Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný program vylepšené obnovy v urgentní chirurgii (MERES) (MERES)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Vyhodnocení modifikovaného programu Enhanced Recovery Program v urgentní chirurgii

Laparoskopická apendektomie (LA) je rozšířený chirurgický výkon. U pacientů se může vyvinout značná pooperační bolest a dyspepsie vedoucí k prodloužení hospitalizace. Téměř u 10 % pacientů se rozvinou pooperační komplikace. Program Enhanced recovery after surgery (ERAS) prokázal svou účinnost v elektivní operaci a teoreticky může zlepšit výsledky LA. K dnešnímu dni neexistuje žádný program ERAS pro LA. Cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost modifikovaného protokolu ERAS v LA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl zkoumán modifikovaný protokol ERAS (mERAS). Studie je prospektivní, randomizovaná nezaslepená. Všichni pacienti podstoupili LA. Upravený protokol ERAS zahrnoval informování pacienta, omezení použití drenáže; intraperitoneální anestezie s dlouhodobě působícími anestetiky; nízkotlaký pneumoperitoneum; časná mobilizace a orální výživa. Úroveň bolesti byla hodnocena v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Primárním cílovým parametrem byla pooperační délka pobytu (pLOS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli stadiem akutní apendicitidy kromě 3B podle Gomesovy klasifikace;
  • Chirurgičtí pacienti třídy I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Jazyková bariéra;
  • Po operaci přesun na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • třída ASA ≥ III;
  • Přechod na otevřené řízení;
  • Apendikulární hmota nalezená při laparoskopii;
  • Gomes 3B apendicitida vyžadující ponoření apendikulárního pahýlu;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravená skupina protokolů ERAS

Laparoskopická apendektomie s modifikovanou skupinou protokolu ERAS Preadmission. Není k dispozici kvůli nouzovému nastavení. Předoperační péče.

1) Brožura pro pacienty s podrobným popisem typu patologie, chirurgického postupu, rehabilitačního procesu, možných komplikací a dalších.

Chirurgická operace.

  1. Nízký tlak (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Běžně odstraňte mezenterii slepého střeva v případě jakýchkoli známek jejího zánětu.
  3. Dodatečná lokální anestezie s 0,25% ropivakainem.
  4. Drénování břišní dutiny pouze u pacientů s perforovanou apendicitidou a difuzní peritonitidou (Gomes 5).

Pooperační péče.

  1. Včasná mobilizace (2 hodiny po operaci)
  2. Včasný příjem tekutin (2 hodiny po operaci)
  3. Včasná tekutá strava (6 hodin po operaci)
Postup: Laparoskopická apendektomie

Předoperační péče v obou pažích. Krystaloidní izotonické roztoky a antibiotická profylaxe 30 minut před operací.

Chirurgická operace. Celková anestezie s přísnou kontrolou tekutinové terapie a hemodynamickými změnami během operace. Apendektomie s použitím monopolární koagulace zkušenými chirurgy po podvázání pahýlu slepého střeva dvěma Roederovými uzly.

Pooperační péče. Antibiotika na 3-5 dní u pacientů s komplikovanou apendicitidou (Gomez ≥ 3A). Hodnocení úrovně pooperační bolesti v klidu pomocí VAS za 0 h (bezprostředně po probuzení), 2, 6, 12 a 24 h po stop. Pooperační analgetická modalita „na vyžádání“: Ketorolac 30 mg pro pacienty s úrovní bolesti VAS ≥ 5 cm. Antiemetika při dyspepsii. Žádné iv infuze po operaci. Hodnocení střevní peristaltiky auskultací každé 2 hodiny po operaci.
Komparátor placeba: Skupina standardní péče

Standardní péče laparoskopická apendektomie. Předprodej. Není k dispozici kvůli nouzovému nastavení. Předoperační péče. 1) Ústní informování pacienta o typu patologie, operačním postupu a možných komplikacích. Žádná brožura.

Chirurgická operace.

  1. Standardní tlak (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Abdominální drenáž u pacientů s perforovanou a neperforovanou apendicitidou komplikovanou abscesem, lokální nebo difuzní peritonitidou (Gomez ≥ 3A).
  3. Apendix mezenterie odstranění ve vzhledu jeho nekrotických změn.
  4. Žádná intraabdominální anestezie. Pooperační péče.

1) Mobilizace za 4-6 hodin po operaci 2) Příjem tekutin za 6 hodin 3) Příjem tekuté stravy za 12 hodin
Postup: Laparoskopická apendektomie

Předoperační péče v obou pažích. Krystaloidní izotonické roztoky a antibiotická profylaxe 30 minut před operací.

Chirurgická operace. Celková anestezie s přísnou kontrolou tekutinové terapie a hemodynamickými změnami během operace. Apendektomie s použitím monopolární koagulace zkušenými chirurgy po podvázání pahýlu slepého střeva dvěma Roederovými uzly.

Pooperační péče. Antibiotika na 3-5 dní u pacientů s komplikovanou apendicitidou (Gomez ≥ 3A). Hodnocení úrovně pooperační bolesti v klidu pomocí VAS za 0 h (bezprostředně po probuzení), 2, 6, 12 a 24 h po stop. Pooperační analgetická modalita „na vyžádání“: Ketorolac 30 mg pro pacienty s úrovní bolesti VAS ≥ 5 cm. Antiemetika při dyspepsii. Žádné iv infuze po operaci. Hodnocení střevní peristaltiky auskultací každé 2 hodiny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu (pLOS)
Časové okno: 30 dní
Časový interval měřený od konce operace do okamžiku propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinou pooperační komplikace (infekce v místě operace, intraabdominální orgánově specifická infekce, pooperační ileus) ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů se zpětným přijetím do nemocnice po propuštění ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Úroveň syndromu pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí v centimetrech
24 hodin
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých se po operaci rozvinula bolest ramene, ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
24 hodin
Úroveň bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin
Úroveň syndromu bolesti ramene měřená vizuální analogovou stupnicí v centimetrech
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MERES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení