Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu léčebných vzorců a výsledků u pacientů s EGFRm NSCLC v Belgii (REVEAL)

7. května 2020 aktualizováno: AstraZeneca

REtrospektivní observační studie popisující léčebné vzorce a výsledky pacientů s mutantem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Belgii

Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou studii k hodnocení vzorců léčby a výsledků u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRm NSCLC v Belgii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického EGFRm NSCLC mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Patologicky potvrzený NSCLC
  • Nádor obsahuje mutaci EGFR
  • Diagnóza (radiologicky nebo patologicky potvrzená) lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo chemoradioterapii v období od 1. září 2015 do 31. prosince 2017

Kritéria vyloučení:

  • Po diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického EGFRm NSCLC nejsou k dispozici žádné údaje o sledování
  • Pacienti, kteří protestovali proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s NSCLC pozitivní na mutaci EGFR
Lék: 1L ošetření
chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
Lék: 2L ošetření
Chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
Lék: 3L ošetření
chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické charakteristiky pacientů diagnostikovaných v období od 1. září 2015 do 31. prosince 2017
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Charakteristika NSCLC při diagnóze mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Charakteristika onemocnění NSCLC na začátku léčby 2 l nebo 3 l během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Typ léčby přijatý během 1L, 2L nebo 3L léčby během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Doba ošetření během 1L, 2L nebo 3L ošetření během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají definitivní systémovou léčbu NSCLC nebo žádnou definitivní systémovou léčbu NSCLC / nejlepší podpůrnou léčbu po progresi předchozí léčby
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Důvod vysazení po 1L, 2L nebo 3L ošetření během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky, 1. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity popisné statistiky.
36 měsíců
Charakteristiky testování EGFR při diagnóze mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Vlastnosti testování EGFR po progresi předchozí léčby
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a uzávěrkou dat, 01. září 2018 do konce klinické aktivity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity popisné statistiky.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pro ošetření 1L, 2L nebo 3L během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců
Doba do ukončení léčby pro 1L, 2L a 3L léčby během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců
Čas do začátku následného ošetření po ošetření 1 l a 2 l během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců
OS během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců

OS bude měřeno celkově u všech pacientů s EGFRm NSCLC a v závislosti na příjmu léčby Osimertinibem a linii léčby Osimertinibem.

pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.

Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5161R00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení