Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret benvarmeterapi (HHT)

27. februar 2023 opdateret af: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Hjemmebaseret benvarmeterapi til patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved at deltage i 8 uger i en hjemmebaseret daglig behandling med varmeterapi (HT) eller en termoneutral kontrolintervention, vurderet ud fra vaskulær funktion, gangtolerance og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varmeterapi (HT) er en ny ikke-invasiv tilgang, der har vist sig at forbedre benets vaskulære funktion hos gamle individer. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere fordelene ved at deltage i 8 uger i en hjemmebaseret daglig behandling med varmeterapi (HT) eller en termoneutral kontrolintervention, vurderet ud fra vaskulær funktion, gangtolerance og livskvalitet. Den centrale hypotese i denne undersøgelse, baseret på foreløbige data, er, at eksponering for HT vil øge iltningen af ​​lægmusklerne under træning, og som følge heraf vil smertestarten blive forsinket, og gangpræstationen vil blive forbedret. Varigheden (8 uger) blev valgt baseret på den nylige rapport fra Brunt og kolleger om, at forbedringen i endotelfunktionen fremmet af gentagen HT hos stillesiddende individer topper 8 uger efter behandlingens begyndelse. Varmeterapi vil blive anvendt dagligt i 90 minutter ved hjælp af vandcirkulerende 'bukser' forbundet til en vandpumpe. Resultaterne vil blive vurderet halvvejs (slutningen af ​​uge 4), ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​uge 8) og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (uge 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Heath Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med en stabil symptomatisk PAD i ≥6 måneder
  • Ankel brachial indeks <0,9 i mindst et ben
  • Alder mellem 40 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes (HbA1C > 8,5 målt inden for 3 måneder før datoen for samtykke)
  • Kørestolsbundet
  • Brug af et ganghjælpemiddel (dvs. stok, krykker, rollator, motoriseret stol)
  • Kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter eller iskæmi-relaterede ikke-helende sår eller vævstab
  • Nedsat termisk fornemmelse i benene
  • Træningsbegrænsende komorbiditet
  • Kronisk hjertesvigt stadier C og stadie D (stadium C: strukturel hjertesygdom er til stede, og der er opstået symptomer; stadie D: tilstedeværelse af fremskreden hjertesygdom med vedvarende hjertesvigtssymptomer, der kræver aggressiv medicinsk behandling)
  • Sygelig fedme BMI > 35 eller ude af stand til at passe ind i vandcirkulerende bukser
  • Åbne sår eller sår på ekstremiteten
  • Forudgående amputation
  • Revaskularisering af underekstremiteter, større ortopædisk kirurgi, kardiovaskulær hændelse eller koronar revaskularisering i de foregående tre måneder
  • Planlagt revaskularisering eller større operation i løbet af de næste seks måneder
  • Planlægger at ændre medicinsk behandling i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv behandling af kræft
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ved MDRD eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel).
  • HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sygdom.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der gør, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.
  • Ude af stand til at gå på løbebåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne var klædt i vandcirkulerende bukser, der er forbundet til en pumpe. Vand ved 91,4 grader F blev cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter dagligt i 8 uger.
Enhed: Kontrol/Sham Behandling
Termoneutralt vand vil blive cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser for at opretholde hudtemperaturen på basisniveauer dagligt i 90 minutter i 8 uger.
Aktiv komparator: Varmeterapi
Deltagerne var klædt i vandcirkulerende bukser, der er forbundet til en pumpe. Vand ved 110 grader F vil blive cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter dagligt i 8 uger.
Enhed: Varmeterapi
Vand ved 110 grader F vil blive cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser dagligt i 90 minutter i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 6-minutters gåafstand fra baseline til 8-ugers opfølgning
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i løbebåndets maksimale gangtid
Tidsramme: 8 uger
Ændring i løbebåndets maksimale gangtid fra baseline til 8-ugers opfølgning
8 uger
Ændring i Peak kalveblodgennemstrømning
Tidsramme: 8 uger
Ændring i maksimal kalveblodgennemstrømning under reaktiv hyperæmi fra baseline til 8-ugers opfølgning
8 uger
Ændring i benets kutane vaskulære konduktans
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kutan vaskulær konduktans fra baseline til 8-ugers opfølgning
8 uger
Ændring i den vaskulære livskvalitetsspørgeskema-6-score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Vascular Quality of Life Questionnaire-6 score fra baseline til 8-ugers opfølgning. Den samlede VASCUQOL-score er den gennemsnitlige score for besvarede spørgsmål og varierer fra 1 (dårligste QOL) til 7 (bedste QOL)
8 uger
Ændring i Short Form 36 Physical Functioning Score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i den fysiske funktionsunderskala score fra baseline til 8-ugers opfølgning. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roseguini, Bruno, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R Motaganahalli, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801755556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger