Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoitomallien ja -tulosten kuvaamiseksi EGFRm NSCLC -potilailla Belgiassa (REVEAL)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa kuvataan paikallisesti edenneiden tai metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) hoitomuotoja ja -tuloksia Belgiassa.

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitomalleja ja tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC Belgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC 1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Patologisesti vahvistettu NSCLC
  • Kasvaimessa on EGFR-mutaatio
  • Diagnoosi (radiologisesti tai patologisesti vahvistettu) paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai solunsalpaajahoitoon 1.9.2015–31.12.2017

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFRm NSCLC:n diagnoosin jälkeen ei ole saatavilla seurantatietoja
  • Potilaat, jotka vastustivat osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC
Lääke: 1L hoitoa
kemoterapia, EGFR TKI, immunoterapia, muut
Lääke: 2L hoito
Kemoterapia, EGFR TKI, immunoterapia, muut
Lääke: 3L hoitoa
kemoterapia, EGFR TKI, immunoterapia, muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana diagnosoitujen potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
NSCLC:n ominaisuudet diagnoosin yhteydessä 1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
NSCLC-taudin ominaisuudet 2 tai 3 litran hoidon alussa havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
36 kuukautta
Hoidon tyyppi, joka on saatu 1L, 2L tai 3L hoidon aikana havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
36 kuukautta
Hoitoaika 1L, 2L tai 3L hoidon aikana tarkkailuikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lopullista, systeemistä NSCLC-hoitoa tai eivät saa lopullista, systeemistä hoitoa NSCLC:hen / parasta tukihoitoa aiemman hoidon etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
36 kuukautta
Syy lopettamiseen 1L, 2L tai 3L hoidon jälkeen havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
36 kuukautta
EGFR-testien ominaisuudet diagnoosin yhteydessä 1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
EGFR-testin ominaisuudet aiemman hoidon etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
havaintoikkuna: diagnoosin päivämäärästä tietojen katkaisuun, 1. syyskuuta 2018 kliinisen toiminnan päättymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS 1L, 2L tai 3L hoidolle havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
36 kuukautta
1L, 2L ja 3L hoidon keskeytys hoidon päättymiseen tarkkailuikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
36 kuukautta
Seuraavan hoidon aloitusaika 1 litran ja 2 litran käsittelyn jälkeen havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
36 kuukautta
OS havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta

OS mitataan yleisesti kaikille EGFRm NSCLC -potilaille ja riippuen Osimertinib-hoidon saamisesta ja Osimertinib-hoitosarjasta.

tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5161R00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia