Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu léčebných vzorců a výsledků u pacientů s EGFRm NSCLC v Belgii (REVEAL)

7. května 2020 aktualizováno: AstraZeneca

REtrospektivní observační studie popisující léčebné vzorce a výsledky pacientů s mutantem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Belgii

Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou studii k hodnocení vzorců léčby a výsledků u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRm NSCLC v Belgii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického EGFRm NSCLC mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Patologicky potvrzený NSCLC
  • Nádor obsahuje mutaci EGFR
  • Diagnóza (radiologicky nebo patologicky potvrzená) lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo chemoradioterapii v období od 1. září 2015 do 31. prosince 2017

Kritéria vyloučení:

  • Po diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického EGFRm NSCLC nejsou k dispozici žádné údaje o sledování
  • Pacienti, kteří protestovali proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NSCLC pozitivní na mutaci EGFR
Lék: 1L ošetření
chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
Lék: 2L ošetření
Chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné
Lék: 3L ošetření
chemoterapie, EGFR TKI, imunoterapie, jiné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické charakteristiky pacientů diagnostikovaných v období od 1. září 2015 do 31. prosince 2017
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Charakteristika NSCLC při diagnóze mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Charakteristika onemocnění NSCLC na začátku léčby 2 l nebo 3 l během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Typ léčby přijatý během 1L, 2L nebo 3L léčby během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Doba ošetření během 1L, 2L nebo 3L ošetření během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají definitivní systémovou léčbu NSCLC nebo žádnou definitivní systémovou léčbu NSCLC / nejlepší podpůrnou léčbu po progresi předchozí léčby
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
36 měsíců
Důvod vysazení po 1L, 2L nebo 3L ošetření během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky, 1. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity popisné statistiky.
36 měsíců
Charakteristiky testování EGFR při diagnóze mezi 1. zářím 2015 a 31. prosincem 2017
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Vlastnosti testování EGFR po progresi předchozí léčby
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a uzávěrkou dat, 01. září 2018 do konce klinické aktivity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. K analýze těchto koncových bodů budou použity popisné statistiky.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pro ošetření 1L, 2L nebo 3L během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců
Doba do ukončení léčby pro 1L, 2L a 3L léčby během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců
Čas do začátku následného ošetření po ošetření 1 l a 2 l během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců
pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců
OS během pozorovacího okna
Časové okno: 36 měsíců

OS bude měřeno celkově u všech pacientů s EGFRm NSCLC a v závislosti na příjmu léčby Osimertinibem a linii léčby Osimertinibem.

pozorovací okno: mezi datem diagnózy a datem uzávěrky dat, 01. září 2018, ukončením klinické aktivity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.

Bude použita Kaplan-Meierova analýza.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5161R00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na 1L ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit