Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologická hemodynamika po primární unilaterální totální endoprotéze kyčle (THA)

27. ledna 2020 aktualizováno: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Patofyziologická hemodynamika po primární unilaterální totální endoprotéze kyčle

Výskyt a patofyziologická hemodynamika ortostatické intolerance a ortostatické hypotenze u pacientů podstupujících jednostrannou THA

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Časná pooperační mobilizace je základním kamenem tzv. rychlého multimodálního peroperačního přístupu a je zásadní v prevenci pooperační morbidity a zkrácení doby hospitalizace. Intaktní ortostatická regulace krevního tlaku je nezbytná pro časnou pooperační mobilizaci. Časná pooperační mobilizace však může být opožděna v důsledku pooperační ortostatické hypotenze (POH) definované jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg nebo v důsledku pooperační ortostatické intolerance (POI), charakterizované závratí, nevolností, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace. Ačkoli jsou tyto stavy dobře známými klinickými problémy, které mohou oddálit časnou mobilizaci, je k dispozici relativně málo údajů o patofyziologických mechanismech a možné léčbě.

Několik prospektivních studií se standardizovanými mobilizačními postupy již prokázalo, že incidence POI a POH po THA je 38–42 % za 6 hodin po operaci.

Předchozí studie na pacientech podstupujících prostatektomii a THA také prokázaly, že k POI a POH přispívá oslabená vazopresorová odpověď a současné snížení srdečního výdeje (CO) a mozkové perfuze během posturálních změn po operaci. Strategie zaměřené na snížení výskytu POI a POH zvládáním bolesti, vazokonstrikční léčbou agonistou alfa-1 receptoru, optimalizovaným hospodařením s tekutinami s cílenou tekutinovou terapií a snížením chirurgické stresové odpovědi předoperačními vysokými dávkami glukokortikoidu nevyřešily problém.

Přesné patofyziologické mechanismy POI a POH zbývá objasnit, a to je proto cílem současné prospektivní observační studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii ve standardizovaném fast-track nastavení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mluví a rozumí dánsky
  • Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii ve standardizovaném fast-track nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Kognitivní dysfunkce
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Užívání anxiolytických nebo antipsychotických léků
  • Užívání opioidů
  • Použití následujících vazodilatačních antihypertenziv: beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptoru pro angiotenzin 2 (ARB), blokátory kalciových kanálů
  • Použití kličkových diuretik, thiazidových diuretik a diuretik šetřících draslík
  • Použití Gabapentinu
  • Arytmie nebo srdeční selhání
  • Diabetes mellitus typu I
  • Diabetes mellitus typu II
  • Anamnéza následujících onemocnění autonomního nervového systému: Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, autonomní neuropatie
  • Anamnéza cerebrální apoplexie nebo přechodné mozkové ischemie
  • Demence
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ortostatická intolerance (OI)
Pacienti, kteří mají během mobilizace příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
Ortostatická tolerance (OT)
Pacienti, u kterých se během mobilizace nevyskytují příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ortostatické intolerance
Časové okno: 6 hodin po operaci
Příznaky ortostatické intolerance: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace
6 hodin po operaci
Výskyt ortostatické hypotenze
Časové okno: 6 hodin po operaci
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg během mobilizace
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mmHg
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mmHg
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mmHg
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mmHg⋅min⋅mL-1
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny srdečního výdeje (CO) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ml/min
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny tepového objemu (SV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ml
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny hematokritu
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v %
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mg/l
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny koncentrace hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v milimolech/l
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny variability srdeční frekvence (HRV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ms
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny citlivosti baroreflexu (BRS) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ms/mmHg
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny periferního perfuzního indexu (PPI) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v libovolných jednotkách (AU)
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny mozkové perfuze (ScO2) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v %
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny svalové perfuze (SmO2) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v %
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny celkového objemu krve (TBV)
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ml
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny objemu erytrocytů (ECV)
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ml
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Změny objemu plazmy (PV)
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ml
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = horší představitelná bolest)
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Odhadované krvácení
Časové okno: Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v ml
Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mg
6 a 24 hodin po operaci
Kumulativní podávání a ztráty tekutin
Časové okno: Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
Měřeno v mg
Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-18052195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy