- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761901
Studie k popisu léčebných vzorců a výsledků u pacientů s EGFRm NSCLC v Belgii (REVEAL)
7. května 2020 aktualizováno: AstraZeneca
REtrospektivní observační studie popisující léčebné vzorce a výsledky pacientů s mutantem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Belgii
Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou studii k hodnocení vzorců léčby a výsledků u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRm NSCLC v Belgii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Research Site
-
Bouge, Belgie, 5004
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Research Site
-
Mons, Belgie, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgie, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického EGFRm NSCLC mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
- Patologicky potvrzený NSCLC
- Nádor obsahuje mutaci EGFR
- Diagnóza (radiologicky nebo patologicky potvrzená) lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo chemoradioterapii v období od 1. září 2015 do 31. prosince 2017
Kritéria vyloučení:
- Po diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického EGFRm NSCLC nejsou k dispozici žádné údaje o sledování
- Pacienti, kteří protestovali proti účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s NSCLC pozitivní na mutaci EGFR
|
chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
Chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
demografické charakteristiky pacientů diagnostikovaných v období od 1. září 2015 do 31. prosince 2017
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
|
Charakteristika NSCLC při diagnóze mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
|
Charakteristika onemocnění NSCLC na začátku léčby 2 l nebo 3 l během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
|
36 měsíců
|
Typ léčby přijatý během 1L, 2L nebo 3L léčby během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
|
36 měsíců
|
Doba ošetření během 1L, 2L nebo 3L ošetření během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
|
36 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostávají definitivní systémovou léčbu NSCLC nebo žádnou definitivní systémovou léčbu NSCLC / nejlepší podpůrnou léčbu po progresi předchozí léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
|
36 měsíců
|
Důvod vysazení po 1L, 2L nebo 3L ošetření během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky, 1. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
K analýze těchto koncových bodů budou použity popisné statistiky.
|
36 měsíců
|
Charakteristiky testování EGFR při diagnóze mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
|
Vlastnosti testování EGFR po progresi předchozí léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a uzávěrkou dat, 01. září 2018 do konce klinické aktivity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
K analýze těchto koncových bodů budou použity popisné statistiky.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS pro ošetření 1L, 2L nebo 3L během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
|
36 měsíců
|
Doba do ukončení léčby pro 1L, 2L a 3L léčby během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
|
36 měsíců
|
Čas do začátku následného ošetření po ošetření 1 l a 2 l během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
|
36 měsíců
|
OS během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
|
OS bude měřeno celkově u všech pacientů s EGFRm NSCLC a v závislosti na příjmu léčby Osimertinibem a linii léčby Osimertinibem. pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza. |
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5161R00007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na 1L ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ellen Cristini de FreitasCitrosuco CompanyDokončeno
-
William Poncin, PT, PhDNáborZdravý | Chronická obstrukční plicní nemocBelgie
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKolonoskopie | Příprava střev | Hospitalizovaní pacientiItálie
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy