Patofyziologická hemodynamika po primární unilaterální totální endoprotéze kyčle (THA)
27. ledna 2020 aktualizováno: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Patofyziologická hemodynamika po primární unilaterální totální endoprotéze kyčle
Výskyt a patofyziologická hemodynamika ortostatické intolerance a ortostatické hypotenze u pacientů podstupujících jednostrannou THA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Časná pooperační mobilizace je základním kamenem tzv. rychlého multimodálního peroperačního přístupu a je zásadní v prevenci pooperační morbidity a zkrácení doby hospitalizace. Intaktní ortostatická regulace krevního tlaku je nezbytná pro časnou pooperační mobilizaci. Časná pooperační mobilizace však může být opožděna v důsledku pooperační ortostatické hypotenze (POH) definované jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg nebo v důsledku pooperační ortostatické intolerance (POI), charakterizované závratí, nevolností, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace. Ačkoli jsou tyto stavy dobře známými klinickými problémy, které mohou oddálit časnou mobilizaci, je k dispozici relativně málo údajů o patofyziologických mechanismech a možné léčbě.
Několik prospektivních studií se standardizovanými mobilizačními postupy již prokázalo, že incidence POI a POH po THA je 38–42 % za 6 hodin po operaci.
Předchozí studie na pacientech podstupujících prostatektomii a THA také prokázaly, že k POI a POH přispívá oslabená vazopresorová odpověď a současné snížení srdečního výdeje (CO) a mozkové perfuze během posturálních změn po operaci. Strategie zaměřené na snížení výskytu POI a POH zvládáním bolesti, vazokonstrikční léčbou agonistou alfa-1 receptoru, optimalizovaným hospodařením s tekutinami s cílenou tekutinovou terapií a snížením chirurgické stresové odpovědi předoperačními vysokými dávkami glukokortikoidu nevyřešily problém.
Přesné patofyziologické mechanismy POI a POH zbývá objasnit, a to je proto cílem současné prospektivní observační studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii ve standardizovaném fast-track nastavení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mluví a rozumí dánsky
- Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii ve standardizovaném fast-track nastavení
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu a drog
- Kognitivní dysfunkce
- Ortostatická hypotenze v anamnéze
- Užívání anxiolytických nebo antipsychotických léků
- Užívání opioidů
- Použití následujících vazodilatačních antihypertenziv: beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptoru pro angiotenzin 2 (ARB), blokátory kalciových kanálů
- Použití kličkových diuretik, thiazidových diuretik a diuretik šetřících draslík
- Použití Gabapentinu
- Arytmie nebo srdeční selhání
- Diabetes mellitus typu I
- Diabetes mellitus typu II
- Anamnéza následujících onemocnění autonomního nervového systému: Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, autonomní neuropatie
- Anamnéza cerebrální apoplexie nebo přechodné mozkové ischemie
- Demence
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ortostatická intolerance (OI)
Pacienti, kteří mají během mobilizace příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
|
|
Ortostatická tolerance (OT)
Pacienti, u kterých se během mobilizace nevyskytují příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ortostatické intolerance
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Příznaky ortostatické intolerance: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace
|
6 hodin po operaci
|
|
Výskyt ortostatické hypotenze
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg během mobilizace
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg⋅min⋅mL-1
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny srdečního výdeje (CO) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml/min
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny tepového objemu (SV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny hematokritu
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v %
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mg/l
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v milimolech/l
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ms
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny citlivosti baroreflexu (BRS) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ms/mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny periferního perfuzního indexu (PPI) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v libovolných jednotkách (AU)
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny mozkové perfuze (ScO2) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v %
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny svalové perfuze (SmO2) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v %
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny celkového objemu krve (TBV)
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny objemu erytrocytů (ECV)
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny objemu plazmy (PV)
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = horší představitelná bolest)
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Odhadované krvácení
Časové okno: Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mg
|
6 a 24 hodin po operaci
|
|
Kumulativní podávání a ztráty tekutin
Časové okno: Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mg
|
Intraoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18052195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .