době zápisu
Vazba modifikátorů sestřihu motorických neuronů přežití (SMN) 2 na plazmatické proteiny
Časové okno: jediný okamžik při zápisu předmětu
krevní test na spinální svalovou atrofii
jediný okamžik při zápisu předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Pfister, Prof. Dr. MD, University of Basel Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00884; ks18Pfister

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení