Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí terapie zahřívání nohou (HHT)

27. února 2023 aktualizováno: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Domácí terapie zahřívání nohou pro pacienty se symptomatickým onemocněním periferních tepen

Cílem této studie je vyhodnotit přínosy účasti po dobu 8 týdnů v domácí denní léčbě s tepelnou terapií (HT) nebo termoneutrální kontrolní intervencí, hodnocené podle vaskulárních funkcí, tolerance chůze a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tepelná terapie (HT) je nově vznikající neinvazivní přístup, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje vaskulární funkci nohy u starých jedinců. Cílem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit přínosy účasti po dobu 8 týdnů v domácí denní léčbě s tepelnou terapií (HT) nebo termoneutrální kontrolní intervencí, hodnocené podle vaskulárních funkcí, tolerance chůze a kvality života. Ústřední hypotéza této studie, založená na předběžných údajích, je, že expozice HT zvýší okysličení lýtkových svalů během cvičení a v důsledku toho se opozdí nástup bolesti a zlepší se výkonnost při chůzi. Doba trvání (8 týdnů) byla zvolena na základě nedávné zprávy Brunta a spolupracovníků, že zlepšení endoteliální funkce podporované opakovanou HT u sedavých jedinců vrcholí 8 týdnů po zahájení léčby. Tepelná terapie bude aplikována denně po dobu 90 minut pomocí „kalhotů“ s cirkulací vody připojených k vodní pumpě. Výsledky budou hodnoceny v polovině (konec 4. týdne), po dokončení intervence (konec 8. týdne) a 4 týdny po ukončení intervence (12. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Heath Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se stabilní symptomatickou PAD po dobu ≥ 6 měsíců
  • Index kotníku <0,9 alespoň na jedné noze
  • Věk mezi 40 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1C > 8,5 měřeno během 3 měsíců před datem udělení souhlasu)
  • Připoután na invalidní vozík
  • Použití pomůcky pro chůzi (tj. hůl, berle, chodítko, motorizované křeslo)
  • Kritická ischemie končetiny (ischemická klidová bolest nebo s ischemií související nehojící se rány nebo ztráta tkáně
  • Zhoršený tepelný pocit v nohou
  • Komorbidita omezující cvičení
  • Chronické srdeční selhání stadia C a stadia D (stadium C: je přítomno strukturální srdeční onemocnění a objevily se příznaky; stadium D: přítomnost pokročilého srdečního onemocnění s pokračujícími příznaky srdečního selhání vyžadující agresivní lékařskou terapii)
  • Morbidní obezita BMI > 35 nebo neschopnost vejít se do kalhotek s cirkulací vody
  • Otevřené rány nebo vředy na končetině
  • Předchozí amputace
  • Revaskularizace dolních končetin, velká ortopedická operace, kardiovaskulární příhoda nebo koronární revaskularizace v předchozích třech měsících
  • Plánovaná revaskularizace nebo velká operace během příštích šesti měsíců
  • Plánuje změnit léčebnou terapii během trvání studie
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 podle MDRD nebo Mayo nebo Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • HIV pozitivní, aktivní onemocnění HBV nebo HCV.
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, kvůli kterému není pacient vhodný k účasti ve studii.
  • Neschopnost chodit na běžeckém pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci byli oblečeni do kalhot s cirkulací vody, které jsou napojeny na pumpu. Voda o teplotě 91,4 stupňů F cirkulovala kalhotami po dobu 90 minut denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Kontrolní/falešná léčba
Termoneutrální voda bude cirkulovat skrz kalhoty s cirkulací vody, aby se teplota pokožky udržela na základních úrovních denně po dobu 90 minut po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Tepelná terapie
Účastníci byli oblečeni do kalhot s cirkulací vody, které jsou napojeny na pumpu. Voda o teplotě 110 stupňů F bude cirkulovat skrz kalhoty po dobu 90 minut denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Tepelná terapie
Voda o teplotě 110 stupňů F bude cirkulovat skrz kalhoty s cirkulací vody denně po dobu 90 minut po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 8 týdnů
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie na 8týdenní sledování
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální doby chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 8 týdnů
Změna špičkové doby chůze na běžeckém pásu od výchozího stavu k 8týdennímu sledování
8 týdnů
Změna maximálního průtoku telecí krve
Časové okno: 8 týdnů
Změna maximálního průtoku krve teletem během reaktivní hyperémie od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
8 týdnů
Změna kožní vaskulární vodivosti dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Změna kožní vaskulární vodivosti od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
8 týdnů
Změna v dotazníku o vaskulární kvalitě života-6 skóre
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre v dotazníku vaskulární kvality života-6 od výchozího stavu do 8týdenního sledování. Celkové skóre VASCUQOL je průměrné skóre zodpovězených otázek a pohybuje se od 1 (nejhorší QOL) do 7 (nejlepší QOL)
8 týdnů
Změna v krátkém formuláři 36 fyzického funkčního skóre
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre subškály fyzického fungování od výchozího stavu po 8týdenní sledování. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roseguini, Bruno, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R Motaganahalli, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801755556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení