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Io e gli altri: aspettative e valutazione delle relazioni sociali

13 febbraio 2020 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Solitudine, appartenenza sociale ed esperienze infantili avverse: "Io e gli altri: aspettative e valutazione delle relazioni sociali"

La solitudine cronica e pervasiva è stata identificata come un fattore importante nella relazione tra esperienze infantili avverse (ACE) (ad es. abuso e abbandono) e disturbi mentali. Tuttavia, i meccanismi che determinano la solitudine dopo l'ACE devono ancora essere sbrogliati. Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto differenziale dell'ACE sulle alterazioni della cognizione e il legame tra ACE e solitudine con un'enfasi sull'effetto del tipo e dei tempi dell'ACE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la logica degli effetti dannosi della solitudine sulla salute mentale e fisica può essere basata sulle interazioni tra predisposizioni genetiche e influenze socio-ambientali (ad es. ACE) influenzando l'elaborazione neurobiologica e cognitiva, gli obiettivi di questo progetto sono 1) caratterizzazione della solitudine per capire se le persone soffrono di disturbi mentali/somatici, si sentono più sole e questo effetto è particolarmente forte in quelli con una storia di ACE, 2) comprendere il determinanti della solitudine cronica indagando alcune disposizioni della personalità come la sensibilità al rifiuto e la sensibilità alla giustizia, la predisposizione genetica alla solitudine e gli ambienti sociali durante l'infanzia e l'adolescenza e 3) indagando sui correlati socio-cognitivi di questi potenziali determinanti nella vita delle persone oggi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che parlano tedesco, disposti a partecipare allo studio e soddisfare i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani con e senza esperienze infantili avverse + gruppo di controllo clinico (es. soggetti con disturbo borderline di personalità)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una vita di disturbi psicotici o bipolari di tipo I, gravidanza in corso, storia di malattie cerebrali organiche, danni al cranio o al cervello o gravi malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo del trauma
Gli individui con esperienze infantili avverse (ad es. Abuso infantile o abbandono) saranno inclusi come gruppo sperimentale di partecipanti. Gli individui compileranno i questionari designati (ad es. Childhood Trauma Questionnaire, Rejection Sensitivity Questionnaire, Loneliness questionari), parteciperà a un esperimento multimodale di riconoscimento delle emozioni e a un compito di realtà virtuale (VR).
Comportamentale: Questionari
L'intervento prevederà l'implicazione di questionari correlati, seguito da un esperimento di laboratorio per l'appartenenza sociale con modalità multiple. Ai partecipanti verranno mostrate immagini di volti diversi e verrà chiesto di giudicare i loro sentimenti nei loro confronti. Inoltre, un'attività VR includerà trovare la strada attraverso un labirinto virtuale con l'aiuto di due personaggi virtuali.
Altri nomi:
  • Compito di riconoscimento delle emozioni multimodali
  • Attività di labirinto virtuale con l'uso della realtà virtuale (VR)
Gruppo di controllo sano
Gli individui senza storia di traumi verranno aggiunti come gruppo di controllo sano dei partecipanti. Gli individui compileranno i questionari designati (ad es. Childhood Trauma Questionnaire, Rejection Sensitivity Questionnaire, Loneliness questionari), parteciperà a un esperimento multimodale di riconoscimento delle emozioni e a un compito di realtà virtuale (VR).
Comportamentale: Questionari
L'intervento prevederà l'implicazione di questionari correlati, seguito da un esperimento di laboratorio per l'appartenenza sociale con modalità multiple. Ai partecipanti verranno mostrate immagini di volti diversi e verrà chiesto di giudicare i loro sentimenti nei loro confronti. Inoltre, un'attività VR includerà trovare la strada attraverso un labirinto virtuale con l'aiuto di due personaggi virtuali.
Altri nomi:
  • Compito di riconoscimento delle emozioni multimodali
  • Attività di labirinto virtuale con l'uso della realtà virtuale (VR)
Gruppo di controllo clinico
Gli individui con disturbo borderline di personalità (BPD) verranno aggiunti come gruppo di controllo clinico. Gli individui compileranno i questionari designati (ad es. Childhood Trauma Questionnaire, Rejection Sensitivity Questionnaire, Loneliness questionari), parteciperà a un esperimento multimodale di riconoscimento delle emozioni e a un compito di realtà virtuale (VR).
Comportamentale: Questionari
L'intervento prevederà l'implicazione di questionari correlati, seguito da un esperimento di laboratorio per l'appartenenza sociale con modalità multiple. Ai partecipanti verranno mostrate immagini di volti diversi e verrà chiesto di giudicare i loro sentimenti nei loro confronti. Inoltre, un'attività VR includerà trovare la strada attraverso un labirinto virtuale con l'aiuto di due personaggi virtuali.
Altri nomi:
  • Compito di riconoscimento delle emozioni multimodali
  • Attività di labirinto virtuale con l'uso della realtà virtuale (VR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 10 min
Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 1 (Mai) a 4 (Spesso). Le valutazioni sono riassunte prendendo in considerazione gli elementi invertiti.
10 min
Questionario sulla sensibilità al rifiuto (RSQ)
Lasso di tempo: 10 min
Il questionario sulla sensibilità al rifiuto verrà utilizzato per misurare le componenti cognitive e affettive dell'esperienza di rifiuto, vale a dire l'aspettativa di rifiuto e la preoccupazione per il rifiuto. RSQ coinvolge nove ipotetiche situazioni interpersonali per misurare come gli intervistati si sentirebbero o penserebbero in situazioni dichiarate. Agli item si risponde su una scala Likert a 6 punti da 1= "molto indifferente" a 6= "molto preoccupato" per la preoccupazione del rifiuto e da 1= "molto improbabile" a 6= "molto probabile" per l'aspettativa di rifiuto. Moltiplicando i risultati dei due livelli, viene calcolato il punteggio totale di sensibilità al rifiuto e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al rifiuto.
10 min
Inventario sulla sensibilità alla giustizia (JSI)
Lasso di tempo: 10 min
JSI include scale di questionario che valutano la sensibilità della vittima, dell'osservatore, del beneficiario e dell'autore del reato su quattro sottoscale. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 50 sulla base di 10 item (scala di valutazione a 6 punti che va da 0 a 5). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità alla giustizia. JSI coinvolge 4 ciascuno ha 2 dimensioni in termini di applicabilità della domanda per sé e per gli altri.
10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie Lis, PD Dr., Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI), Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRK_B3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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