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Programma di recupero potenziato modificato in chirurgia d'urgenza (MERES) (MERES)

26 novembre 2018 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

Valutazione del programma di recupero potenziato modificato in chirurgia d'urgenza

L'appendicectomia laparoscopica (LA) è una procedura chirurgica molto diffusa. I pazienti possono sviluppare notevole dolore postoperatorio e dispepsia con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera. Quasi il 10% dei pazienti sviluppa complicanze postoperatorie. Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ha dimostrato la sua efficacia nella chirurgia elettiva e può teoricamente migliorare i risultati della LA. Ad oggi non esiste un programma ERAS per LA. Lo scopo dello studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo ERAS modificato a Los Angeles.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato studiato un protocollo ERAS modificato (mERAS). Lo studio è prospettico, randomizzato, non in cieco. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LA. Il protocollo ERAS modificato includeva l'informazione del paziente, la limitazione dell'uso del drenaggio; anestesia intraperitoneale con anestetici a lunga durata d'azione; pneumoperitoneo a bassa pressione; mobilizzazione precoce e nutrizione orale. Il livello del dolore è stato valutato a riposo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). L'endpoint primario era la durata della degenza postoperatoria (pLOS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi stadio di appendicite acuta eccetto 3B secondo la classificazione di Gomes;
  • Pazienti chirurgici di classe I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso informato;
  • Barriera linguistica;
  • Trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico;
  • classe ASA ≥ III;
  • Conversione a procedura aperta;
  • Massa appendicolare trovata durante la laparoscopia;
  • appendicite di Gomes 3B che richiede l'immersione del moncone appendicolare;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di protocollo ERAS modificato

Appendicectomia laparoscopica con gruppo protocollo ERAS modificato Preammissione. Non disponibile a causa dell'impostazione di emergenza. Cure preoperatorie.

1) Opuscolo per il paziente con descrizione dettagliata del tipo di patologia, procedura chirurgica, iter riabilitativo, possibili complicanze e altro.

Chirurgia.

  1. Pneumoperitoneo a bassa pressione (8-9 mmHg).
  2. Rimuovere regolarmente l'appendice mesentere in presenza di qualsiasi segno della sua infiammazione.
  3. Anestesia locale aggiuntiva con ropivacaina allo 0,25%.
  4. Cavità addominale drenante solo in pazienti con appendicite perforata e peritonite diffusa (Gomes 5).

Assistenza postoperatoria.

  1. Mobilizzazione precoce (2 ore dopo l'intervento)
  2. Assunzione precoce di liquidi (2 ore dopo l'intervento chirurgico)
  3. Cibo liquido precoce (6 h dopo l'intervento chirurgico)
Procedura: Appendicectomia laparoscopica

Cure preoperatorie in entrambe le braccia. Soluzioni isotoniche cristalloidi e profilassi antibiotica 30 minuti prima dell'intervento.

Chirurgia. Anestesia generale con stretto controllo della fluidoterapia e dei cambiamenti emodinamici durante l'intervento chirurgico. Appendicectomia con l'uso della coagulazione monopolare da parte di chirurghi esperti dopo la legatura del moncone dell'appendice con due nodi di Roeder.

Assistenza postoperatoria. Antibiotici per 3-5 giorni per pazienti con appendicite complicata (Gomez ≥ 3A). La valutazione del livello di dolore postoperatorio a riposo mediante VAS a 0 ore (immediatamente dopo il risveglio), 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La modalità analgesica postoperatoria “on demand”: Ketorolac 30 mg per pazienti con livello di dolore VAS ≥ 5 cm. Antiemetici nella dispepsia. Nessuna infusione endovenosa postoperatoria. Valutazione della peristalsi intestinale mediante auscultazione ogni 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo di cure standard

Appendicectomia laparoscopica di cura standard. Pre ammissione. Non disponibile per impostazione di emergenza. Cure preoperatorie. 1) Informazioni orali del paziente sul tipo di patologia, sulla procedura chirurgica e sulle possibili complicanze. Nessun depliant.

Chirurgia.

  1. Pneumoperitoneo a pressione standard (12-14 mmHg).
  2. Drenaggio addominale per pazienti con appendicite perforata e non perforata complicata da ascesso, peritonite locale o diffusa (Gomez ≥ 3A).
  3. Appendice mesentere che rimuove nell'aspetto dei suoi cambiamenti necrotici.
  4. Nessuna anestesia intraddominale. Assistenza postoperatoria.

1) Mobilizzazione in 4-6 ore dopo l'intervento 2) Assunzione di liquidi in 6 ore 3) Assunzione di cibo liquido in 12 ore
Procedura: Appendicectomia laparoscopica

Cure preoperatorie in entrambe le braccia. Soluzioni isotoniche cristalloidi e profilassi antibiotica 30 minuti prima dell'intervento.

Chirurgia. Anestesia generale con stretto controllo della fluidoterapia e dei cambiamenti emodinamici durante l'intervento chirurgico. Appendicectomia con l'uso della coagulazione monopolare da parte di chirurghi esperti dopo la legatura del moncone dell'appendice con due nodi di Roeder.

Assistenza postoperatoria. Antibiotici per 3-5 giorni per pazienti con appendicite complicata (Gomez ≥ 3A). La valutazione del livello di dolore postoperatorio a riposo mediante VAS a 0 ore (immediatamente dopo il risveglio), 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La modalità analgesica postoperatoria “on demand”: Ketorolac 30 mg per pazienti con livello di dolore VAS ≥ 5 cm. Antiemetici nella dispepsia. Nessuna infusione endovenosa postoperatoria. Valutazione della peristalsi intestinale mediante auscultazione ogni 2 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria (pLOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Intervallo di tempo misurato dalla fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato in giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie (infezioni del sito chirurgico, infezione organo specifica intraddominale, ileo postoperatorio) in relazione al numero totale di pazienti, misurato in percentuale
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con riammissione in ospedale dopo la dimissione rispetto al numero totale di pazienti, misurato in percentuale
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di sindrome del dolore postoperatorio misurato con una scala analogica visiva in centimetri
24 ore
Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno sviluppato dolore alla spalla dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero totale di pazienti, misurato in percentuale
24 ore
Livello di dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di sindrome del dolore alla spalla misurato con scala analogica visiva in centimetri
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MERES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Appendicectomia laparoscopica

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