Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný program vylepšené obnovy v urgentní chirurgii (MERES) (MERES)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Vyhodnocení modifikovaného programu Enhanced Recovery Program v urgentní chirurgii

Laparoskopická apendektomie (LA) je rozšířený chirurgický výkon. U pacientů se může vyvinout značná pooperační bolest a dyspepsie vedoucí k prodloužení hospitalizace. Téměř u 10 % pacientů se rozvinou pooperační komplikace. Program Enhanced recovery after surgery (ERAS) prokázal svou účinnost v elektivní operaci a teoreticky může zlepšit výsledky LA. K dnešnímu dni neexistuje žádný program ERAS pro LA. Cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost modifikovaného protokolu ERAS v LA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl zkoumán modifikovaný protokol ERAS (mERAS). Studie je prospektivní, randomizovaná nezaslepená. Všichni pacienti podstoupili LA. Upravený protokol ERAS zahrnoval informování pacienta, omezení použití drenáže; intraperitoneální anestezie s dlouhodobě působícími anestetiky; nízkotlaký pneumoperitoneum; časná mobilizace a orální výživa. Úroveň bolesti byla hodnocena v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Primárním cílovým parametrem byla pooperační délka pobytu (pLOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli stadiem akutní apendicitidy kromě 3B podle Gomesovy klasifikace;
  • Chirurgičtí pacienti třídy I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Jazyková bariéra;
  • Po operaci přesun na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • třída ASA ≥ III;
  • Přechod na otevřené řízení;
  • Apendikulární hmota nalezená při laparoskopii;
  • Gomes 3B apendicitida vyžadující ponoření apendikulárního pahýlu;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená skupina protokolů ERAS

Laparoskopická apendektomie s modifikovanou skupinou protokolu ERAS Preadmission. Není k dispozici kvůli nouzovému nastavení. Předoperační péče.

1) Brožura pro pacienty s podrobným popisem typu patologie, chirurgického postupu, rehabilitačního procesu, možných komplikací a dalších.

Chirurgická operace.

  1. Nízký tlak (8-9 mmHg) pneumoperitoneum.
  2. Běžně odstraňte mezenterii slepého střeva v případě jakýchkoli známek jejího zánětu.
  3. Dodatečná lokální anestezie s 0,25% ropivakainem.
  4. Drénování břišní dutiny pouze u pacientů s perforovanou apendicitidou a difuzní peritonitidou (Gomes 5).

Pooperační péče.

  1. Včasná mobilizace (2 hodiny po operaci)
  2. Včasný příjem tekutin (2 hodiny po operaci)
  3. Včasná tekutá strava (6 hodin po operaci)
Postup: Laparoskopická apendektomie

Předoperační péče v obou pažích. Krystaloidní izotonické roztoky a antibiotická profylaxe 30 minut před operací.

Chirurgická operace. Celková anestezie s přísnou kontrolou tekutinové terapie a hemodynamickými změnami během operace. Apendektomie s použitím monopolární koagulace zkušenými chirurgy po podvázání pahýlu slepého střeva dvěma Roederovými uzly.

Pooperační péče. Antibiotika na 3-5 dní u pacientů s komplikovanou apendicitidou (Gomez ≥ 3A). Hodnocení úrovně pooperační bolesti v klidu pomocí VAS za 0 h (bezprostředně po probuzení), 2, 6, 12 a 24 h po stop. Pooperační analgetická modalita „na vyžádání“: Ketorolac 30 mg pro pacienty s úrovní bolesti VAS ≥ 5 cm. Antiemetika při dyspepsii. Žádné iv infuze po operaci. Hodnocení střevní peristaltiky auskultací každé 2 hodiny po operaci.
Komparátor placeba: Skupina standardní péče

Standardní péče laparoskopická apendektomie. Předprodej. Není k dispozici kvůli nouzovému nastavení. Předoperační péče. 1) Ústní informování pacienta o typu patologie, operačním postupu a možných komplikacích. Žádná brožura.

Chirurgická operace.

  1. Standardní tlak (12-14 mmHg) pneumoperitoneum
  2. Abdominální drenáž u pacientů s perforovanou a neperforovanou apendicitidou komplikovanou abscesem, lokální nebo difuzní peritonitidou (Gomez ≥ 3A).
  3. Apendix mezenterie odstranění ve vzhledu jeho nekrotických změn.
  4. Žádná intraabdominální anestezie. Pooperační péče.

1) Mobilizace za 4-6 hodin po operaci 2) Příjem tekutin za 6 hodin 3) Příjem tekuté stravy za 12 hodin
Postup: Laparoskopická apendektomie

Předoperační péče v obou pažích. Krystaloidní izotonické roztoky a antibiotická profylaxe 30 minut před operací.

Chirurgická operace. Celková anestezie s přísnou kontrolou tekutinové terapie a hemodynamickými změnami během operace. Apendektomie s použitím monopolární koagulace zkušenými chirurgy po podvázání pahýlu slepého střeva dvěma Roederovými uzly.

Pooperační péče. Antibiotika na 3-5 dní u pacientů s komplikovanou apendicitidou (Gomez ≥ 3A). Hodnocení úrovně pooperační bolesti v klidu pomocí VAS za 0 h (bezprostředně po probuzení), 2, 6, 12 a 24 h po stop. Pooperační analgetická modalita „na vyžádání“: Ketorolac 30 mg pro pacienty s úrovní bolesti VAS ≥ 5 cm. Antiemetika při dyspepsii. Žádné iv infuze po operaci. Hodnocení střevní peristaltiky auskultací každé 2 hodiny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu (pLOS)
Časové okno: 30 dní
Časový interval měřený od konce operace do okamžiku propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinou pooperační komplikace (infekce v místě operace, intraabdominální orgánově specifická infekce, pooperační ileus) ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů se zpětným přijetím do nemocnice po propuštění ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Úroveň syndromu pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí v centimetrech
24 hodin
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých se po operaci rozvinula bolest ramene, ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
24 hodin
Úroveň bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin
Úroveň syndromu bolesti ramene měřená vizuální analogovou stupnicí v centimetrech
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MERES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit