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Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei EGFRm-NSCLC-Patienten in Belgien (REVEAL)

7. Mai 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

REtrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster und -ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutanten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRm) in Belgien

Dies ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Patienten, bei denen in Belgien lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFRm-NSCLC diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017 fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFRm-NSCLC diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigter NSCLC
  • Der Tumor trägt eine Mutation von EGFR
  • Diagnose (radiologisch oder pathologisch bestätigt) eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, das zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017 keiner kurativen Operation oder Chemoradiotherapie zugänglich war

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten EGFRm-NSCLC sind keine Follow-up-Daten verfügbar
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit EGFR-Mutation positivem NSCLC
Arzneimittel: 1L Behandlung
Chemotherapie, EGFR TKI, Immuntherapie, andere
Arzneimittel: 2L Behandlung
Chemotherapie, EGFR TKI, Immuntherapie, andere
Arzneimittel: 3L Behandlung
Chemotherapie, EGFR TKI, Immuntherapie, andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Merkmale von Patienten, die zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017 diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
NSCLC-Merkmale zum Zeitpunkt der Diagnose zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
NSCLC-Krankheitsmerkmale zu Beginn der 2-Liter- oder 3-Liter-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Art der Behandlung, die während der 1-Liter-, 2-Liter- oder 3-Liter-Behandlung während des Beobachtungsfensters erhalten wurde
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Behandlungsdauer während der 1-l-, 2-l- oder 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Anteil der Patienten, die eine definitive, systemische Therapie für NSCLC oder keine definitive, systemische Therapie für NSCLC/beste unterstützende Behandlung nach Fortschreiten ihrer vorherigen Therapie erhalten
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Grund für den Abbruch nach 1-l-, 2-l- oder 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 1. September 2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte werden deskriptive Statistiken verwendet.
36 Monate
EGFR-Testmerkmale bei Diagnose zwischen 1. September 2015 und 31. Dezember 2017
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
EGFR-Testmerkmale nach Progression bei vorheriger Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018 bis Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte werden deskriptive Statistiken verwendet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS für 1-l-, 2-l- oder 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch für die 1-l-, 2-l- und 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate
Zeit bis zum Beginn der Folgebehandlung nach 1-l- und 2-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate
OS während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate

Das Gesamtüberleben wird für alle EGFRm-NSCLC-Patienten und abhängig vom Erhalt der Osimertinib-Behandlung und der Linie der Osimertinib-Behandlung gemessen.

Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5161R00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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