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Emodinamica fisiopatologica dopo artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca (THA)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Emodinamica fisiopatologica dopo artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca

Incidenza ed emodinamica fisiopatologica dell'intolleranza ortostatica e dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a PTA unilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione postoperatoria precoce è una pietra miliare nel cosiddetto approccio perioperatorio multimodale fast track ed è essenziale per prevenire la morbilità postoperatoria e ridurre la durata della degenza ospedaliera. La regolazione della pressione arteriosa ortostatica intatta è essenziale per la mobilizzazione postoperatoria precoce. Tuttavia, la mobilizzazione postoperatoria precoce può essere ritardata a causa dell'ipotensione ortostatica postoperatoria (POH) definita come una caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg o a causa dell'intolleranza ortostatica postoperatoria (POI), caratterizzata da vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope durante la mobilizzazione. Sebbene queste condizioni siano problemi clinici ben noti che possono ritardare la mobilizzazione precoce, sono disponibili relativamente pochi dati sui meccanismi fisiopatologici e sui possibili trattamenti.

Diversi studi prospettici con procedure di mobilizzazione standardizzate hanno già stabilito che l'incidenza di POI e POH dopo PTA è del 38-42% a 6 ore dall'intervento.

Precedenti studi su pazienti sottoposti a prostatectomia e THA hanno anche dimostrato che una risposta vasopressoria attenuata e una concomitante riduzione della gittata cardiaca (CO) e della perfusione cerebrale durante i cambiamenti posturali dopo l'intervento chirurgico contribuiscono a POI e POH. Strategie volte a ridurre l'incidenza di POI e POH attraverso la gestione del dolore, il trattamento vasocostrittore con agonisti del recettore alfa-1, la gestione ottimizzata dei fluidi con la fluidoterapia mirata e la riduzione della risposta allo stress chirurgico con glucocorticoidi ad alte dosi preoperatorie non hanno risolto il problema.

I precisi meccanismi fisiopatologici di POI e POH rimangono da chiarire e questo è quindi lo scopo dell'attuale studio osservazionale prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca in anestesia spinale in un ambiente standardizzato fast-track

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti che parlano e capiscono il danese
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca in anestesia spinale in un ambiente standardizzato fast-track

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol e droghe
  • Disfunzione cognitiva
  • Storia di ipotensione ortostatica
  • Uso di farmaci ansiolitici o antipsicotici
  • Uso di oppioidi
  • Uso dei seguenti farmaci antiipertensivi vasodilatatori: beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina 2 (ARB), calcio-antagonisti
  • Uso di diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e diuretici risparmiatori di potassio
  • Uso di Gabapentin
  • Aritmie o insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito di tipo I
  • Diabete mellito di tipo II
  • Storia delle seguenti malattie del sistema nervoso autonomo: morbo di Parkinson, sclerosi multipla, neuropatie autonomiche
  • Storia di apoplessia cerebrale o ischemia cerebrale transitoria
  • Demenza
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intollerante ortostatico (OI)
Pazienti che manifestano sintomi di intolleranza ortostatica (vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope) o ipotensione ortostatica (caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg) durante la mobilizzazione
Tolleranza ortostatica (OT)
Pazienti che non manifestano sintomi di intolleranza ortostatica (vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope) o ipotensione ortostatica (calo della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg) durante la mobilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Sintomi di intolleranza ortostatica: vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope durante la mobilizzazione
6 ore dopo l'intervento
Incidenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
L'ipotensione ortostatica è definita come una caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg durante la mobilizzazione
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mmHg
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mmHg
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mmHg
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mmHg⋅min⋅mL-1
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della gittata cardiaca (CO) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ml/min
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ml
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in %
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mg/L
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in millimoli/L
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ms
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa (BRS) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ms/mmHg
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nell'indice di perfusione periferica (PPI) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in unità arbitrarie (AU)
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella perfusione cerebrale (ScO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in %
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella perfusione muscolare (SmO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in %
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel volume totale del sangue (TBV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ml
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel volume degli eritrociti (ECV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ml
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni del volume plasmatico (PV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ml
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato dalla scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Sanguinamento stimato
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in ml
Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mg
6 e 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione cumulativa di liquidi e perdite
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
Misurato in mg
Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18052195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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