Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Já a ti druzí: Očekávání a hodnocení sociálních vztahů

13. února 2020 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Osamělost, sociální sounáležitost a nepříznivé dětské zkušenosti: "Já a ti druzí: očekávání a hodnocení sociálních vztahů"

Chronická a všudypřítomná osamělost byla identifikována jako důležitý faktor ve vztahu mezi nepříznivými zážitky z dětství (ACE) (např. zneužívání a zanedbávání) a duševní poruchy. Mechanismy určující osamělost po ACE je však stále potřeba rozluštit. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat rozdílný účinek ACE na změny kognice a souvislost mezi ACE a osamělostí s důrazem na účinek typu a načasování ACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S odůvodněním škodlivých účinků osamělosti na duševní a fyzické zdraví lze vycházet z interakcí mezi genetickými predispozicemi a sociálně-environmentálními vlivy (např. ACE) prostřednictvím ovlivnění neurobiologického a kognitivního zpracování, cíle tohoto projektu jsou 1) charakterizace osamělosti, abychom pochopili, zda lidé trpí duševními/somatickými poruchami, cítí se osamělejší a tento účinek je zvláště silný u lidí s anamnézou ACE, 2) pochopení determinanty chronické osamělosti zkoumáním určitých osobnostních dispozic, jako je citlivost na odmítnutí a citlivost na spravedlnost, genetická predispozice k osamělosti a sociálnímu prostředí během dětství a dospívání a 3) zkoumáním sociálně-kognitivních korelací těchto potenciálních determinant v životě dnešních lidí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří mluví německy, jsou ochotni zúčastnit se studie a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s nepříznivými zkušenostmi z dětství a bez nich + klinická kontrolní skupina (tj. osoby s hraniční poruchou osobnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie psychotických nebo bipolárních poruch I, současné těhotenství, organické onemocnění mozku v anamnéze, poškození lebky nebo mozku nebo těžká neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina traumatu
Jako experimentální skupina účastníků budou zahrnuti jedinci s nepříznivými zkušenostmi z dětství (např. zneužívání nebo zanedbávání v dětství). Jednotlivci vyplní určené dotazníky (např. Dotazník dětského traumatu, Dotazník citlivosti odmítnutí, Dotazníky osamělosti) se zúčastní multimodálního experimentu rozpoznávání emocí a také úlohy virtuální reality (VR).
Behaviorální: Dotazníky
Intervence bude zahrnovat implikaci souvisejících dotazníků, po které bude následovat laboratorní experiment pro sociální sounáležitost s více modalitami. Účastníkům se zobrazí obrázky různých tváří a budou požádáni, aby posoudili své pocity vůči nim. Úkol VR bude dále zahrnovat nalezení cesty přes virtuální bludiště pomocí dvou virtuálních postav.
Ostatní jména:
  • Multimodální úloha rozpoznávání emocí
  • Úloha virtuálního bludiště s využitím virtuální reality (VR)
Zdravá kontrolní skupina
Jedinci bez traumatologické historie budou přidáni jako zdravá kontrolní skupina účastníků. Jednotlivci vyplní určené dotazníky (např. Dotazník dětského traumatu, Dotazník citlivosti odmítnutí, Dotazníky osamělosti) se zúčastní multimodálního experimentu rozpoznávání emocí a také úlohy virtuální reality (VR).
Behaviorální: Dotazníky
Intervence bude zahrnovat implikaci souvisejících dotazníků, po které bude následovat laboratorní experiment pro sociální sounáležitost s více modalitami. Účastníkům se zobrazí obrázky různých tváří a budou požádáni, aby posoudili své pocity vůči nim. Úkol VR bude dále zahrnovat nalezení cesty přes virtuální bludiště pomocí dvou virtuálních postav.
Ostatní jména:
  • Multimodální úloha rozpoznávání emocí
  • Úloha virtuálního bludiště s využitím virtuální reality (VR)
Klinická kontrolní skupina
Jedinci s hraniční poruchou osobnosti (BPD) budou přidáni jako klinická kontrolní skupina. Jednotlivci vyplní určené dotazníky (např. Dotazník dětského traumatu, Dotazník citlivosti odmítnutí, Dotazníky osamělosti) se zúčastní multimodálního experimentu rozpoznávání emocí a také úlohy virtuální reality (VR).
Behaviorální: Dotazníky
Intervence bude zahrnovat implikaci souvisejících dotazníků, po které bude následovat laboratorní experiment pro sociální sounáležitost s více modalitami. Účastníkům se zobrazí obrázky různých tváří a budou požádáni, aby posoudili své pocity vůči nim. Úkol VR bude dále zahrnovat nalezení cesty přes virtuální bludiště pomocí dvou virtuálních postav.
Ostatní jména:
  • Multimodální úloha rozpoznávání emocí
  • Úloha virtuálního bludiště s využitím virtuální reality (VR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) Stupnice osamělosti
Časové okno: 10 minut
Škála o 20 položkách určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často). Hodnocení se sčítají tak, že se berou v úvahu obrácené položky.
10 minut
Dotazník citlivosti odmítnutí (RSQ)
Časové okno: 10 minut
Dotazník citlivosti odmítnutí bude použit k měření kognitivních a afektivních složek prožitku odmítnutí, jmenovitě očekávání odmítnutí a obav z odmítnutí. RSQ zahrnuje devět hypotetických interpersonálních situací k měření toho, jak by se respondenti cítili nebo mysleli v uvedených situacích. Položky jsou zodpovězeny na 6-bodové Likertově škále od 1= „velmi neznepokojený“ do 6= „velmi znepokojen“ pro obavu z odmítnutí a 1= „velmi nepravděpodobné“ do 6= „velmi pravděpodobné“ pro očekávání odmítnutí. Vynásobením výsledků dvou úrovní se vypočítá celkové skóre citlivosti na odmítnutí a vyšší skóre značí vyšší citlivost na odmítnutí.
10 minut
Justice Sensitivity Inventory (JSI)
Časové okno: 10 minut
JSI zahrnuje pro dotazníkové škály hodnotící citlivost oběti, pozorovatele, příjemce a pachatele na čtyřech subškálách. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 50 na základě 10 položek (6bodová škála hodnocení od 0 do 5). Vyšší skóre značí vyšší citlivost na spravedlnost. JSI zahrnuje 4, každý má 2 dimenze, pokud jde o použitelnost otázky pro sebe a ostatní.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Lis, PD Dr., Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI), Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRK_B3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení