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Terapia del calore delle gambe domiciliare (HHT)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia del calore delle gambe domiciliare per pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici della partecipazione per 8 settimane a un trattamento quotidiano domiciliare con terapia del calore (HT) o un intervento di controllo termoneutro, come valutato dalla funzione vascolare, dalla tolleranza alla deambulazione e dalla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia del calore (HT) è un approccio non invasivo emergente che ha dimostrato di migliorare la funzione vascolare della gamba negli individui anziani. L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare i benefici della partecipazione per 8 settimane a un trattamento quotidiano domiciliare con terapia del calore (HT) o un intervento di controllo termoneutro, come valutato dalla funzione vascolare, dalla tolleranza alla deambulazione e dalla qualità della vita. L'ipotesi centrale di questo studio, basata su dati preliminari, è che l'esposizione a HT migliorerà l'ossigenazione dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio e, di conseguenza, l'insorgenza del dolore sarà ritardata e le prestazioni di deambulazione saranno migliorate. La durata (8 settimane) è stata scelta sulla base del recente rapporto di Brunt e collaboratori secondo cui il miglioramento della funzione endoteliale promosso dalla ripetizione dell'HT negli individui sedentari raggiunge il picco a 8 settimane dall'inizio del trattamento. La terapia del calore verrà applicata quotidianamente per 90 minuti utilizzando "pantaloni" a circolazione d'acqua collegati a una pompa dell'acqua. I risultati saranno valutati a metà percorso (fine della settimana 4), al completamento dell'intervento (fine della settimana 8) e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Heath Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con una PAD sintomatica stabile per ≥6 mesi
  • Indice caviglia brachiale <0,9 in almeno una gamba
  • Età tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato (HbA1C > 8,5 misurato entro 3 mesi prima della data del consenso)
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Uso di un ausilio per la deambulazione (ad es. bastone, stampelle, deambulatore, sedia motorizzata)
  • Ischemia critica degli arti (dolore ischemico a riposo o ferite non cicatrizzanti correlate all'ischemia o perdita di tessuto
  • Sensazione termica alterata nelle gambe
  • Comorbidità limitante l'esercizio
  • Insufficienza cardiaca cronica stadi C e stadio D (stadio C: è presente una cardiopatia strutturale e si sono manifestati i sintomi; stadio D: presenza di una malattia cardiaca avanzata con sintomi di insufficienza cardiaca continui che richiedono una terapia medica aggressiva)
  • Obesità patologica BMI > 35 o incapace di adattarsi ai pantaloni che fanno circolare l'acqua
  • Ferite aperte o ulcere sull'estremità
  • Amputazione precedente
  • Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica maggiore, evento cardiovascolare o rivascolarizzazione coronarica nei tre mesi precedenti
  • Rivascolarizzazione pianificata o intervento chirurgico importante nei prossimi sei mesi
  • Prevede di modificare la terapia medica durante la durata dello studio
  • Trattamento attivo per il cancro
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 secondo MDRD o formula Mayo o Cockcroft-Gault).
  • HIV positivo, HBV attivo o malattia da HCV.
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione.
  • Impossibile camminare sul tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti indossavano pantaloni a circolazione d'acqua collegati a una pompa. L'acqua a 91,4 gradi F è stata fatta circolare attraverso i pantaloni per 90 minuti al giorno per 8 settimane..
Dispositivo: Controllo/Trattamento fittizio
L'acqua termoneutrale verrà fatta circolare attraverso i pantaloni a circolazione d'acqua per mantenere la temperatura della pelle ai livelli basali ogni giorno per 90 minuti per 8 settimane.
Comparatore attivo: Terapia del calore
I partecipanti indossavano pantaloni a circolazione d'acqua collegati a una pompa. L'acqua a 110 gradi F verrà fatta circolare attraverso i pantaloni per 90 minuti al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Terapia del calore
L'acqua a 110 gradi F verrà fatta circolare attraverso pantaloni a circolazione d'acqua ogni giorno per 90 minuti per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo massimo di camminata sul tapis roulant
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del tempo di camminata di picco sul tapis roulant dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Variazione del flusso sanguigno di picco del polpaccio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del flusso sanguigno di picco del polpaccio durante l'iperemia reattiva dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Modifica della conduttanza vascolare cutanea della gamba
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della conduttanza vascolare cutanea dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla qualità della vita vascolare-6
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio del questionario 6 sulla qualità della vita vascolare dal basale al follow-up di 8 settimane. Il punteggio VASCUQOL totale è il punteggio medio delle domande con risposta e varia da 1 (peggiore QOL) a 7 (miglior QOL)
8 settimane
Cambiamento nel punteggio di funzionamento fisico della forma breve 36
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della sottoscala del funzionamento fisico dal basale al follow-up di 8 settimane. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roseguini, Bruno, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R Motaganahalli, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801755556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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