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Heimbasierte Beinwärmetherapie (HHT)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Heimbasierte Beinwärmetherapie für Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer 8-wöchigen Teilnahme an einer täglichen häuslichen Behandlung mit Wärmetherapie (HT) oder einer thermoneutralen Kontrollintervention zu bewerten, gemessen an Gefäßfunktion, Gehtoleranz und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wärmetherapie (HT) ist ein aufkommender nicht-invasiver Ansatz, der nachweislich die Gefäßfunktion des Beins bei alten Menschen verbessert. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, den Nutzen einer 8-wöchigen Teilnahme an einer täglichen Behandlung zu Hause mit Wärmetherapie (HT) oder einer thermoneutralen Kontrollintervention zu bewerten, gemessen an Gefäßfunktion, Gehtoleranz und Lebensqualität. Die zentrale Hypothese dieser Studie, die auf vorläufigen Daten basiert, ist, dass die Exposition gegenüber HT die Sauerstoffversorgung der Wadenmuskulatur während des Trainings verbessert und infolgedessen das Einsetzen von Schmerzen verzögert und die Gehleistung verbessert wird. Die Dauer (8 Wochen) wurde basierend auf dem jüngsten Bericht von Brunt und Mitarbeitern gewählt, dass die durch wiederholte HT geförderte Verbesserung der Endothelfunktion bei sitzenden Personen 8 Wochen nach Beginn der Behandlung ihren Höhepunkt erreicht. Die Wärmetherapie wird täglich 90 Minuten lang unter Verwendung von wasserzirkulierenden "Hosen", die an eine Wasserpumpe angeschlossen sind, angewendet. Die Ergebnisse werden zur Halbzeit (Ende von Woche 4), nach Abschluss der Intervention (Ende von Woche 8) und 4 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 12) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Heath Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einer stabilen symptomatischen pAVK für ≥6 Monate
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9 in mindestens einem Bein
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1C > 8,5 gemessen innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einwilligung)
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Verwendung einer Gehhilfe (d. h. Gehstock, Krücken, Rollator, motorisierter Stuhl)
  • Kritische Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz oder ischämiebedingte nicht heilende Wunden oder Gewebeverlust
  • Beeinträchtigtes Wärmeempfinden in den Beinen
  • Belastungslimitierende Komorbidität
  • Chronische Herzinsuffizienz Stadien C und D (Stadium C: Es liegt eine strukturelle Herzerkrankung vor und es sind Symptome aufgetreten; Stadium D: Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzerkrankung mit anhaltenden Herzinsuffizienzsymptomen, die eine aggressive medizinische Therapie erfordern)
  • Krankhaftes Übergewicht BMI > 35 oder nicht in wasserzirkulierende Hosen passen
  • Offene Wunden oder Geschwüre an den Extremitäten
  • Vorherige Amputation
  • Revaskularisation der unteren Extremität, größere orthopädische Operation, kardiovaskuläres Ereignis oder koronare Revaskularisation in den letzten drei Monaten
  • Geplante Revaskularisierung oder größere Operation in den nächsten sechs Monaten
  • Plan, die medizinische Therapie während der Dauer der Studie zu ändern
  • Aktive Behandlung von Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 nach MDRD oder Mayo- oder Cockcroft-Gault-Formel).
  • HIV-positiv, aktive HBV- oder HCV-Erkrankung.
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Laufen auf dem Laufband nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer trugen wasserzirkulierende Hosen, die mit einer Pumpe verbunden waren. Wasser mit 91,4 Grad F wurde 8 Wochen lang täglich 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert.
Gerät: Kontroll-/Scheinbehandlung
Thermoneutrales Wasser wird durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert, um die Hauttemperatur 8 Wochen lang täglich für 90 Minuten auf dem Ausgangsniveau zu halten.
Aktiver Komparator: Wärmetherapie
Die Teilnehmer trugen wasserzirkulierende Hosen, die mit einer Pumpe verbunden waren. Wasser bei 110 Grad F wird 8 Wochen lang täglich 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie
Wasser bei 110 Grad F wird 8 Wochen lang täglich 90 Minuten lang durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Follow-up
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehzeit auf dem Laufband
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der maximalen Gehzeit auf dem Laufband von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung
8 Wochen
Änderung des maximalen Wadenblutflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des maximalen Wadenblutflusses während der reaktiven Hyperämie von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Follow-up
8 Wochen
Änderung der kutanen Gefäßleitfähigkeit des Beines
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der kutanen Gefäßleitfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up
8 Wochen
Änderung des vaskulären Lebensqualitätsfragebogen-6-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Punktzahl im vaskulären Lebensqualitätsfragebogen 6 vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung. Die VASCUQOL-Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Fragen und reicht von 1 (schlechteste QOL) bis 7 (beste QOL).
8 Wochen
Änderung des Short Form 36 Physical Functioning Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Subskalenwerts für körperliche Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roseguini, Bruno, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R Motaganahalli, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1801755556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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