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응급 수술의 수정된 강화 회복 프로그램(MERES) (MERES)

2018년 11월 26일 업데이트: Pirogov Russian National Research Medical University

응급 수술에서 수정된 회복 강화 프로그램의 평가

복강경 충수 절제술(LA)은 광범위한 수술 절차입니다. 환자는 상당한 수술 후 통증과 소화불량을 일으켜 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 약 10%의 환자에서 수술 후 합병증이 발생합니다. ERAS(Enhanced Recovery after surgery) 프로그램은 선택적 수술에서 그 효과가 입증되었으며 이론적으로 LA의 결과를 개선할 수 있습니다. 현재까지 LA에 대한 ERAS 프로그램은 없습니다. 이 연구의 목적은 LA에서 수정된 ERAS 프로토콜의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수정된 ERAS(mERAS) 프로토콜을 조사했습니다. 이 연구는 전향적 무작위 비맹검 연구입니다. 모든 환자는 LA를 겪었다. 수정된 ERAS 프로토콜에는 환자 알림, 배액 사용 제한이 포함되었습니다. 지속성 마취제를 이용한 복강내 마취; 저압 기복막; 조기 동원 및 경구 영양. 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 시 통증 수준을 평가했습니다. 1차 종료점은 수술 후 재원 기간(pLOS)이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gomes 분류에 따른 3B를 제외한 모든 단계의 급성 맹장염 환자;
  • The American Society of Anesthesiologists (ASA)의 분류에 따른 Class I-II 수술 환자.

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
  • 언어의 장벽;
  • 수술 후 중환자실(ICU)로 이송;
  • ASA 클래스 ≥ III;
  • 공개 절차로의 전환;
  • 복강경 검사 중에 발견된 충수 덩어리;
  • 사지 그루터기의 침수를 필요로 하는 Gomes 3B 맹장염;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수정된 ERAS 프로토콜 그룹

수정된 ERAS 프로토콜 그룹 예비입원을 통한 복강경 충수절제술. 긴급 설정으로 인해 사용할 수 없습니다. 수술 전 관리.

1) 병리 유형, 수술 절차, 재활 과정, 가능한 합병증 등에 대한 자세한 설명이 포함된 환자 브로셔.

수술.

  1. 저압(8-9 mmHg) 기복막.
  2. 염증 징후가 있는 충수 장간막을 정기적으로 제거하십시오.
  3. 0.25% 로피바카인으로 추가 국소 마취.
  4. 천공성 맹장염 및 미만성 복막염 환자에서만 복강 배액술(Gomes 5).

수술 후 관리.

  1. 조기 동원(수술 후 2시간)
  2. 조기 수분 섭취(수술 후 2시간)
  3. 조기 유동식(수술 후 6시간)
절차: 복강경 충수 절제술

양쪽 팔의 수술 전 관리. 수술 30분 전에 결정질 등장액 및 항생제 예방.

수술. 수술 중 수액 요법 및 혈역학적 변화를 엄격하게 통제하는 전신 마취. 2개의 Roeder 매듭으로 충수돌기를 결찰한 후 숙련된 외과의가 단극 응고술을 사용하여 충수절제술을 시행합니다.

수술 후 관리. 합병증이 있는 맹장염(Gomez ≥ 3A) 환자의 경우 3-5일 동안 항생제를 투여합니다. 수술 후 0시간(각성 직후), 2, 6, 12 및 24시간에 VAS에 의한 휴식 시 통증 수준 평가. 수술 후 진통제 "주문형": VAS 통증 수준이 5cm 이상인 환자의 경우 Ketorolac 30mg. 소화불량의 항구토제. 수술 후 iv 주입 없음. 수술 후 매 2시간마다 청진에 의한 장 연동 평가.
위약 비교기: 표준 치료 그룹

표준 치료 복강경 충수 절제술. 예비입학. 긴급 설정으로 인해 사용할 수 없습니다. 수술 전 관리. 1) 병리의 종류, 수술 절차 및 가능한 합병증에 대해 환자에게 구두로 알려줍니다. 브로셔가 없습니다.

수술.

  1. 표준 압력(12-14 mmHg) 기복막
  2. 농양, 국소 또는 미만성 복막염(Gomez ≥ 3A)에 의해 합병된 천공성 및 비천공성 맹장염 환자의 복부 배액.
  3. 괴사 변화의 모습을 제거하는 부록 장간막.
  4. 복강 내 마취 없음. 수술 후 관리.

1) 수술 후 4-6시간 내 거동 2) 6시간 내 수분 섭취 3) 12시간 내 유동식 섭취
절차: 복강경 충수 절제술

양쪽 팔의 수술 전 관리. 수술 30분 전에 결정질 등장액 및 항생제 예방.

수술. 수술 중 수액 요법 및 혈역학적 변화를 엄격하게 통제하는 전신 마취. 2개의 Roeder 매듭으로 충수돌기를 결찰한 후 숙련된 외과의가 단극 응고술을 사용하여 충수절제술을 시행합니다.

수술 후 관리. 합병증이 있는 맹장염(Gomez ≥ 3A) 환자의 경우 3-5일 동안 항생제를 투여합니다. 수술 후 0시간(각성 직후), 2, 6, 12 및 24시간에 VAS에 의한 휴식 시 통증 수준 평가. 수술 후 진통제 "주문형": VAS 통증 수준이 5cm 이상인 환자의 경우 Ketorolac 30mg. 소화불량의 항구토제. 수술 후 iv 주입 없음. 수술 후 매 2시간마다 청진에 의한 장 연동 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재원 기간(pLOS)
기간: 30 일
수술 종료부터 퇴원까지의 시간 간격을 일 단위로 측정
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 30 일
총 환자 수 대비 수술 후 합병증(수술 부위 감염, 복강내 장기 특이 감염, 수술 후 장폐색증)이 발생한 환자 수(백분율)
30 일
재입학률
기간: 30 일
전체 환자 수 대비 퇴원 후 재입원한 환자 수(%)
30 일
수술 후 통증
기간: 24 시간
시각적 아날로그 척도(cm)로 측정한 수술 후 통증 증후군 수준
24 시간
어깨 통증 발병률
기간: 24 시간
전체 환자 수 대비 수술 후 어깨 통증이 발생한 환자의 수(백분율)
24 시간
어깨 통증 수준
기간: 24 시간
시각적 아날로그 척도(cm)로 측정한 어깨 통증 증후군의 정도
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pirogov Russian National Research Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Alexander V Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MERES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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