Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mig og de andre: Forventninger og evaluering af sociale relationer

13. februar 2020 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ensomhed, socialt tilhørsforhold og ugunstige barndomsoplevelser: "Mig og de andre: Forventninger og evaluering af sociale relationer"

Kronisk og omsiggribende ensomhed er blevet identificeret som en vigtig faktor i forholdet mellem negative barndomsoplevelser (ACE) (f. misbrug og omsorgssvigt) og psykiske lidelser. Imidlertid mangler mekanismerne, der bestemmer ensomhed efter ACE, stadig at blive viklet ud. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge den differentielle effekt af ACE på ændringer i kognition og sammenhængen mellem ACE og ensomhed med vægt på effekten af ​​type og timing af ACE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med begrundelsen for de skadelige virkninger af ensomhed på mental og fysisk sundhed kan være baseret på samspillet mellem genetiske dispositioner og social-miljømæssige påvirkninger (f.eks. ACE) via påvirkning af neurobiologisk og kognitiv processering, målene for dette projekt er 1) karakterisering af ensomhed for at forstå, om mennesker lider af psykiske/somatiske lidelser, føler sig ensomme, og denne effekt er særligt stærk hos dem med en historie med ACE, 2) forståelse af determinanter for kronisk ensomhed ved at undersøge visse personlighedsdispositioner såsom afvisningsfølsomhed og retfærdighedsfølsomhed, genetisk disposition for ensomhed og sociale miljøer i barndommen og ungdommen og 3) undersøge de social-kognitive korrelater af disse potentielle determinanter i menneskers liv i dag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er tysktalende, villige til at deltage i undersøgelsen og opfylde inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer med og uden uønskede barndomserfaringer + klinisk kontrolgruppe (dvs. personer med borderline personlighedsforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med psykotiske eller bipolære I-lidelser, nuværende graviditet, historie med organisk hjernesygdom, kranie- eller hjerneskade eller alvorlige neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Traumekontrolgruppe
Personer med ugunstige barndomserfaringer (f.eks. misbrug i barndommen eller omsorgssvigt) vil blive inkluderet som den eksperimentelle gruppe af deltagere. Enkeltpersoner vil udfylde de udpegede spørgeskemaer (f.eks. Childhood Trauma Questionnaire, Rejection Sensitivity Questionnaire, Loneliness questionnaires), vil deltage i et multimodalt følelsesgenkendelseseksperiment samt en virtual reality (VR) opgave.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Interventionen vil omfatte implikationen af ​​relaterede spørgeskemaer, efterfulgt af et laboratorieeksperiment for social tilhørsforhold med flere modaliteter. Deltagerne vil blive vist billeder af forskellige ansigter og bedt om at bedømme deres følelser over for dem. Yderligere vil en VR-opgave omfatte at finde vej gennem en virtuel labyrint ved hjælp af to virtuelle karakterer.
Andre navne:
  • Multimodal følelsesgenkendelsesopgave
  • Virtuel labyrintopgave med brug af Virtual Reality (VR)
Sund kontrolgruppe
Personer uden traumehistorie vil blive tilføjet som den raske kontrolgruppe af deltagere. Enkeltpersoner vil udfylde de udpegede spørgeskemaer (f.eks. Childhood Trauma Questionnaire, Rejection Sensitivity Questionnaire, Loneliness questionnaires), vil deltage i et multimodalt følelsesgenkendelseseksperiment samt en virtual reality (VR) opgave.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Interventionen vil omfatte implikationen af ​​relaterede spørgeskemaer, efterfulgt af et laboratorieeksperiment for social tilhørsforhold med flere modaliteter. Deltagerne vil blive vist billeder af forskellige ansigter og bedt om at bedømme deres følelser over for dem. Yderligere vil en VR-opgave omfatte at finde vej gennem en virtuel labyrint ved hjælp af to virtuelle karakterer.
Andre navne:
  • Multimodal følelsesgenkendelsesopgave
  • Virtuel labyrintopgave med brug af Virtual Reality (VR)
Klinisk kontrolgruppe
Personer med Borderline Personality Disorder (BPD) vil blive tilføjet som en klinisk kontrolgruppe. Enkeltpersoner vil udfylde de udpegede spørgeskemaer (f.eks. Childhood Trauma Questionnaire, Rejection Sensitivity Questionnaire, Loneliness questionnaires), vil deltage i et multimodalt følelsesgenkendelseseksperiment samt en virtual reality (VR) opgave.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Interventionen vil omfatte implikationen af ​​relaterede spørgeskemaer, efterfulgt af et laboratorieeksperiment for social tilhørsforhold med flere modaliteter. Deltagerne vil blive vist billeder af forskellige ansigter og bedt om at bedømme deres følelser over for dem. Yderligere vil en VR-opgave omfatte at finde vej gennem en virtuel labyrint ved hjælp af to virtuelle karakterer.
Andre navne:
  • Multimodal følelsesgenkendelsesopgave
  • Virtuel labyrintopgave med brug af Virtual Reality (VR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: 10 min
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra 1 (Aldrig) til 4 (Ofte). Bedømmelser opsummeres ved at tage de omvendte poster i betragtning.
10 min
Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: 10 min
Rejection Sensitivity Questionnaire vil blive brugt til at måle de kognitive og affektive komponenter i afvisningsoplevelsen, nemlig forventning om afvisning og bekymring for afvisning. RSQ involverer ni hypotetiske interpersonelle situationer for at måle, hvordan respondenterne ville føle eller tænke i angivne situationer. Punkter besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 1= "meget ubekymret" til 6= "meget bekymret" for afvisningsbekymringen og 1= "meget usandsynligt" til 6= "meget sandsynligt" for forventet afvisning. Ved at multiplicere resultaterne af de to niveauer beregnes total afvisningsfølsomhedsscore, og højere score indikerer højere følsomhed over for afvisning.
10 min
Justice Sensitivity Inventory (JSI)
Tidsramme: 10 min
JSI inkluderer til spørgeskemaskalaer, der vurderer offer, observatør, modtager og gerningsmands følsomhed på fire underskalaer. Scorer for hver underskala går fra 0 til 50 baseret på 10 punkter (6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5). Højere score indikerer en højere følsomhed over for retfærdighed. JSI involverer 4, der hver har 2 dimensioner med hensyn til spørgsmålets anvendelighed for selvet og de andre.
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanie Lis, PD Dr., Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI), Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRK_B3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger